Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid van subcutaan toegediend trastuzumab (Herceptin) bij deelnemers met vroege en lokaal gevorderde humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve borstkanker (SCHEARLY)

14 oktober 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Nationale fase IIIb prospectieve twee-cohort niet-gerandomiseerde, multicentrische, open-label studie om de veiligheid van subcutaan trastuzumab en moleculaire biomarkers te beoordelen bij patiënten met vroege en lokaal gevorderde HER2-positieve borstkanker

Deze niet-gerandomiseerde, multicenter, open-label studie zal de veiligheid en werkzaamheid van subcutaan toegediend trastuzumab beoordelen bij deelnemers met vroege en lokaal gevorderde HER2-positieve borstkanker in twee opeenvolgende cohorten. De eerste 120 deelnemers zullen worden behandeld met subcutaan (SC) trastuzumab 600 milligram (mg) injectieflacon (Cohort A) en de volgende 120 deelnemers zullen worden behandeld met SC trastuzumab voorgevuld injectie-apparaat voor eenmalig gebruik (SID) (Cohort B). Deelnemers uit elk cohort krijgen neoadjuvante of adjuvante chemotherapie bestaande uit doxorubicine elke 3 weken (q3w) (1 cyclus) gedurende 4 cycli gevolgd door paclitaxel wekelijks of docetaxel elke 3 weken (q3w) in combinatie met SC trastuzumab (600 mg) q3w gedurende 4 cycli en nog eens 14 cycli van SC trastuzumab (600 mg) q3w alleen. Alle deelnemers worden gevolgd gedurende 24 maanden nadat de laatste deelnemer de laatste dosis studiebehandeling heeft gekregen, of eerder in geval van terugtrekking uit de studie, verlies voor follow-up of overlijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Abruzzo
      • L'aquila, Abruzzo, Italië, 67010
        • Asl 4 - Osp. San Salvatore; Oncologia Medica
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italië, 85100
        • Ospedale San Carlo; Day Hospital Oncologia Medica
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
      • Reggio Calabria, Calabria, Italië, 89100
        • Az. Osp. ; Divisione Oncologia Medica
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italië, 83100
        • Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Division of Medical Oncology
      • Frattamaggiore, Campania, Italië, 80027
        • Presidio Ospedaliero S. Giovanni Di Dio; U.O. Di Oncologia
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Seconda Università di Napoli;Day Hospital Clinica Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italië, 41012
        • Ospedale Ramazzini ; Day Hospital Oncologico
      • Guastalla, Emilia-Romagna, Italië, 42016
        • Ospedale Civile; Day Hospital Oncologico
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
      • Roma, Lazio, Italië, 00186
        • Ospedale S.G.Calibita Fatebenefratelli; Unità Operativa Oncologia
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Policlinico A. Gemelli-Complesso Integrato Columbus-Radioterapia
      • Roma, Lazio, Italië, 00189
        • Villa San Pietro Fatebenefatelli; Divisione Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
      • La Spezia, Liguria, Italië, 19125
        • Ospedale Civile S. Andrea; Day Hospital Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25124
        • Casa Di Cura Poliambulanza; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Como, Lombardia, Italië, 22100
        • Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
      • Lecco, Lombardia, Italië, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Mantova, Lombardia, Italië, 46100
        • Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Oncologia Medica
      • Saronno, Lombardia, Italië, 21047
        • Az. Osp. Di Busto P.O. Di Saronno; U.O. Di Oncologia Medica
      • Treviglio, Lombardia, Italië, 24047
        • ASST DI BERGAMO OVEST; Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Varese, Lombardia, Italië, 21100
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Oncologia Medica
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italië, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
      • Macerata, Marche, Italië, 62100
        • Ospedale Di Macerata; Oncologia
      • Pesaro, Marche, Italië, 61122
        • Ospedale San Salvatore Muraglia;Divisone Oncologia
    • Piemonte
      • Asti, Piemonte, Italië, 14100
        • Azienda Sanitaria Locale Di Asti-P.O. Cardinal Massaia;Oncologia
      • Candiolo, Piemonte, Italië, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Cuneo, Piemonte, Italië, 12100
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera s. Croce e Carle; Oncologia Medica
      • Ponderano (BI), Piemonte, Italië, 13875
        • Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
      • Torino, Piemonte, Italië, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I; Divisione Onco-Ematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italië, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
      • Firenze, Toscana, Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Grosseto, Toscana, Italië, 58100
        • Ospedale della Misericordia; Hospice Terapia del Dolore
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italië, 55043
        • Ospedale Nuovo Della Versilia; Divisione Di Oncologia Medica
      • Livorno, Toscana, Italië, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Poggibonsi, Toscana, Italië, 53036
        • Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
    • Umbria
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Italië, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Italië, 31033
        • Presidio Ospedaliero - Usl 13; Servizio Di Oncologia
      • Mestre, Veneto, Italië, 30174
        • AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica
      • Mirano, Veneto, Italië, 30035
        • Ospedale Calvi di Noale; U.O. Complessa di Oncologia ed Ematologia Oncologica
      • Negrar, Veneto, Italië, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria; U.O. Di Oncologia
      • Treviso, Veneto, Italië, 31100
        • Ospedale Cà Foncello - Divisione di Oncologia Medica
      • Vicenza, Veneto, Italië, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Oncologia Medica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd niet-gemetastaseerd primair invasief adenocarcinoom van de borst. Stadium van de ziekte: T1-4 (T beschrijft de grootte van de tumor van 1 tot 4), N0-3 (N beschrijft nabijgelegen lymfeklieren), M0 (M beschrijft metastase op afstand)
  • HER2-positieve ziekte immunohistochemie (IHC) 3+ of in situ hybridisatie (ISH) positief
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van meer dan of gelijk aan (>=) 55 procent (%) gemeten door echocardiografie (ECHO) of multiple gated acquisitie (MUGA) scan voorafgaand aan de eerste dosis trastuzumab SC
  • Intacte huid op de plaats van SC-injectie op de dij

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van overige maligniteiten, behalve deelnemers met curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom en deelnemers met andere curatief behandelde maligniteiten, anders dan borstkanker, die minimaal 5 jaar ziektevrij zijn
  • Ernstige kortademigheid in rust of aanvullende zuurstoftherapie vereist
  • Gelijktijdige ernstige ziekten die de geplande behandeling kunnen verstoren, waaronder ernstige longaandoeningen/ziekte
  • Ernstige hartziekte of medische aandoeningen die het gebruik van trastuzumab zouden uitsluiten, met name: voorgeschiedenis van gedocumenteerd congestief hartfalen (CHF), ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico, angina pectoris waarvoor medicatie nodig is, klinisch significante klepaandoening, bewijs van een transmuraal infarct op het elektrocardiogram (ECG). ), gediagnosticeerd slecht gecontroleerde hypertensie
  • Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actief hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek waarbij een antikankerbehandeling in onderzoek wordt gebruikt, waaronder hormoontherapie, bisfosfonaattherapie en immunotherapie, binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Bekende overgevoeligheid voor trastuzumab, muriene eiwitten, voor een van de hulpstoffen van Herceptin inclusief hyaluronidase, of de lijm van het SC-apparaat (voor Cohort B), of een voorgeschiedenis van ernstige allergische of immunologische reacties, bijvoorbeeld moeite om astma onder controle te houden
  • Inadequate beenmerg-, lever- of nierfunctie
  • Hormonale behandeling gelijktijdig met chemotherapie (toegestaan ​​in adjuvante fase met adjuvante trastuzumab SC)
  • Reeds bestaande motorische of sensorische neuropathie van graad hoger dan (>) 1
  • Synchrone bilaterale invasieve borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trastuzumab (flacon)
Deelnemers krijgen trastuzumab 600 mg SC met behulp van een injectieflacon q3w (1 cyclus) gedurende 1 jaar (4 cycli in combinatie met adjuvante of neoadjuvante chemotherapie [bestaande uit doxorubicine, paclitaxel of docetaxel] en 14 cycli alleen toegediend).
Geneesmiddel: Doxorubicine
Deelnemers krijgen doxorubicine in doses volgens het lokaal goedgekeurde regime q3w (1 cyclus), gedurende 4 cycli voorafgaand aan de start van de behandeling met trastuzumab.
Geneesmiddel: Docetaxel
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken docetaxel in doseringen volgens het lokaal goedgekeurde regime q3w, in combinatie met trastuzumab.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken wekelijks paclitaxel in doses volgens het lokaal goedgekeurde regime, in combinatie met trastuzumab.
Geneesmiddel: Trastuzumab
Deelnemers ontvangen trastuzumab 600 mg SC (flacon of SID) q3w gedurende 18 cycli.
Andere namen:
  • Herceptin
Experimenteel: Trastuzumab (SID)
Deelnemers krijgen trastuzumab 600 mg SC met SID q3w (1 cyclus) gedurende 1 jaar (4 cycli in combinatie met adjuvante of neoadjuvante chemotherapie [bestaande uit doxorubicine, paclitaxel of docetaxel] en 14 cycli alleen toegediend).
Geneesmiddel: Doxorubicine
Deelnemers krijgen doxorubicine in doses volgens het lokaal goedgekeurde regime q3w (1 cyclus), gedurende 4 cycli voorafgaand aan de start van de behandeling met trastuzumab.
Geneesmiddel: Docetaxel
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken docetaxel in doseringen volgens het lokaal goedgekeurde regime q3w, in combinatie met trastuzumab.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken wekelijks paclitaxel in doses volgens het lokaal goedgekeurde regime, in combinatie met trastuzumab.
Geneesmiddel: Trastuzumab
Deelnemers ontvangen trastuzumab 600 mg SC (flacon of SID) q3w gedurende 18 cycli.
Andere namen:
  • Herceptin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis trastuzumab (tot ongeveer 1 jaar)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. TEAE's waren de bijwerkingen die optraden vanaf de dag van of na de eerste toediening van trastuzumab en binnen 28 dagen na de laatste dosis trastuzumab. Gegevens voor deze uitkomstmaat werden geanalyseerd en gerapporteerd door adjuvante versus neoadjuvante chemotherapiegroepen binnen elke behandelingsarm.
Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis trastuzumab (tot ongeveer 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daadwerkelijke toegediende dosis trastuzumab
Tijdsspanne: Dag 1 tot laatste dosis trastuzumab (tot ongeveer 1 jaar)
Werkelijke toegediende dosis (mg) = (som over alle cycli van werkelijk ontvangen dosis [mg] gedeeld door aantal cycli). Gegevens voor deze uitkomstmaat werden geanalyseerd en gerapporteerd door adjuvante versus neoadjuvante chemotherapiegroepen binnen elke behandelingsarm.
Dag 1 tot laatste dosis trastuzumab (tot ongeveer 1 jaar)
Duur van de behandeling met Trastuzumab
Tijdsspanne: Dag 1 tot laatste dosis trastuzumab (tot ongeveer 1 jaar)
Gegevens voor deze uitkomstmaat werden geanalyseerd en gerapporteerd door adjuvante versus neoadjuvante chemotherapiegroepen binnen elke behandelingsarm.
Dag 1 tot laatste dosis trastuzumab (tot ongeveer 1 jaar)
Percentage deelnemers dat gelijktijdig medicatie kreeg
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot -1) tot 2,5 jaar
Screening (dag -28 tot -1) tot 2,5 jaar
Percentage deelnemers met pathologische complete respons (pCR) (alleen neoadjuvante groepen) met behulp van mammografie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 weken
In de neoadjuvante setting werd de activiteit van twee opeenvolgende medicatieregimes, doxorubicine-bevattende chemotherapie gevolgd door paclitaxel of docetaxel-chemotherapie in combinatie met trastuzumab, beoordeeld als het percentage deelnemers met pCR in borst en knopen met behulp van mammografie. pCR werd gedefinieerd als de afwezigheid van histologisch bewijs van invasieve borstkankercellen in het weefselmonster dat na preoperatieve behandeling uit de borst werd verwijderd. Gegevens voor deze uitkomstmaat werden alleen geanalyseerd en gerapporteerd voor neoadjuvante groepen binnen elke behandelingsarm.
Dag 1 tot 24 weken
Percentage deelnemers met gebeurtenis (lokaal, regionaal of op afstand recidief, contralaterale borstkanker of overlijden) met behulp van mammografie
Tijdsspanne: Dag 1 tot lokaal, regionaal of recidief op afstand, contralaterale borstkanker of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordeed [tot ongeveer 4,5 jaar])
Een deelnemer werd als ziektevrij beschouwd als de deelnemer vrij was van een lokaal, regionaal of ver verwijderd recidief, contralaterale borstkanker of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordeed). Het percentage deelnemers met een gebeurtenis op de afsluitdatum werd gerapporteerd. Gegevens voor deze uitkomstmaat werden geanalyseerd en gerapporteerd door adjuvante versus neoadjuvante chemotherapiegroepen binnen elke behandelingsarm.
Dag 1 tot lokaal, regionaal of recidief op afstand, contralaterale borstkanker of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordeed [tot ongeveer 4,5 jaar])
Ziektevrije overleving (DFS) met behulp van mammografie
Tijdsspanne: Dag 1 tot lokaal, regionaal of recidief op afstand, contralaterale borstkanker of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordeed [tot ongeveer 4,5 jaar])
DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling tot lokaal, regionaal of op afstand recidief, contralaterale borstkanker of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed). Kaplan-Meier-schattingen werden gebruikt voor analyse. Deelnemers die ziektevrij waren, werden gecensureerd op de afsluitdatum van de gegevens. Gegevens voor deze uitkomstmaat werden geanalyseerd en gerapporteerd door adjuvante versus neoadjuvante chemotherapiegroepen binnen elke behandelingsarm.
Dag 1 tot lokaal, regionaal of recidief op afstand, contralaterale borstkanker of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordeed [tot ongeveer 4,5 jaar])
Percentage deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Dag 1 tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot circa 4,5 jaar)
Gegevens voor deze uitkomstmaat werden geanalyseerd en gerapporteerd door adjuvante versus neoadjuvante chemotherapiegroepen binnen elke behandelingsarm.
Dag 1 tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot circa 4,5 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot circa 4,5 jaar)
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Kaplan-Meier-schattingen werden gebruikt voor analyse. Deelnemers die niet stierven, werden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren. Gegevens voor deze uitkomstmaat werden geanalyseerd en gerapporteerd door adjuvante versus neoadjuvante chemotherapiegroepen binnen elke behandelingsarm.
Dag 1 tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot circa 4,5 jaar)
Percentage deelnemers naar respons op vragenlijst over patiënttevredenheid (PSQ)
Tijdsspanne: Na minimaal 14 cycli (1 cyclus = 21 dagen; maximaal tot 1 jaar)
De deelnemers werden de volgende 5 vragen gesteld: (1) "Na de eerste injectie gegeven door de arts/verpleegkundige en training in het gebruik van de SID, voelde ik me op mijn gemak bij het zelf injecteren van het onderzoeksgeneesmiddel"; (2) "De SID was handig en gebruiksvriendelijk"; (3) "Ik heb er alle vertrouwen in mezelf een injectie in de dij te geven met de SID"; (4) "Alles bij elkaar genomen vind ik zelfadministratie met behulp van de SID bevredigend"; (5) "Als ik de kans zou krijgen, zou ik ervoor kiezen om door te gaan met het thuis injecteren van het onderzoeksgeneesmiddel met behulp van de SID". Het antwoord op elke vraag werd geregistreerd als een van de volgende opties: "Onbekend", "Helemaal niet mee eens", "Niet mee eens", "Onzeker", "Mee eens", "Helemaal mee eens". Het percentage deelnemers dat antwoorden op bovenstaande vragen heeft gegeven, is gerapporteerd. Gegevens voor deze uitkomstmaat werden alleen geanalyseerd en gerapporteerd voor de trastuzumab (SID)-arm.
Na minimaal 14 cycli (1 cyclus = 21 dagen; maximaal tot 1 jaar)
Percentage zorgprofessionals (HCP's) op basis van antwoord op de vragenlijst voor zorgprofessionals (HCPQ)
Tijdsspanne: Nadat ten minste 4 deelnemers 5 cycli adjuvante behandeling hebben voltooid (1 cyclus = 21 dagen; maximaal tot 1 jaar)
Percentage zorgverleners dat antwoorden gaf op verschillende vragen met betrekking tot het algehele gemak van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, werd gerapporteerd in verschillende categorieën, waarbij categorieën alle mogelijke antwoorden op dergelijke vragen aangeven.
Nadat ten minste 4 deelnemers 5 cycli adjuvante behandeling hebben voltooid (1 cyclus = 21 dagen; maximaal tot 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28879
  • 2013-001161-16 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren