Um estudo sobre a segurança do trastuzumabe (Herceptin) administrado por via subcutânea em participantes com câncer de mama positivo para fator de crescimento epidérmico humano inicial e localmente avançado 2 (HER2) (SCHEARLY)
14 de outubro de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo Nacional Fase IIIb Prospectivo de Duas Coortes, Não Randomizado, Multicêntrico, Aberto para Avaliar a Segurança do Trastuzumabe Subcutâneo e Biomarcadores Moleculares em Pacientes com Câncer de Mama HER2-Positivo Inicial e Localmente Avançado
Este estudo aberto, multicêntrico e não randomizado avaliará a segurança e a eficácia do trastuzumabe administrado por via subcutânea em participantes com câncer de mama HER2 positivo inicial e localmente avançado em duas coortes sequenciais.
Os primeiros 120 participantes serão tratados com trastuzumabe subcutâneo (SC) 600 miligramas (mg) frasco (Coorte A) e os 120 participantes subsequentes serão tratados com dispositivo de injeção de uso único (SID) pré-cheio de trastuzumabe SC (Coorte B).
Os participantes de cada coorte receberão quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante consistindo em doxorrubicina a cada 3 semanas (q3w) (1 ciclo) por 4 ciclos seguidos de paclitaxel semanalmente ou docetaxel a cada 3 semanas (q3w) em combinação com trastuzumabe SC (600 mg) a cada 3 semanas por 4 ciclos e mais 14 ciclos de trastuzumabe SC (600 mg) q3w sozinho.
Todos os participantes serão acompanhados por 24 meses após o último participante ter recebido a última dose do tratamento do estudo, ou antes em caso de desistência do estudo, perda de acompanhamento ou morte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abruzzo
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L'aquila, Abruzzo, Itália, 67010
- Asl 4 - Osp. San Salvatore; Oncologia Medica
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Basilicata
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Potenza, Basilicata, Itália, 85100
- Ospedale San Carlo; Day Hospital Oncologia Medica
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
- Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
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Reggio Calabria, Calabria, Itália, 89100
- Az. Osp. ; Divisione Oncologia Medica
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Campania
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Avellino, Campania, Itália, 83100
- Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Division of Medical Oncology
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Frattamaggiore, Campania, Itália, 80027
- Presidio Ospedaliero S. Giovanni Di Dio; U.O. Di Oncologia
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Seconda Università di Napoli;Day Hospital Clinica Oncologia Medica
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40133
- Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
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Carpi, Emilia-Romagna, Itália, 41012
- Ospedale Ramazzini ; Day Hospital Oncologico
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Guastalla, Emilia-Romagna, Itália, 42016
- Ospedale Civile; Day Hospital Oncologico
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00168
- Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
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Roma, Lazio, Itália, 00186
- Ospedale S.G.Calibita Fatebenefratelli; Unità Operativa Oncologia
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Roma, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico A. Gemelli-Complesso Integrato Columbus-Radioterapia
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Roma, Lazio, Itália, 00189
- Villa San Pietro Fatebenefatelli; Divisione Oncologia
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
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La Spezia, Liguria, Itália, 19125
- Ospedale Civile S. Andrea; Day Hospital Oncologia
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
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Brescia, Lombardia, Itália, 25124
- Casa Di Cura Poliambulanza; Unita Operativa Di Oncologia Medica
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Como, Lombardia, Itália, 22100
- Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
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Lecco, Lombardia, Itália, 23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
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Mantova, Lombardia, Itália, 46100
- Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
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Milano, Lombardia, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Oncologia Medica
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Saronno, Lombardia, Itália, 21047
- Az. Osp. Di Busto P.O. Di Saronno; U.O. Di Oncologia Medica
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Treviglio, Lombardia, Itália, 24047
- ASST DI BERGAMO OVEST; Unità Operativa di Oncologia Medica
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Varese, Lombardia, Itália, 21100
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Oncologia Medica
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Marche
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Ancona, Marche, Itália, 60121
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
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Macerata, Marche, Itália, 62100
- Ospedale Di Macerata; Oncologia
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Pesaro, Marche, Itália, 61122
- Ospedale San Salvatore Muraglia;Divisone Oncologia
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Piemonte
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Asti, Piemonte, Itália, 14100
- Azienda Sanitaria Locale Di Asti-P.O. Cardinal Massaia;Oncologia
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Candiolo, Piemonte, Itália, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
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Cuneo, Piemonte, Itália, 12100
- Azienda Sanitaria Ospedaliera s. Croce e Carle; Oncologia Medica
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Ponderano (BI), Piemonte, Itália, 13875
- Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
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Torino, Piemonte, Itália, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I; Divisione Onco-Ematologia
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Itália, 95126
- Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
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Toscana
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Arezzo, Toscana, Itália, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
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Firenze, Toscana, Itália, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
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Grosseto, Toscana, Itália, 58100
- Ospedale della Misericordia; Hospice Terapia del Dolore
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Lido Di Camaiore, Toscana, Itália, 55043
- Ospedale Nuovo Della Versilia; Divisione Di Oncologia Medica
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Livorno, Toscana, Itália, 57100
- Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
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Poggibonsi, Toscana, Itália, 53036
- Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
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Umbria
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Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Itália, 06132
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
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Veneto
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Castelfranco Veneto, Veneto, Itália, 31033
- Presidio Ospedaliero - Usl 13; Servizio Di Oncologia
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Mestre, Veneto, Itália, 30174
- AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica
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Mirano, Veneto, Itália, 30035
- Ospedale Calvi di Noale; U.O. Complessa di Oncologia ed Ematologia Oncologica
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Negrar, Veneto, Itália, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria; U.O. Di Oncologia
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Treviso, Veneto, Itália, 31100
- Ospedale Cà Foncello - Divisione di Oncologia Medica
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Vicenza, Veneto, Itália, 36100
- Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Oncologia Medica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma invasivo primário não metastático histologicamente confirmado da mama. Estágio da doença: T1-4 (T descreve o tamanho do tumor de 1 a 4), N0-3 (N descreve linfonodos próximos), M0 (M descreve metástases distantes)
- Imuno-histoquímica da doença HER2-positiva (IHC) 3+ ou hibridação in situ (ISH) positiva
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) superior ou igual a (>=) 55 por cento (%) medido por ecocardiografia (ECO) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA) antes da primeira dose de trastuzumabe SC
- Pele intacta no local da injeção SC na coxa
Critério de exclusão:
- História de outra malignidade, exceto para participantes com carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou carcinoma basocelular e participantes com outras malignidades tratadas curativamente, exceto câncer de mama, que estão livres de doença há pelo menos 5 anos
- Dispneia grave em repouso ou necessitando de oxigenoterapia suplementar
- Doenças graves concomitantes que podem interferir no tratamento planejado, incluindo condições/doenças pulmonares graves
- Doença cardíaca grave ou condições médicas que impeçam o uso de trastuzumabe, especificamente: história de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) documentada, arritmias não controladas de alto risco, angina pectoris que requer medicação, doença valvular clinicamente significativa, evidência de infarto transmural no eletrocardiograma (ECG ), diagnosticada hipertensão mal controlada
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus ativo da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Inscrição simultânea em outro ensaio clínico usando um tratamento anti-câncer em investigação, incluindo terapia hormonal, terapia com bisfosfonatos e imunoterapia, dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Hipersensibilidade conhecida ao trastuzumab, proteínas murinas, a qualquer um dos excipientes de Herceptin incluindo hialuronidase, ou ao adesivo do dispositivo SC (para Coorte B), ou história de reações alérgicas ou imunológicas graves, por exemplo, dificuldade para controlar a asma
- Medula óssea inadequada, função hepática ou renal
- Tratamento hormonal concomitante com quimioterapia (permitido na fase adjuvante com trastuzumab SC adjuvante)
- Neuropatia motora ou sensorial pré-existente de Grau maior que (>) 1
- Câncer de mama invasivo bilateral síncrono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Trastuzumabe (frasco)
Os participantes receberão trastuzumabe 600 mg SC usando um frasco a cada 3 semanas (1 ciclo) por 1 ano (4 ciclos em combinação com quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante [consistindo em doxorrubicina, paclitaxel ou docetaxel] e 14 ciclos administrados isoladamente).
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Os participantes receberão doxorrubicina em doses de acordo com o regime aprovado localmente a cada 3 semanas (1 ciclo), por 4 ciclos antes do início do tratamento com trastuzumabe.
Os participantes receberão docetaxel em doses de acordo com o regime aprovado localmente a cada 3 semanas por 12 semanas, em combinação com trastuzumabe.
Os participantes receberão paclitaxel em doses de acordo com o regime aprovado localmente semanalmente por 12 semanas, em combinação com trastuzumab.
Os participantes receberão trastuzumabe 600 mg SC (frasco ou SID) a cada 3 semanas por 18 ciclos.
Outros nomes:
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Experimental: Trastuzumabe (SID)
Os participantes receberão trastuzumabe 600 mg SC usando SID a cada 3 semanas (1 ciclo) por 1 ano (4 ciclos em combinação com quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante [consistindo em doxorrubicina, paclitaxel ou docetaxel] e 14 ciclos administrados isoladamente).
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Os participantes receberão doxorrubicina em doses de acordo com o regime aprovado localmente a cada 3 semanas (1 ciclo), por 4 ciclos antes do início do tratamento com trastuzumabe.
Os participantes receberão docetaxel em doses de acordo com o regime aprovado localmente a cada 3 semanas por 12 semanas, em combinação com trastuzumabe.
Os participantes receberão paclitaxel em doses de acordo com o regime aprovado localmente semanalmente por 12 semanas, em combinação com trastuzumab.
Os participantes receberão trastuzumabe 600 mg SC (frasco ou SID) a cada 3 semanas por 18 ciclos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até 28 dias após a última dose de trastuzumabe (até aproximadamente 1 ano)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
TEAEs foram os EAs ocorridos a partir do dia ou após a primeira administração de trastuzumabe e dentro de 28 dias após a última dose de trastuzumabe.
Os dados para esta medida de resultado foram analisados e relatados por grupos de quimioterapia adjuvante versus neoadjuvante em cada braço de tratamento.
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Dia 1 até 28 dias após a última dose de trastuzumabe (até aproximadamente 1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Real de Trastuzumabe Administrada
Prazo: Dia 1 até a última dose de trastuzumabe (até aproximadamente 1 ano)
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Dose real (mg) administrada = (soma de todos os ciclos da dose real recebida [mg] dividida pelo número de ciclos).
Os dados para esta medida de resultado foram analisados e relatados por grupos de quimioterapia adjuvante versus neoadjuvante em cada braço de tratamento.
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Dia 1 até a última dose de trastuzumabe (até aproximadamente 1 ano)
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Duração do Tratamento com Trastuzumabe
Prazo: Dia 1 até a última dose de trastuzumabe (até aproximadamente 1 ano)
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Os dados para esta medida de resultado foram analisados e relatados por grupos de quimioterapia adjuvante versus neoadjuvante em cada braço de tratamento.
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Dia 1 até a última dose de trastuzumabe (até aproximadamente 1 ano)
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Porcentagem de participantes que receberam medicamentos concomitantes
Prazo: Triagem (Dia -28 a -1) até 2,5 anos
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Triagem (Dia -28 a -1) até 2,5 anos
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Porcentagem de participantes com resposta patológica completa (pCR) (somente grupos neoadjuvantes) usando mamografia
Prazo: Dia 1 até 24 semanas
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No cenário neoadjuvante, a atividade de dois regimes medicamentosos sequenciais, quimioterapia contendo doxorrubicina seguida de quimioterapia com paclitaxel ou docetaxel em combinação com trastuzumabe, foi avaliada como a porcentagem de participantes com PCR na mama e nódulos usando mamografia.
A pCR foi definida como a ausência de evidência histológica de células invasivas de câncer de mama no espécime de tecido removido da mama após o tratamento pré-operatório.
Os dados para esta medida de resultado foram analisados e relatados apenas para grupos neoadjuvantes dentro de cada braço de tratamento.
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Dia 1 até 24 semanas
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Porcentagem de participantes com evento (recorrência local, regional ou distante, câncer de mama contralateral ou morte) usando mamografia
Prazo: Dia 1 até recorrência local, regional ou distante, câncer de mama contralateral ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro [até aproximadamente 4,5 anos])
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Um participante foi considerado como livre de doença se o participante estava livre de recorrência local, regional ou distante, câncer de mama contralateral ou morte devido a qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
A porcentagem de participantes com evento na data limite foi relatada.
Os dados para esta medida de resultado foram analisados e relatados por grupos de quimioterapia adjuvante versus neoadjuvante em cada braço de tratamento.
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Dia 1 até recorrência local, regional ou distante, câncer de mama contralateral ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro [até aproximadamente 4,5 anos])
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Sobrevivência livre de doença (DFS) usando mamografia
Prazo: Dia 1 até recorrência local, regional ou distante, câncer de mama contralateral ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro [até aproximadamente 4,5 anos])
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DFS foi definido como o tempo desde o primeiro tratamento até a recorrência local, regional ou distante, câncer de mama contralateral ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
As estimativas de Kaplan-Meier foram usadas para análise.
Os participantes que estavam livres da doença foram censurados na data de corte dos dados.
Os dados para esta medida de resultado foram analisados e relatados por grupos de quimioterapia adjuvante versus neoadjuvante em cada braço de tratamento.
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Dia 1 até recorrência local, regional ou distante, câncer de mama contralateral ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro [até aproximadamente 4,5 anos])
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Porcentagem de participantes que morreram
Prazo: Dia 1 até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 4,5 anos)
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Os dados para esta medida de resultado foram analisados e relatados por grupos de quimioterapia adjuvante versus neoadjuvante em cada braço de tratamento.
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Dia 1 até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 4,5 anos)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Dia 1 até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 4,5 anos)
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde o primeiro tratamento até a morte por qualquer causa.
As estimativas de Kaplan-Meier foram usadas para análise.
Os participantes que não morreram foram censurados na última data em que se soube que estavam vivos.
Os dados para esta medida de resultado foram analisados e relatados por grupos de quimioterapia adjuvante versus neoadjuvante em cada braço de tratamento.
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Dia 1 até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 4,5 anos)
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Porcentagem de Participantes por Resposta ao Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ)
Prazo: Após pelo menos 14 ciclos (1 ciclo = 21 dias; máximo até 1 ano)
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Foram feitas 5 perguntas aos participantes: (1) "Após a primeira injeção dada pelo médico/enfermeiro e treinamento sobre como usar o SID, eu me senti confortável injetando o medicamento do estudo sozinho"; (2) "O SID foi conveniente e fácil de usar"; (3) "Estou confiante em me aplicar uma injeção na coxa com o SID"; (4) "Levando tudo em consideração, considero satisfatória a autoadministração usando o SID"; (5) "Se tivesse a oportunidade, eu escolheria continuar autoinjetando o medicamento do estudo usando o SID em casa".
A resposta a cada pergunta foi registrada como uma das seguintes opções: "Desconhecido", "Discordo totalmente", "Discordo", "Não tenho certeza", "Concordo", "Concordo totalmente".
A porcentagem de participantes que forneceram respostas às perguntas acima foi relatada.
Os dados para esta medida de desfecho foram analisados e relatados apenas para o braço Trastuzumabe (SID).
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Após pelo menos 14 ciclos (1 ciclo = 21 dias; máximo até 1 ano)
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Porcentagem de Profissionais de Saúde (HCPs) por Resposta ao Questionário para Profissionais de Saúde (HCPQ)
Prazo: Após pelo menos 4 participantes completarem 5 ciclos de tratamento adjuvante (1 ciclo = 21 dias; máximo até 1 ano)
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A porcentagem de profissionais de saúde que forneceram respostas a várias perguntas relacionadas à facilidade geral de administração do medicamento do estudo foi relatada em diferentes categorias, onde as categorias indicam todas as respostas possíveis a essas perguntas.
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Após pelo menos 4 participantes completarem 5 ciclos de tratamento adjuvante (1 ciclo = 21 dias; máximo até 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Trastuzumabe
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- ML28879
- 2013-001161-16 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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