Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden ved subkutant administreret trastuzumab (Herceptin) hos deltagere med tidlig og lokalt avanceret human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv brystkræft (SCHEARLY)

14. oktober 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

National fase IIIb prospektiv to-kohort ikke-randomiseret, multicenter, åbent label-undersøgelse til vurdering af sikkerheden ved subkutan trastuzumab og molekylære biomarkører hos patienter med tidlig og lokalt fremskreden HER2-positiv brystkræft

Denne ikke-randomiserede, multicenter, åbne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutant administreret trastuzumab hos deltagere med tidlig og lokalt fremskreden HER2-positiv brystkræft i to sekventielle kohorter. De første 120 deltagere vil blive behandlet med subkutan (SC) trastuzumab 600 milligram (mg) hætteglas (kohorte A), og de efterfølgende 120 deltagere vil blive behandlet med SC trastuzumab præfyldt engangsinjektionsanordning (SID) (kohorte B). Deltagere fra hver kohorte vil modtage neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi bestående af doxorubicin hver 3. uge (q3w) (1 cyklus) i 4 cyklusser efterfulgt af paclitaxel ugentlig eller docetaxel hver 3. uge (q3w) i kombination med SC trastuzumab (600 mg til 3w.) cyklusser og yderligere 14 cyklusser med SC trastuzumab (600 mg) hver tredje dag alene. Alle deltagere vil blive fulgt op i 24 måneder efter, at den sidste deltager har modtaget den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller tidligere i tilfælde af tilbagetrækning fra undersøgelsen, tab til opfølgning eller død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Abruzzo
      • L'aquila, Abruzzo, Italien, 67010
        • Asl 4 - Osp. San Salvatore; Oncologia Medica
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italien, 85100
        • Ospedale San Carlo; Day Hospital Oncologia Medica
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89100
        • Az. Osp. ; Divisione Oncologia Medica
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Division of Medical Oncology
      • Frattamaggiore, Campania, Italien, 80027
        • Presidio Ospedaliero S. Giovanni Di Dio; U.O. Di Oncologia
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Seconda Università di Napoli;Day Hospital Clinica Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italien, 41012
        • Ospedale Ramazzini ; Day Hospital Oncologico
      • Guastalla, Emilia-Romagna, Italien, 42016
        • Ospedale Civile; Day Hospital Oncologico
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
      • Roma, Lazio, Italien, 00186
        • Ospedale S.G.Calibita Fatebenefratelli; Unità Operativa Oncologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli-Complesso Integrato Columbus-Radioterapia
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • Villa San Pietro Fatebenefatelli; Divisione Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
      • La Spezia, Liguria, Italien, 19125
        • Ospedale Civile S. Andrea; Day Hospital Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25124
        • Casa Di Cura Poliambulanza; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Como, Lombardia, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Mantova, Lombardia, Italien, 46100
        • Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Oncologia Medica
      • Saronno, Lombardia, Italien, 21047
        • Az. Osp. Di Busto P.O. Di Saronno; U.O. Di Oncologia Medica
      • Treviglio, Lombardia, Italien, 24047
        • ASST DI BERGAMO OVEST; Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Varese, Lombardia, Italien, 21100
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Oncologia Medica
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
      • Macerata, Marche, Italien, 62100
        • Ospedale Di Macerata; Oncologia
      • Pesaro, Marche, Italien, 61122
        • Ospedale San Salvatore Muraglia;Divisone Oncologia
    • Piemonte
      • Asti, Piemonte, Italien, 14100
        • Azienda Sanitaria Locale Di Asti-P.O. Cardinal Massaia;Oncologia
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera s. Croce e Carle; Oncologia Medica
      • Ponderano (BI), Piemonte, Italien, 13875
        • Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I; Divisione Onco-Ematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Grosseto, Toscana, Italien, 58100
        • Ospedale della Misericordia; Hospice Terapia del Dolore
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italien, 55043
        • Ospedale Nuovo Della Versilia; Divisione Di Oncologia Medica
      • Livorno, Toscana, Italien, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Poggibonsi, Toscana, Italien, 53036
        • Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
    • Umbria
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Italien, 31033
        • Presidio Ospedaliero - Usl 13; Servizio Di Oncologia
      • Mestre, Veneto, Italien, 30174
        • AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica
      • Mirano, Veneto, Italien, 30035
        • Ospedale Calvi di Noale; U.O. Complessa di Oncologia ed Ematologia Oncologica
      • Negrar, Veneto, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria; U.O. Di Oncologia
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
        • Ospedale Cà Foncello - Divisione di Oncologia Medica
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Oncologia Medica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ikke-metastatisk primært invasivt adenokarcinom i brystet. Sygdomsstadium: T1-4 (T beskriver størrelsen af ​​tumor fra 1 til 4), N0-3 (N beskriver nærliggende lymfeknuder), M0 (M beskriver fjernmetastaser)
  • HER2-positiv sygdom immunhistokemi (IHC) 3+ eller in situ hybridisering (ISH) positiv
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på større end eller lig med (>=) 55 procent (%) målt ved ekkokardiografi (ECHO) eller multiple gated acquisition (MUGA) scanning før første dosis trastuzumab SC
  • Intakt hud på stedet for SC-injektion på låret

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden malignitet, undtagen for deltagere med kurativt behandlet carcinom in situ af cervix eller basalcellecarcinom og deltagere med andre kurativt behandlede maligne sygdomme, bortset fra brystkræft, som har været sygdomsfri i mindst 5 år
  • Alvorlig dyspnø i hvile eller som kræver supplerende iltbehandling
  • Samtidige alvorlige sygdomme, der kan forstyrre planlagt behandling, herunder alvorlige lungesygdomme/sygdomme
  • Alvorlig hjertesygdom eller medicinske tilstande, der ville udelukke brugen af ​​trastuzumab, specifikt: historie med dokumenteret kongestiv hjertesvigt (CHF), ukontrollerede arytmier med høj risiko, angina pectoris, der kræver medicin, klinisk signifikant klapsygdom, tegn på transmuralt infarkt på elektrokardiogram (EKG) ), diagnosticeret dårligt kontrolleret hypertension
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), aktivt hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg med en forsøgsbehandling mod kræft, inklusive hormonbehandling, bisfosfonatterapi og immunterapi, inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Kendt overfølsomhed over for trastuzumab, murine proteiner, over for ethvert af hjælpestofferne i Herceptin, inklusive hyaluronidase, eller klæbemidlet til SC-anordningen (til kohorte B), eller en historie med alvorlige allergiske eller immunologiske reaktioner, for eksempel vanskeligheder med at kontrollere astma
  • Utilstrækkelig knoglemarv, lever- eller nyrefunktion
  • Hormonbehandling samtidig med kemoterapi (tilladt i adjuverende fase med adjuverende trastuzumab SC)
  • Eksisterende motorisk eller sensorisk neuropati af grad større end (>) 1
  • Synkron bilateral invasiv brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trastuzumab (hætteglas)
Deltagerne vil modtage trastuzumab 600 mg SC med et hætteglas q3w (1 cyklus) i 1 år (4 cyklusser i kombination med adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi [bestående af doxorubicin, paclitaxel eller docetaxel] og 14 cyklusser administreret alene).
Medicin: Doxorubicin
Deltagerne vil modtage doxorubicin i doser i henhold til det lokalt godkendte regime q3w (1 cyklus), i 4 cyklusser før påbegyndelse af trastuzumab-behandling.
Medicin: Docetaxel
Deltagerne vil modtage docetaxel i doser i henhold til det lokalt godkendte regime q3w i 12 uger i kombination med trastuzumab.
Medicin: Paclitaxel
Deltagerne vil modtage paclitaxel i doser i henhold til det lokalt godkendte regime ugentligt i 12 uger i kombination med trastuzumab.
Medicin: Trastuzumab
Deltagerne vil modtage trastuzumab 600 mg SC (hætteglas eller SID) q3w i 18 cyklusser.
Andre navne:
  • Herceptin
Eksperimentel: Trastuzumab (SID)
Deltagerne vil modtage trastuzumab 600 mg SC med SID q3w (1 cyklus) i 1 år (4 cyklusser i kombination med adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi [bestående af doxorubicin, paclitaxel eller docetaxel] og 14 cyklusser administreret alene).
Medicin: Doxorubicin
Deltagerne vil modtage doxorubicin i doser i henhold til det lokalt godkendte regime q3w (1 cyklus), i 4 cyklusser før påbegyndelse af trastuzumab-behandling.
Medicin: Docetaxel
Deltagerne vil modtage docetaxel i doser i henhold til det lokalt godkendte regime q3w i 12 uger i kombination med trastuzumab.
Medicin: Paclitaxel
Deltagerne vil modtage paclitaxel i doser i henhold til det lokalt godkendte regime ugentligt i 12 uger i kombination med trastuzumab.
Medicin: Trastuzumab
Deltagerne vil modtage trastuzumab 600 mg SC (hætteglas eller SID) q3w i 18 cyklusser.
Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis trastuzumab (op til ca. 1 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE'er var de AE'er, der opstod fra start på dagen for eller efter første administration af trastuzumab og inden for 28 dage efter sidste dosis af trastuzumab. Data for dette resultatmål blev analyseret og rapporteret af adjuverende versus neoadjuverende kemoterapigrupper inden for hver behandlingsarm.
Dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis trastuzumab (op til ca. 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk dosis af Trastuzumab administreret
Tidsramme: Dag 1 op til sidste dosis trastuzumab (op til ca. 1 år)
Faktisk dosis (mg) administreret = (sum over alle cyklusser af faktisk modtaget dosis [mg] divideret med antallet af cyklusser). Data for dette resultatmål blev analyseret og rapporteret af adjuverende versus neoadjuverende kemoterapigrupper inden for hver behandlingsarm.
Dag 1 op til sidste dosis trastuzumab (op til ca. 1 år)
Behandlingsvarighed med Trastuzumab
Tidsramme: Dag 1 op til sidste dosis trastuzumab (op til ca. 1 år)
Data for dette resultatmål blev analyseret og rapporteret af adjuverende versus neoadjuverende kemoterapigrupper inden for hver behandlingsarm.
Dag 1 op til sidste dosis trastuzumab (op til ca. 1 år)
Procentdel af deltagere, der modtog samtidig medicin
Tidsramme: Screening (Dag -28 til -1) op til 2,5 år
Screening (Dag -28 til -1) op til 2,5 år
Procentdel af deltagere med patologisk komplet respons (pCR) (kun neoadjuvante grupper) ved brug af mammografi
Tidsramme: Dag 1 op til 24 uger
I den neoadjuverende indstilling blev aktiviteten af ​​to sekventielle lægemiddelregimer, doxorubicin-holdig kemoterapi efterfulgt af paclitaxel eller docetaxel kemoterapi i kombination med trastuzumab, vurderet som procentdelen af ​​deltagere med pCR i bryst og knuder ved hjælp af mammografi. pCR blev defineret som fraværet af histologiske beviser for invasive brystcancerceller i vævsprøven fjernet fra brystet efter præoperativ behandling. Data for dette resultatmål blev kun analyseret og rapporteret for neoadjuvante grupper inden for hver behandlingsarm.
Dag 1 op til 24 uger
Procentdel af deltagere med hændelse (lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald, kontralateral brystkræft eller død) der bruger mammografi
Tidsramme: Dag 1 op til lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald, kontralateral brystkræft eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtrådte først [op til ca. 4,5 år])
En deltager blev betragtet som sygdomsfri, hvis deltageren var fri for lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald, kontralateral brystkræft eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtrådte først). Procentdel af deltagere med begivenhed på skæringsdatoen blev rapporteret. Data for dette resultatmål blev analyseret og rapporteret af adjuverende versus neoadjuverende kemoterapigrupper inden for hver behandlingsarm.
Dag 1 op til lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald, kontralateral brystkræft eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtrådte først [op til ca. 4,5 år])
Sygdomsfri overlevelse (DFS) ved hjælp af mammografi
Tidsramme: Dag 1 op til lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald, kontralateral brystkræft eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtrådte først [op til ca. 4,5 år])
DFS blev defineret som tiden fra den første behandling til lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald, kontralateral brystkræft eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtrådte først). Kaplan-Meier estimater blev brugt til analyse. Deltagere, der var sygdomsfrie, blev censureret på data cut-off datoen. Data for dette resultatmål blev analyseret og rapporteret af adjuverende versus neoadjuverende kemoterapigrupper inden for hver behandlingsarm.
Dag 1 op til lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald, kontralateral brystkræft eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtrådte først [op til ca. 4,5 år])
Procentdel af deltagere, der døde
Tidsramme: Dag 1 op til død på grund af enhver årsag (op til ca. 4,5 år)
Data for dette resultatmål blev analyseret og rapporteret af adjuverende versus neoadjuverende kemoterapigrupper inden for hver behandlingsarm.
Dag 1 op til død på grund af enhver årsag (op til ca. 4,5 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 1 op til død på grund af enhver årsag (op til ca. 4,5 år)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra første behandling til død uanset årsag. Kaplan-Meier estimater blev brugt til analyse. Deltagere, der ikke døde, blev censureret på den dato, hvor de sidst var kendt for at være i live. Data for dette resultatmål blev analyseret og rapporteret af adjuverende versus neoadjuverende kemoterapigrupper inden for hver behandlingsarm.
Dag 1 op til død på grund af enhver årsag (op til ca. 4,5 år)
Procentdel af deltagere efter svar på patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ)
Tidsramme: Efter mindst 14 cyklusser (1 cyklus = 21 dage; maksimalt op til 1 år)
Deltagerne blev stillet følgende 5 spørgsmål: (1) "Efter den første injektion givet af lægen/sygeplejersken og træning i, hvordan man bruger SID'en, følte jeg mig tryg ved at injicere undersøgelseslægemidlet alene"; (2) "SID'et var praktisk og nemt at bruge"; (3) "Jeg er sikker på at give mig selv en indsprøjtning i låret med SID"; (4) "I betragtning af alle ting, finder jeg selvadministration ved hjælp af SID tilfredsstillende"; (5) "Hvis jeg fik muligheden, ville jeg vælge at fortsætte med at selvinjicere undersøgelsesmidlet ved hjælp af SID derhjemme". Svar på hvert spørgsmål blev registreret som en af ​​følgende muligheder: "Ukendt", "Helt uenig", "Uenig", "Usikker", "Enig", "Helt enig". Procentdel af deltagere, der gav svar på ovenstående spørgsmål, blev rapporteret. Data for dette resultatmål blev kun analyseret og rapporteret for Trastuzumab (SID)-armen.
Efter mindst 14 cyklusser (1 cyklus = 21 dage; maksimalt op til 1 år)
Procentdel af sundhedspersonale (HCP'er) efter svar på Health Care Professional Questionnaire (HCPQ)
Tidsramme: Efter at mindst 4 deltagere gennemførte 5 cyklusser med adjuverende behandling (1 cyklus = 21 dage; maksimalt op til 1 år)
Procentdel af HCP'er, der gav svar på forskellige spørgsmål relateret til generel nem administration af undersøgelseslægemiddel blev rapporteret i forskellige kategorier, hvor kategorier angiver alle mulige svar på sådanne spørgsmål.
Efter at mindst 4 deltagere gennemførte 5 cyklusser med adjuverende behandling (1 cyklus = 21 dage; maksimalt op til 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2013

Først opslået (Skøn)

12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28879
  • 2013-001161-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner