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経頭蓋直流刺激 (tDCS) による心的外傷後ストレス障害に対する外傷に焦点を当てた治療の強化

2013年9月8日 更新者:Michal Roll PhD,MBA、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
この研究の目的は、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) が心的外傷後ストレス障害に対する外傷に焦点を当てた治療の臨床効果を高めることができるかどうかをテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、深刻な外傷的出来事の後に出現する衰弱性の、しばしば慢性的な精神医学的状態です。 外傷に焦点を当てた治療技術、および主に長期暴露が、主要な第一選択治療を構成します。 これらの方法はある程度効果的ですが、患者のコンプライアンス(長いプロセス)と応答性の制限、持続的な治療効果、自発的な症状の再発に対する感受性など、いくつかの実質的な欠点があります。 したがって、PTSD 治療の有効性を高める必要性がかなりあります。

PTSD の分野における支配的な理論は、学習した恐怖の関連付けの欠如または不十分な消滅など、PTSD 症状の根底にある病因および維持における脅威関連の学習および記憶プロセスの重要な役割を強調しています。 実際、トラウマに焦点を当てた治療プロトコルは、通常、不安を軽減する技術を採用しながら、追加の外的トラウマを経験することなく、体系的かつ制御された方法でトラウマ記憶の想像的または生体内での想起を繰り返します。 したがって、これらの治療法は、条件付けられた反応の学習と学習解除のモデル内でキュー消去トレーニングと並行しており、連続的な消去試験に対する患者の恐怖反応の減少は、恐怖を誘発する刺激と条件付けられた恐怖反応との間のトラウマ誘発関連の弱体化を反映しています。 したがって、恐怖反応の消滅は、暴露療法の最も重要な根底にあるメカニズムの1つであると一般に考えられています。 外傷に焦点を当てた治療 (特に自然再発) の有効性が限られていることを考えると、患者にとって危険ではない方法で、このキュー消滅プロセスの有効性を改善する余地はたくさんあります (cf. 有毒でもある絶滅促進薬理学的薬剤)。

経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、弱い経頭蓋電流 (最大 1-2 ミリアンペア) を誘発する安全な方法です。 頭皮に配置された 2 つのゴム電極を使用して、tDCS を使用して、膜の分極を介してローカライズされた脳の興奮性を操作できます。陰極刺激は過分極し、陽極刺激は静止膜電位を脱分極します。刺激。

研究者は、PTSD 治療の治療効果は、治療プロセス中に tDCS を採用することで強化できると考えています。 つまり、既存の脳活動に対するtDCSの調節効果により、トラウマに焦点を当てた治療中に作用する治療メカニズムをより効果的にすることができ、症状の軽減、長期的な持続性の向上という点で、より効率的で効果的な治療プロセスにつながる可能性があります。より短い治療コース、より広いコンプライアンス。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PTSDの臨床診断
  • 視覚と聴覚を含む十分な身体的健康

除外基準:

  • 外傷に関連しない重大な精神・神経疾患
  • -発作の病歴、失神の呪文、てんかんの診断、異常な(てんかん様)EEGの病歴または治療抵抗性てんかんの家族歴
  • 脳、頭蓋骨、またはその他の場所の金属。
  • 妊娠
  • あらゆる医療機器(つまり 心臓ペースメーカー、脳深部刺激装置、薬剤注入ポンプ、人工内耳、迷走神経刺激装置)
  • 頭蓋内病変
  • 過去6か月以内の薬物乱用または依存
  • MRI/tDCS のその他の基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:外傷集中療法 + 偽 tDCS
外傷集中療法は、偽の経頭蓋直流刺激の送達中に実施されます
他の名前:
  • DC-STIMULATOR PLUS (neuroConn GmbH、シリアル 0118)
アクティブコンパレータ:外傷集中療法 + アクティブ tDCS
アクティブな経頭蓋直流電流刺激が適用されている間、トラウマに焦点を当てた治療が行われます
他の名前:
  • DC-STIMULATOR PLUS (neuroConn GmbH、シリアル 0118)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD 症状の変化 - 臨床医管理 PTSD スケール (CAPS)
時間枠:治療開始の1週間前(ベースライン測定)、および治療終了後最大4週間(事後測定)
ベースラインから治療後までの臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) スコアの変化
治療開始の1週間前(ベースライン測定)、および治療終了後最大4週間(事後測定)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状の変化 - Beck Depression Inventory (BDI)
時間枠:治療開始の1週間前(ベースライン測定)、および治療終了後最大4週間(事後測定)
うつ病の重症度の変化 (Beck Depression Inventory (BDI) を使用した測定) - ベースラインから治療後まで。
治療開始の1週間前(ベースライン測定)、および治療終了後最大4週間(事後測定)
特性不安症状の変化 - State-Trait Anxiety Inventory (特性サブスケール (STAI-Trait))
時間枠:治療開始の1週間前(ベースライン測定)、および治療終了後最大4週間(事後測定)
STAI-Trait スコアの変化 - ベースラインから治療後まで
治療開始の1週間前(ベースライン測定)、および治療終了後最大4週間(事後測定)
状態不安症状の変化 - State-Trait Anxiety Inventory (State subscale (STAI-S))
時間枠:ベースラインから治療後まで
STAI-State スコアの変化 - ベースラインから治療後まで
ベースラインから治療後まで
主観的な生活の質の変化 - 世界保健機関の生活の質アンケート (WHOQOL-BREF)
時間枠:治療開始の1週間前(ベースライン測定)、および治療終了後最大4週間(事後測定)
WHOQOL-BREF スコアの変化 - ベースラインから治療後まで
治療開始の1週間前(ベースライン測定)、および治療終了後最大4週間(事後測定)
グローバル機能の変化 - グローバル機能評価尺度 (GAF)
時間枠:治療開始の1週間前(ベースライン測定)、および治療終了後最大4週間(事後測定)
GAF スコアの変化 - ベースラインから治療後まで
治療開始の1週間前(ベースライン測定)、および治療終了後最大4週間(事後測定)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Talma Hendler, Prof.、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • スタディディレクター:Yair Bar-Haim, Prof.、Tel Aviv University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (予想される)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月8日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TASMC-13-TH-334-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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