- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01940549
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) Förbättring av traumafokuserad terapi för posttraumatiskt stressyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är ett försvagande, ofta kroniskt psykiatriskt tillstånd som uppstår efter en allvarlig traumatisk händelse. Traumafokuserade terapitekniker, och främst förlängd exponering, utgör den primära förstahandsbehandlingen. Även om dessa metoder är effektiva till viss del har de flera väsentliga brister, inklusive begränsad patientföljsamhet (lång process) och lyhördhet, ihållande terapeutisk effekt och känslighet för spontana symtomåterfall. Det finns således ett stort behov av att förbättra effektiviteten av PTSD-behandling.
Dominerande teorier inom området PTSD betonar en nyckelroll för hotrelaterade inlärnings- och minnesprocesser i den underliggande etiologin och upprätthållandet av PTSD-symtom, såsom frånvarande eller otillräcklig utrotning av inlärda rädslaassociationer. Traumafokuserade terapiprotokoll involverar faktiskt upprepade imaginära eller in vivo-minnen av traumatiska minnen på ett systematiskt, kontrollerat sätt, samtidigt som man använder sig av ångestdämpande tekniker och utan att uppleva ytterligare yttre trauma. Sålunda, dessa terapier parallella cue-extinktion-träning inom en modell för inlärning och avlärning av betingade responser, med patientens minskade rädslareaktion över successiva utrotningsförsök som återspeglar försvagningen av traumainducerade associationer mellan de rädslaprovocerande stimuli och den betingade rädslareaktionen. Utrotning av rädslareaktioner antas därför generellt vara en av de viktigaste underliggande mekanismerna för exponeringsterapi. Med tanke på den begränsade effekten av traumafokuserad behandling (och i synnerhet det spontana återfallet), finns det mycket utrymme för att förbättra effektiviteten av denna cue-extinktion process på ett sätt som inte är farligt för patienten (jfr. utrotningshöjande farmakologiska medel som också är giftiga).
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en säker metod för att inducera svaga transkraniella strömmar (upp till 1-2 milliampere). Med hjälp av 2 gummielektroder placerade på hårbotten kan tDCS användas för att manipulera lokaliserad hjärnexcitabilitet via membranpolarisering: katodstimulering hyperpolariserar, medan anodstimulering depolariserar den vilande membranpotentialen, varvid de inducerade efterverkningarna beror på polariteten, varaktigheten och intensiteten hos stimulering.
Utredarna tror att den terapeutiska effekten av PTSD-behandling kan förbättras genom att använda tDCS under den terapeutiska processen. Det vill säga, tDCS:s modulerande effekter på existerande hjärnaktivitet kan göra det möjligt för oss att göra de terapeutiska mekanismerna som fungerar under traumafokuserad terapi mer effektiva, vilket leder till en mer effektiv och verkningsfull terapeutisk process i form av större symtomminskning, större långsiktig hållbarhet, en kortare behandlingsförlopp och bredare följsamhet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av PTSD
- Tillräcklig fysisk hälsa, inklusive syn och hörsel
Exklusions kriterier:
- Icke-traumerelaterad större psykiatrisk/neurologisk störning
- Historik med anfall, svimningsanfall, diagnos av epilepsi, anamnes på onormalt (epileptiformt) EEG eller familjehistoria med behandlingsresistent epilepsi
- Vilken metall som helst i hjärnan, skallen eller någon annanstans.
- Graviditet
- Alla medicinska produkter (dvs. Pacemaker, djup hjärnstimulator, medicininfusionspump, cochleaimplantat, vagusnervstimulator)
- Intrakraniella lesioner
- Missbruk eller beroende under de senaste sex månaderna
- Andra kriterier för MRT/tDCS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Traumafokuserad terapi + Sham tDCS
Traumafokuserad terapi kommer att utföras under leveransen av skentranskraniell likströmsstimulering
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Traumafokuserad terapi + aktiv tDCS
Traumafokuserad terapi kommer att utföras medan aktiv transkraniell likströmsstimulering tillämpas
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i PTSD-symtom - Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsram: En vecka före behandlingsstart (baslinjemått) och upp till 4 veckor efter avslutad behandling (efter mätning)
|
Förändring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) poäng från baslinje till efterbehandling
|
En vecka före behandlingsstart (baslinjemått) och upp till 4 veckor efter avslutad behandling (efter mätning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i depressionssymtom - Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: En vecka före behandlingsstart (baslinjemått) och upp till 4 veckor efter avslutad behandling (efter mätning)
|
Förändring av depressionens svårighetsgrad (mät med Beck Depression Inventory (BDI)) - från baslinje till efterbehandling.
|
En vecka före behandlingsstart (baslinjemått) och upp till 4 veckor efter avslutad behandling (efter mätning)
|
Förändring i dragångestsymtom - State-Trait Anxiety Inventory (Trait subscale (STAI-Trait))
Tidsram: En vecka före behandlingsstart (baslinjemått) och upp till 4 veckor efter avslutad behandling (efter mätning)
|
Förändring i STAI-Trait-poäng - från baslinje till efterbehandling
|
En vecka före behandlingsstart (baslinjemått) och upp till 4 veckor efter avslutad behandling (efter mätning)
|
Förändring i tillståndsångestsymtom - State-Trait Anxiety Inventory (State subscale (STAI-S))
Tidsram: från baslinje till efterbehandling
|
Förändring i STAI-State-poäng - från baslinje till efterbehandling
|
från baslinje till efterbehandling
|
Förändring i subjektiv livskvalitet - Världshälsoorganisationens frågeformulär för livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsram: En vecka före behandlingsstart (baslinjemått) och upp till 4 veckor efter avslutad behandling (efter mätning)
|
Förändring i WHOQOL-BREF-poäng - från baslinje till efterbehandling
|
En vecka före behandlingsstart (baslinjemått) och upp till 4 veckor efter avslutad behandling (efter mätning)
|
Förändring i global funktion - Global Assessment of Functioning scale (GAF)
Tidsram: En vecka före behandlingsstart (baslinjemått) och upp till 4 veckor efter avslutad behandling (efter mätning)
|
Förändring i GAF-poäng - från baslinje till efterbehandling
|
En vecka före behandlingsstart (baslinjemått) och upp till 4 veckor efter avslutad behandling (efter mätning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Talma Hendler, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- Studierektor: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-13-TH-334-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
-
Uppsala UniversityAvslutadPost traumatisk stressSverige
-
EndominanceDr. John J. Ratey; HEM Pharma Inc.; F1RST Clinic (Dr. Heather Twedell); iMe...Anmälan via inbjudanPTSD | Mental hälsa | EEG | Stress på arbetsplatsen | HRVFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Vastra Gotaland Region; Stockholm Region; ESCAPE-NET investigatorsAvslutadStress, psykologisk | Post traumatisk stressSverige
-
Tulane University School of MedicineThe Arnold P. Gold FoundationAvslutad
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnmisshandel | Post traumatisk stressFörenta staterna
-
University of MontanaAvslutadTraumatisk stress | Post trauma mardrömmarFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIndragenDepression | Ångest | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Jagiellonian UniversityRekryteringPTSD | Påfrestning | Mental stress | Arbetsrelaterad stress | Medicinska nödsituationerPolen, Portugal, Ukraina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringPost traumatisk stressFörenta staterna
-
University of ReginaGovernment of CanadaRekryteringDepression | Ångest | Post traumatisk stressKanada
Kliniska prövningar på Traumafokuserad terapi + tDCS
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutadHetsätningsstörning | ÄtstörningKanada
-
i4HealthAvslutadPostpartum depressionFörenta staterna
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering
-
CanSagligi FoundationHar inte rekryterat ännuTrauma och stressorrelaterade störningarKalkon
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekryteringPsykisk ohälsa | Återkommande cancerIrland
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Midwestern UniversitySouthern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University och andra samarbetspartnersRekryteringKonvergensinsufficiensFörenta staterna
-
University of Missouri-ColumbiaWashington University School of Medicine; Christine M. Kleinert Institute...RekryteringPerifera nervskador | Handtransplantation | Neurologisk rehabiliteringFörenta staterna
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San... och andra samarbetspartnersAvslutadNIBS med mCIMT för motorisk och funktionell återhämtning av övre extremiteterna hos strokepatienter.Stroke | Övre extremitetspares | Arbetsterapi | Elektrisk stimuleringChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad