Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) Förbättring av traumafokuserad terapi för posttraumatiskt stressyndrom

8 september 2013 uppdaterad av: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Syftet med denna studie är att testa om transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kan förbättra den kliniska effekten av traumafokuserad terapi för posttraumatisk stressyndrom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är ett försvagande, ofta kroniskt psykiatriskt tillstånd som uppstår efter en allvarlig traumatisk händelse. Traumafokuserade terapitekniker, och främst förlängd exponering, utgör den primära förstahandsbehandlingen. Även om dessa metoder är effektiva till viss del har de flera väsentliga brister, inklusive begränsad patientföljsamhet (lång process) och lyhördhet, ihållande terapeutisk effekt och känslighet för spontana symtomåterfall. Det finns således ett stort behov av att förbättra effektiviteten av PTSD-behandling.

Dominerande teorier inom området PTSD betonar en nyckelroll för hotrelaterade inlärnings- och minnesprocesser i den underliggande etiologin och upprätthållandet av PTSD-symtom, såsom frånvarande eller otillräcklig utrotning av inlärda rädslaassociationer. Traumafokuserade terapiprotokoll involverar faktiskt upprepade imaginära eller in vivo-minnen av traumatiska minnen på ett systematiskt, kontrollerat sätt, samtidigt som man använder sig av ångestdämpande tekniker och utan att uppleva ytterligare yttre trauma. Sålunda, dessa terapier parallella cue-extinktion-träning inom en modell för inlärning och avlärning av betingade responser, med patientens minskade rädslareaktion över successiva utrotningsförsök som återspeglar försvagningen av traumainducerade associationer mellan de rädslaprovocerande stimuli och den betingade rädslareaktionen. Utrotning av rädslareaktioner antas därför generellt vara en av de viktigaste underliggande mekanismerna för exponeringsterapi. Med tanke på den begränsade effekten av traumafokuserad behandling (och i synnerhet det spontana återfallet), finns det mycket utrymme för att förbättra effektiviteten av denna cue-extinktion process på ett sätt som inte är farligt för patienten (jfr. utrotningshöjande farmakologiska medel som också är giftiga).

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en säker metod för att inducera svaga transkraniella strömmar (upp till 1-2 milliampere). Med hjälp av 2 gummielektroder placerade på hårbotten kan tDCS användas för att manipulera lokaliserad hjärnexcitabilitet via membranpolarisering: katodstimulering hyperpolariserar, medan anodstimulering depolariserar den vilande membranpotentialen, varvid de inducerade efterverkningarna beror på polariteten, varaktigheten och intensiteten hos stimulering.

Utredarna tror att den terapeutiska effekten av PTSD-behandling kan förbättras genom att använda tDCS under den terapeutiska processen. Det vill säga, tDCS:s modulerande effekter på existerande hjärnaktivitet kan göra det möjligt för oss att göra de terapeutiska mekanismerna som fungerar under traumafokuserad terapi mer effektiva, vilket leder till en mer effektiv och verkningsfull terapeutisk process i form av större symtomminskning, större långsiktig hållbarhet, en kortare behandlingsförlopp och bredare följsamhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av PTSD
  • Tillräcklig fysisk hälsa, inklusive syn och hörsel

Exklusions kriterier:

  • Icke-traumerelaterad större psykiatrisk/neurologisk störning
  • Historik med anfall, svimningsanfall, diagnos av epilepsi, anamnes på onormalt (epileptiformt) EEG eller familjehistoria med behandlingsresistent epilepsi
  • Vilken metall som helst i hjärnan, skallen eller någon annanstans.
  • Graviditet
  • Alla medicinska produkter (dvs. Pacemaker, djup hjärnstimulator, medicininfusionspump, cochleaimplantat, vagusnervstimulator)
  • Intrakraniella lesioner
  • Missbruk eller beroende under de senaste sex månaderna
  • Andra kriterier för MRT/tDCS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Traumafokuserad terapi + Sham tDCS
Traumafokuserad terapi kommer att utföras under leveransen av skentranskraniell likströmsstimulering
Andra namn:
  • DC-STIMULATOR PLUS (neuroConn GmbH, serie 0118)
Aktiv komparator: Traumafokuserad terapi + aktiv tDCS
Traumafokuserad terapi kommer att utföras medan aktiv transkraniell likströmsstimulering tillämpas
Andra namn:
  • DC-STIMULATOR PLUS (neuroConn GmbH, serie 0118)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PTSD-symtom - Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsram: En vecka före behandlingsstart (baslinjemått) och upp till 4 veckor efter avslutad behandling (efter mätning)
Förändring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) poäng från baslinje till efterbehandling
En vecka före behandlingsstart (baslinjemått) och upp till 4 veckor efter avslutad behandling (efter mätning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressionssymtom - Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: En vecka före behandlingsstart (baslinjemått) och upp till 4 veckor efter avslutad behandling (efter mätning)
Förändring av depressionens svårighetsgrad (mät med Beck Depression Inventory (BDI)) - från baslinje till efterbehandling.
En vecka före behandlingsstart (baslinjemått) och upp till 4 veckor efter avslutad behandling (efter mätning)
Förändring i dragångestsymtom - State-Trait Anxiety Inventory (Trait subscale (STAI-Trait))
Tidsram: En vecka före behandlingsstart (baslinjemått) och upp till 4 veckor efter avslutad behandling (efter mätning)
Förändring i STAI-Trait-poäng - från baslinje till efterbehandling
En vecka före behandlingsstart (baslinjemått) och upp till 4 veckor efter avslutad behandling (efter mätning)
Förändring i tillståndsångestsymtom - State-Trait Anxiety Inventory (State subscale (STAI-S))
Tidsram: från baslinje till efterbehandling
Förändring i STAI-State-poäng - från baslinje till efterbehandling
från baslinje till efterbehandling
Förändring i subjektiv livskvalitet - Världshälsoorganisationens frågeformulär för livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsram: En vecka före behandlingsstart (baslinjemått) och upp till 4 veckor efter avslutad behandling (efter mätning)
Förändring i WHOQOL-BREF-poäng - från baslinje till efterbehandling
En vecka före behandlingsstart (baslinjemått) och upp till 4 veckor efter avslutad behandling (efter mätning)
Förändring i global funktion - Global Assessment of Functioning scale (GAF)
Tidsram: En vecka före behandlingsstart (baslinjemått) och upp till 4 veckor efter avslutad behandling (efter mätning)
Förändring i GAF-poäng - från baslinje till efterbehandling
En vecka före behandlingsstart (baslinjemått) och upp till 4 veckor efter avslutad behandling (efter mätning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Talma Hendler, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Studierektor: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2013

Första postat (Uppskatta)

12 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TASMC-13-TH-334-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

Kliniska prövningar på Traumafokuserad terapi + tDCS

3
Prenumerera