- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01940549
Amélioration de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) de la thérapie axée sur les traumatismes pour le trouble de stress post-traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'état de stress post-traumatique (ESPT) est une affection psychiatrique débilitante, souvent chronique, apparaissant à la suite d'un événement traumatique grave. Les techniques de thérapie axées sur les traumatismes, et principalement l'exposition prolongée, constituent le principal traitement de première ligne. Bien qu'efficaces dans une certaine mesure, ces méthodes présentent plusieurs inconvénients substantiels, notamment une observance et une réactivité limitées du patient (long processus), un effet thérapeutique soutenu et une sensibilité à la rechute spontanée des symptômes. Ainsi, il existe un besoin considérable d'améliorer l'efficacité du traitement du SSPT.
Les théories dominantes dans le domaine du SSPT mettent l'accent sur le rôle clé des processus d'apprentissage et de mémoire liés à la menace dans l'étiologie sous-jacente et le maintien des symptômes du SSPT, tels que l'extinction absente ou insuffisante des associations de peur apprises. En effet, les protocoles de thérapie axés sur les traumatismes impliquent généralement un rappel imaginal ou in vivo répété de souvenirs traumatiques de manière systématique et contrôlée, tout en employant des techniques de réduction de l'anxiété et sans subir de traumatisme externe supplémentaire. Ainsi, ces thérapies mettent en parallèle l'entraînement à l'extinction des signaux dans un modèle d'apprentissage et de désapprentissage des réponses conditionnées, la réponse de peur diminuée du patient au cours des essais d'extinction successifs reflétant l'affaiblissement des associations induites par les traumatismes entre les stimuli provoquant la peur et la réponse de peur conditionnée. L'extinction des réponses de peur est donc généralement supposée être l'un des mécanismes sous-jacents les plus importants de la thérapie d'exposition. Constatant l'efficacité limitée du traitement centré sur le trauma (et en particulier la rechute spontanée), il y a beaucoup de place pour améliorer l'efficacité de ce processus d'extinction des signaux d'une manière qui ne soit pas dangereuse pour le patient (cf. agents pharmacologiques favorisant l'extinction qui sont également toxiques).
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une méthode sûre pour induire de faibles courants transcrâniens (jusqu'à 1-2 milliampères). A l'aide de 2 électrodes en caoutchouc positionnées sur le cuir chevelu, la tDCS permet de manipuler l'excitabilité cérébrale localisée via la polarisation membranaire : la stimulation cathodique hyperpolarise, tandis que la stimulation anodique dépolarise le potentiel membranaire au repos, les séquelles induites dépendant de la polarité, de la durée et de l'intensité de la stimulation.
Les chercheurs pensent que l'efficacité thérapeutique du traitement du SSPT peut être améliorée en utilisant la tDCS au cours du processus thérapeutique. C'est-à-dire que les effets modulateurs de la tDCS sur l'activité cérébrale existante peuvent nous permettre de rendre plus efficaces les mécanismes thérapeutiques opérant pendant la thérapie axée sur les traumatismes, conduisant à un processus thérapeutique plus efficace en termes de réduction des symptômes, de durabilité à long terme, de un traitement plus court et une observance plus large.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du SSPT
- Santé physique adéquate, y compris la vision et l'ouïe
Critère d'exclusion:
- Trouble psychiatrique/neurologique majeur non lié à un traumatisme
- Antécédents de convulsions, d'évanouissements, diagnostic d'épilepsie, antécédents d'EEG anormal (épileptiforme) ou antécédents familiaux d'épilepsie résistante au traitement
- N'importe quel métal dans le cerveau, le crâne ou ailleurs.
- Grossesse
- Tout dispositif médical (c.-à-d. Stimulateur cardiaque, stimulateur cérébral profond, pompe à perfusion de médicaments, implant cochléaire, stimulateur du nerf vague)
- Lésions intracrâniennes
- Toxicomanie ou dépendance au cours des six derniers mois
- Autres critères pour l'IRM/tDCS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Thérapie centrée sur les traumatismes + Sham tDCS
La thérapie centrée sur les traumatismes sera menée pendant la prestation d'une simulation de stimulation transcrânienne à courant continu
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Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie centrée sur les traumatismes + tDCS actif
Une thérapie axée sur les traumatismes sera menée pendant que la stimulation transcrânienne à courant continu active est appliquée
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes du SSPT - Échelle de SSPT administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: Une semaine avant le début du traitement (mesure de base) et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (mesure post)
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Changement du score CAPS (Clinician Administered PTSD Scale) entre le début et le post-traitement
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Une semaine avant le début du traitement (mesure de base) et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (mesure post)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes de la dépression - Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: Une semaine avant le début du traitement (mesure de base) et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (mesure post)
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Changement dans la gravité de la dépression (mesure à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck (BDI)) - de la ligne de base au post-traitement.
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Une semaine avant le début du traitement (mesure de base) et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (mesure post)
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Modification des symptômes d'anxiété liés aux traits - State-Trait Anxiety Inventory (Trait subscale (STAI-Trait))
Délai: Une semaine avant le début du traitement (mesure de base) et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (mesure post)
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Changement des scores STAI-Trait - de la ligne de base au post-traitement
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Une semaine avant le début du traitement (mesure de base) et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (mesure post)
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Modification des symptômes d'anxiété d'état - State-Trait Anxiety Inventory (State subscale (STAI-S))
Délai: de la ligne de base au post-traitement
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Changement du score STAI-State - de la ligne de base au post-traitement
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de la ligne de base au post-traitement
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Modification de la qualité de vie subjective - le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Une semaine avant le début du traitement (mesure de base) et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (mesure post)
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Changement des scores WHOQOL-BREF - de la ligne de base au post-traitement
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Une semaine avant le début du traitement (mesure de base) et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (mesure post)
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Changement du fonctionnement global - Échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Une semaine avant le début du traitement (mesure de base) et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (mesure post)
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Changement des scores GAF - de la ligne de base au post-traitement
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Une semaine avant le début du traitement (mesure de base) et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (mesure post)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Talma Hendler, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- Directeur d'études: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-13-TH-334-CTIL
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