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Amélioration de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) de la thérapie axée sur les traumatismes pour le trouble de stress post-traumatique

8 septembre 2013 mis à jour par: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Le but de cette étude est de tester si la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) peut améliorer l'efficacité clinique de la thérapie axée sur les traumatismes pour le trouble de stress post-traumatique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'état de stress post-traumatique (ESPT) est une affection psychiatrique débilitante, souvent chronique, apparaissant à la suite d'un événement traumatique grave. Les techniques de thérapie axées sur les traumatismes, et principalement l'exposition prolongée, constituent le principal traitement de première ligne. Bien qu'efficaces dans une certaine mesure, ces méthodes présentent plusieurs inconvénients substantiels, notamment une observance et une réactivité limitées du patient (long processus), un effet thérapeutique soutenu et une sensibilité à la rechute spontanée des symptômes. Ainsi, il existe un besoin considérable d'améliorer l'efficacité du traitement du SSPT.

Les théories dominantes dans le domaine du SSPT mettent l'accent sur le rôle clé des processus d'apprentissage et de mémoire liés à la menace dans l'étiologie sous-jacente et le maintien des symptômes du SSPT, tels que l'extinction absente ou insuffisante des associations de peur apprises. En effet, les protocoles de thérapie axés sur les traumatismes impliquent généralement un rappel imaginal ou in vivo répété de souvenirs traumatiques de manière systématique et contrôlée, tout en employant des techniques de réduction de l'anxiété et sans subir de traumatisme externe supplémentaire. Ainsi, ces thérapies mettent en parallèle l'entraînement à l'extinction des signaux dans un modèle d'apprentissage et de désapprentissage des réponses conditionnées, la réponse de peur diminuée du patient au cours des essais d'extinction successifs reflétant l'affaiblissement des associations induites par les traumatismes entre les stimuli provoquant la peur et la réponse de peur conditionnée. L'extinction des réponses de peur est donc généralement supposée être l'un des mécanismes sous-jacents les plus importants de la thérapie d'exposition. Constatant l'efficacité limitée du traitement centré sur le trauma (et en particulier la rechute spontanée), il y a beaucoup de place pour améliorer l'efficacité de ce processus d'extinction des signaux d'une manière qui ne soit pas dangereuse pour le patient (cf. agents pharmacologiques favorisant l'extinction qui sont également toxiques).

La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une méthode sûre pour induire de faibles courants transcrâniens (jusqu'à 1-2 milliampères). A l'aide de 2 électrodes en caoutchouc positionnées sur le cuir chevelu, la tDCS permet de manipuler l'excitabilité cérébrale localisée via la polarisation membranaire : la stimulation cathodique hyperpolarise, tandis que la stimulation anodique dépolarise le potentiel membranaire au repos, les séquelles induites dépendant de la polarité, de la durée et de l'intensité de la stimulation.

Les chercheurs pensent que l'efficacité thérapeutique du traitement du SSPT peut être améliorée en utilisant la tDCS au cours du processus thérapeutique. C'est-à-dire que les effets modulateurs de la tDCS sur l'activité cérébrale existante peuvent nous permettre de rendre plus efficaces les mécanismes thérapeutiques opérant pendant la thérapie axée sur les traumatismes, conduisant à un processus thérapeutique plus efficace en termes de réduction des symptômes, de durabilité à long terme, de un traitement plus court et une observance plus large.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du SSPT
  • Santé physique adéquate, y compris la vision et l'ouïe

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique/neurologique majeur non lié à un traumatisme
  • Antécédents de convulsions, d'évanouissements, diagnostic d'épilepsie, antécédents d'EEG anormal (épileptiforme) ou antécédents familiaux d'épilepsie résistante au traitement
  • N'importe quel métal dans le cerveau, le crâne ou ailleurs.
  • Grossesse
  • Tout dispositif médical (c.-à-d. Stimulateur cardiaque, stimulateur cérébral profond, pompe à perfusion de médicaments, implant cochléaire, stimulateur du nerf vague)
  • Lésions intracrâniennes
  • Toxicomanie ou dépendance au cours des six derniers mois
  • Autres critères pour l'IRM/tDCS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Thérapie centrée sur les traumatismes + Sham tDCS
La thérapie centrée sur les traumatismes sera menée pendant la prestation d'une simulation de stimulation transcrânienne à courant continu
Autres noms:
  • DC-STIMULATOR PLUS (neuroConn GmbH, série 0118)
Comparateur actif: Thérapie centrée sur les traumatismes + tDCS actif
Une thérapie axée sur les traumatismes sera menée pendant que la stimulation transcrânienne à courant continu active est appliquée
Autres noms:
  • DC-STIMULATOR PLUS (neuroConn GmbH, série 0118)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes du SSPT - Échelle de SSPT administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: Une semaine avant le début du traitement (mesure de base) et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (mesure post)
Changement du score CAPS (Clinician Administered PTSD Scale) entre le début et le post-traitement
Une semaine avant le début du traitement (mesure de base) et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (mesure post)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de la dépression - Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: Une semaine avant le début du traitement (mesure de base) et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (mesure post)
Changement dans la gravité de la dépression (mesure à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck (BDI)) - de la ligne de base au post-traitement.
Une semaine avant le début du traitement (mesure de base) et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (mesure post)
Modification des symptômes d'anxiété liés aux traits - State-Trait Anxiety Inventory (Trait subscale (STAI-Trait))
Délai: Une semaine avant le début du traitement (mesure de base) et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (mesure post)
Changement des scores STAI-Trait - de la ligne de base au post-traitement
Une semaine avant le début du traitement (mesure de base) et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (mesure post)
Modification des symptômes d'anxiété d'état - State-Trait Anxiety Inventory (State subscale (STAI-S))
Délai: de la ligne de base au post-traitement
Changement du score STAI-State - de la ligne de base au post-traitement
de la ligne de base au post-traitement
Modification de la qualité de vie subjective - le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Une semaine avant le début du traitement (mesure de base) et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (mesure post)
Changement des scores WHOQOL-BREF - de la ligne de base au post-traitement
Une semaine avant le début du traitement (mesure de base) et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (mesure post)
Changement du fonctionnement global - Échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Une semaine avant le début du traitement (mesure de base) et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (mesure post)
Changement des scores GAF - de la ligne de base au post-traitement
Une semaine avant le début du traitement (mesure de base) et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (mesure post)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Talma Hendler, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Directeur d'études: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2013

Première publication (Estimation)

12 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASMC-13-TH-334-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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