- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01940549
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) Wzmocnienie terapii skoncentrowanej na traumie w zespole stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) to wyniszczający, często przewlekły stan psychiczny, który pojawia się po ciężkim traumatycznym wydarzeniu. Techniki terapii skoncentrowane na traumie, a przede wszystkim przedłużona ekspozycja, stanowią podstawowe leczenie pierwszego rzutu. Chociaż metody te są do pewnego stopnia skuteczne, mają kilka istotnych wad, w tym ograniczoną zgodność pacjenta (długi proces) i szybkość reakcji, trwały efekt terapeutyczny i podatność na spontaniczny nawrót objawów. Istnieje zatem znaczna potrzeba zwiększenia skuteczności leczenia PTSD.
Dominujące teorie z zakresu PTSD podkreślają kluczową rolę procesów uczenia się i pamięci związanych z zagrożeniem w etiologii i utrzymywaniu się objawów PTSD, takich jak brak lub niewystarczające wygaszenie wyuczonych skojarzeń lękowych. Rzeczywiście, protokoły terapii skoncentrowanej na traumie zazwyczaj obejmują powtarzane przywoływanie traumatycznych wspomnień w wyobraźni lub in vivo w systematyczny, kontrolowany sposób, przy jednoczesnym zastosowaniu technik zmniejszających lęk i bez doświadczania dodatkowej traumy zewnętrznej. Zatem terapie te są równoległe do treningu wygaszania sygnałów w ramach modelu uczenia się i oduczania reakcji warunkowych, przy czym zmniejszona reakcja strachu pacjenta w kolejnych próbach wygaszania odzwierciedla osłabienie wywołanych traumą powiązań między bodźcami wywołującymi strach a warunkową reakcją na strach. Dlatego ogólnie przyjmuje się, że wygaszanie reakcji strachu jest jednym z najważniejszych mechanizmów leżących u podstaw terapii ekspozycyjnej. Biorąc pod uwagę ograniczoną skuteczność leczenia skoncentrowanego na traumie (a zwłaszcza spontanicznego nawrotu), istnieje duże pole do poprawy efektywności tego procesu wygaszania sygnałów w sposób niegroźny dla pacjenta (por. środki farmakologiczne zwiększające wyginięcie, które są również toksyczne).
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest bezpieczną metodą indukowania słabych prądów przezczaszkowych (do 1-2 miliamperów). Wykorzystując 2 gumowe elektrody umieszczone na skórze głowy, tDCS może być używany do manipulowania zlokalizowaną pobudliwością mózgu poprzez polaryzację błony: stymulacja katodowa powoduje hiperpolaryzację, podczas gdy stymulacja anodowa depolaryzuje spoczynkowy potencjał błonowy, przy czym indukowane skutki uboczne zależą od polaryzacji, czasu trwania i intensywności stymulacja.
Badacze uważają, że skuteczność terapeutyczną leczenia PTSD można zwiększyć, stosując tDCS w procesie terapeutycznym. Oznacza to, że modulujący wpływ tDCS na istniejącą aktywność mózgu może umożliwić nam zwiększenie skuteczności mechanizmów terapeutycznych działających podczas terapii skoncentrowanej na traumie, prowadząc do bardziej wydajnego i skutecznego procesu terapeutycznego pod względem większej redukcji objawów, większej długoterminowej trwałości, krótszy cykl leczenia i szersza zgodność.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne PTSD
- Odpowiednie zdrowie fizyczne, w tym wzrok i słuch
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenie psychiczne/neurologiczne niezwiązane z urazem
- Historia napadów padaczkowych, omdleń, rozpoznanie padaczki, historia nieprawidłowego (padaczkowopodobnego) zapisu EEG lub rodzinna historia padaczki opornej na leczenie
- Jakikolwiek metal w mózgu, czaszce lub gdzie indziej.
- Ciąża
- Wszelkie wyroby medyczne (tj. Rozrusznik serca, głęboki stymulator mózgu, pompa infuzyjna leków, implant ślimakowy, stymulator nerwu błędnego)
- Zmiany wewnątrzczaszkowe
- Nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Inne kryteria dla MRI/tDCS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: Terapia Skoncentrowana na Traumie + Pozorowana tDCS
Podczas wykonywania pozorowanej przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem prowadzona będzie terapia skoncentrowana na traumie
|
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Terapia Skoncentrowana na Traumie + aktywny tDCS
Terapia skoncentrowana na traumie będzie prowadzona z zastosowaniem aktywnej przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objawów PTSD — Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia (pomiar wyjściowy) i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (pomiar po)
|
Zmiana wyniku skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS) od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu
|
Tydzień przed rozpoczęciem leczenia (pomiar wyjściowy) i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (pomiar po)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objawów depresji – Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia (pomiar wyjściowy) i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (pomiar po)
|
Zmiana nasilenia depresji (pomiar za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)) – od wartości początkowej do stanu po leczeniu.
|
Tydzień przed rozpoczęciem leczenia (pomiar wyjściowy) i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (pomiar po)
|
Zmiana objawów lęku jako cechy — Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (Podskala Cecha (STAI-Cecha))
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia (pomiar wyjściowy) i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (pomiar po)
|
Zmiana w wynikach STAI-Trait — od wartości początkowej do stanu po leczeniu
|
Tydzień przed rozpoczęciem leczenia (pomiar wyjściowy) i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (pomiar po)
|
Zmiana objawów lęku jako stanu — Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (Podskala Stanu (STAI-S))
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego do okresu po leczeniu
|
Zmiana wyniku STAI-State — od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu
|
od stanu wyjściowego do okresu po leczeniu
|
Zmiana subiektywnej jakości życia – kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia (pomiar wyjściowy) i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (pomiar po)
|
Zmiana w wynikach WHOQOL-BREF – od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu
|
Tydzień przed rozpoczęciem leczenia (pomiar wyjściowy) i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (pomiar po)
|
Zmiana w globalnym funkcjonowaniu - Skala Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia (pomiar wyjściowy) i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (pomiar po)
|
Zmiana w wynikach GAF — od wartości początkowej do okresu po leczeniu
|
Tydzień przed rozpoczęciem leczenia (pomiar wyjściowy) i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (pomiar po)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Talma Hendler, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- Dyrektor Studium: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-13-TH-334-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia Skoncentrowana na Traumie + tDCS
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone