Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) Wzmocnienie terapii skoncentrowanej na traumie w zespole stresu pourazowego

8 września 2013 zaktualizowane przez: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może zwiększyć skuteczność kliniczną terapii skoncentrowanej na traumie w zespole stresu pourazowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) to wyniszczający, często przewlekły stan psychiczny, który pojawia się po ciężkim traumatycznym wydarzeniu. Techniki terapii skoncentrowane na traumie, a przede wszystkim przedłużona ekspozycja, stanowią podstawowe leczenie pierwszego rzutu. Chociaż metody te są do pewnego stopnia skuteczne, mają kilka istotnych wad, w tym ograniczoną zgodność pacjenta (długi proces) i szybkość reakcji, trwały efekt terapeutyczny i podatność na spontaniczny nawrót objawów. Istnieje zatem znaczna potrzeba zwiększenia skuteczności leczenia PTSD.

Dominujące teorie z zakresu PTSD podkreślają kluczową rolę procesów uczenia się i pamięci związanych z zagrożeniem w etiologii i utrzymywaniu się objawów PTSD, takich jak brak lub niewystarczające wygaszenie wyuczonych skojarzeń lękowych. Rzeczywiście, protokoły terapii skoncentrowanej na traumie zazwyczaj obejmują powtarzane przywoływanie traumatycznych wspomnień w wyobraźni lub in vivo w systematyczny, kontrolowany sposób, przy jednoczesnym zastosowaniu technik zmniejszających lęk i bez doświadczania dodatkowej traumy zewnętrznej. Zatem terapie te są równoległe do treningu wygaszania sygnałów w ramach modelu uczenia się i oduczania reakcji warunkowych, przy czym zmniejszona reakcja strachu pacjenta w kolejnych próbach wygaszania odzwierciedla osłabienie wywołanych traumą powiązań między bodźcami wywołującymi strach a warunkową reakcją na strach. Dlatego ogólnie przyjmuje się, że wygaszanie reakcji strachu jest jednym z najważniejszych mechanizmów leżących u podstaw terapii ekspozycyjnej. Biorąc pod uwagę ograniczoną skuteczność leczenia skoncentrowanego na traumie (a zwłaszcza spontanicznego nawrotu), istnieje duże pole do poprawy efektywności tego procesu wygaszania sygnałów w sposób niegroźny dla pacjenta (por. środki farmakologiczne zwiększające wyginięcie, które są również toksyczne).

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest bezpieczną metodą indukowania słabych prądów przezczaszkowych (do 1-2 miliamperów). Wykorzystując 2 gumowe elektrody umieszczone na skórze głowy, tDCS może być używany do manipulowania zlokalizowaną pobudliwością mózgu poprzez polaryzację błony: stymulacja katodowa powoduje hiperpolaryzację, podczas gdy stymulacja anodowa depolaryzuje spoczynkowy potencjał błonowy, przy czym indukowane skutki uboczne zależą od polaryzacji, czasu trwania i intensywności stymulacja.

Badacze uważają, że skuteczność terapeutyczną leczenia PTSD można zwiększyć, stosując tDCS w procesie terapeutycznym. Oznacza to, że modulujący wpływ tDCS na istniejącą aktywność mózgu może umożliwić nam zwiększenie skuteczności mechanizmów terapeutycznych działających podczas terapii skoncentrowanej na traumie, prowadząc do bardziej wydajnego i skutecznego procesu terapeutycznego pod względem większej redukcji objawów, większej długoterminowej trwałości, krótszy cykl leczenia i szersza zgodność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne PTSD
  • Odpowiednie zdrowie fizyczne, w tym wzrok i słuch

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenie psychiczne/neurologiczne niezwiązane z urazem
  • Historia napadów padaczkowych, omdleń, rozpoznanie padaczki, historia nieprawidłowego (padaczkowopodobnego) zapisu EEG lub rodzinna historia padaczki opornej na leczenie
  • Jakikolwiek metal w mózgu, czaszce lub gdzie indziej.
  • Ciąża
  • Wszelkie wyroby medyczne (tj. Rozrusznik serca, głęboki stymulator mózgu, pompa infuzyjna leków, implant ślimakowy, stymulator nerwu błędnego)
  • Zmiany wewnątrzczaszkowe
  • Nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Inne kryteria dla MRI/tDCS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Terapia Skoncentrowana na Traumie + Pozorowana tDCS
Podczas wykonywania pozorowanej przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem prowadzona będzie terapia skoncentrowana na traumie
Inne nazwy:
  • DC-STYMULATOR PLUS (neuroConn GmbH, numer seryjny 0118)
Aktywny komparator: Terapia Skoncentrowana na Traumie + aktywny tDCS
Terapia skoncentrowana na traumie będzie prowadzona z zastosowaniem aktywnej przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej
Inne nazwy:
  • DC-STYMULATOR PLUS (neuroConn GmbH, numer seryjny 0118)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów PTSD — Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia (pomiar wyjściowy) i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (pomiar po)
Zmiana wyniku skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS) od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu
Tydzień przed rozpoczęciem leczenia (pomiar wyjściowy) i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (pomiar po)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji – Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia (pomiar wyjściowy) i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (pomiar po)
Zmiana nasilenia depresji (pomiar za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)) – od wartości początkowej do stanu po leczeniu.
Tydzień przed rozpoczęciem leczenia (pomiar wyjściowy) i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (pomiar po)
Zmiana objawów lęku jako cechy — Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (Podskala Cecha (STAI-Cecha))
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia (pomiar wyjściowy) i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (pomiar po)
Zmiana w wynikach STAI-Trait — od wartości początkowej do stanu po leczeniu
Tydzień przed rozpoczęciem leczenia (pomiar wyjściowy) i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (pomiar po)
Zmiana objawów lęku jako stanu — Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (Podskala Stanu (STAI-S))
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego do okresu po leczeniu
Zmiana wyniku STAI-State — od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu
od stanu wyjściowego do okresu po leczeniu
Zmiana subiektywnej jakości życia – kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia (pomiar wyjściowy) i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (pomiar po)
Zmiana w wynikach WHOQOL-BREF – od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu
Tydzień przed rozpoczęciem leczenia (pomiar wyjściowy) i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (pomiar po)
Zmiana w globalnym funkcjonowaniu - Skala Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia (pomiar wyjściowy) i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (pomiar po)
Zmiana w wynikach GAF — od wartości początkowej do okresu po leczeniu
Tydzień przed rozpoczęciem leczenia (pomiar wyjściowy) i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (pomiar po)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Talma Hendler, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Dyrektor Studium: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-13-TH-334-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia Skoncentrowana na Traumie + tDCS

3
Subskrybuj