- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01940549
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) Forbedring av traumefokusert terapi for posttraumatisk stresslidelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en svekkende, ofte kronisk psykiatrisk tilstand som oppstår etter en alvorlig traumatisk hendelse. Traumefokuserte terapiteknikker, og først og fremst Langvarig eksponering, utgjør den primære førstelinjebehandlingen. Selv om disse metodene til en viss grad er effektive, har de flere vesentlige mangler, inkludert begrenset pasientens etterlevelse (lang prosess) og respons, vedvarende terapeutisk effekt og følsomhet for spontant symptomtilbakefall. Det er derfor et betydelig behov for å øke effekten av PTSD-behandling.
Dominerende teorier innen PTSD understreker en nøkkelrolle for trusselrelaterte lærings- og hukommelsesprosesser i den underliggende etiologien og vedlikeholdet av PTSD-symptomer, slik som fraværende eller utilstrekkelig utryddelse av lærte fryktassosiasjoner. Faktisk involverer traumefokuserte terapiprotokoller typisk gjentatt imaginal eller in vivo-gjenkalling av traumatiske minner på en systematisk, kontrollert måte, mens de bruker angstreduserende teknikker, og uten å oppleve ytterligere ytre traumer. Dermed parallelliserer disse terapiene cue-extinction-trening innenfor en modell for læring og avlæring av betingede responser, med pasientens reduserte fryktrespons over påfølgende ekstinksjonsforsøk som reflekterer svekkelsen av traume-induserte assosiasjoner mellom de fryktprovoserende stimuli og den betingede fryktresponsen. Utryddelse av fryktresponser antas derfor generelt å være en av de viktigste underliggende mekanismene for eksponeringsterapi. Ved å merke seg den begrensede effekten av traumefokusert behandling (og spesielt det spontane tilbakefallet), er det mye rom for å forbedre effektiviteten av denne cue-ekstinksjonsprosessen på en måte som ikke er farlig for pasienten (jf. utryddelsesfremmende farmakologiske midler som også er giftige).
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en sikker metode for å indusere svake transkranielle strømmer (opptil 1-2 milliampere). Ved å bruke 2 gummielektroder plassert på hodebunnen, kan tDCS brukes til å manipulere lokalisert hjerneeksitabilitet via membranpolarisering: katodisk stimulering hyperpolariserer, mens anodal stimulering depolariserer hvilemembranpotensialet, hvorved de induserte ettervirkningene avhenger av polaritet, varighet og intensitet av stimulering.
Etterforskerne mener at den terapeutiske effekten av PTSD-behandling kan forbedres ved å bruke tDCS under den terapeutiske prosessen. Det vil si at tDCSs modulerende effekter på eksisterende hjerneaktivitet kan gjøre oss i stand til å gjøre de terapeutiske mekanismene som fungerer under traumefokusert terapi mer effektive, noe som fører til en mer effektiv og virkningsfull terapeutisk prosess i form av større symptomreduksjon, større langsiktig bærekraft, en kortere behandlingsforløp, og bredere etterlevelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av PTSD
- Tilstrekkelig fysisk helse, inkludert syn og hørsel
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-traumerelatert større psykiatrisk/nevrologisk lidelse
- Anamnese med anfall, besvimelsesanfall, diagnose av epilepsi, historie med unormal (epileptisk) EEG eller familiehistorie med behandlingsresistent epilepsi
- Ethvert metall i hjernen, hodeskallen eller andre steder.
- Svangerskap
- Eventuelt medisinsk utstyr (dvs. Pacemaker, dyp hjernestimulator, medisininfusjonspumpe, cochleaimplantat, vagusnervestimulator)
- Intrakranielle lesjoner
- Rusmisbruk eller avhengighet de siste seks månedene
- Andre kriterier for MR/tDCS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Traumefokusert terapi + Sham tDCS
Traumefokusert terapi vil bli utført under levering av falsk transkraniell likestrømstimulering
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Traumefokusert terapi + aktiv tDCS
Traumefokusert terapi vil bli utført mens aktiv transkraniell likestrømstimulering påføres
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-symptomer - Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: En uke før behandlingsstart (grunnlinjemål), og opptil 4 uker etter behandlingsslutt (etter mål)
|
Endring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score fra baseline til etterbehandling
|
En uke før behandlingsstart (grunnlinjemål), og opptil 4 uker etter behandlingsslutt (etter mål)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonssymptomer - Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: En uke før behandlingsstart (grunnlinjemål), og opptil 4 uker etter behandlingsslutt (etter mål)
|
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonen (mål ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI)) - fra baseline til etterbehandling.
|
En uke før behandlingsstart (grunnlinjemål), og opptil 4 uker etter behandlingsslutt (etter mål)
|
|
Endring i trekkangstsymptomer - State-Trait Anxiety Inventory (Trait subscale (STAI-Trait))
Tidsramme: En uke før behandlingsstart (grunnlinjemål), og opptil 4 uker etter behandlingsslutt (etter mål)
|
Endring i STAI-Trait-score - fra baseline til etterbehandling
|
En uke før behandlingsstart (grunnlinjemål), og opptil 4 uker etter behandlingsslutt (etter mål)
|
|
Endring i tilstandsangstsymptomer - State-Trait Anxiety Inventory (State subscale (STAI-S))
Tidsramme: fra baseline til etterbehandling
|
Endring i STAI-State-score - fra baseline til etterbehandling
|
fra baseline til etterbehandling
|
|
Endring i subjektiv livskvalitet - spørreskjemaet World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: En uke før behandlingsstart (grunnlinjemål), og opptil 4 uker etter behandlingsslutt (etter mål)
|
Endring i WHOQOL-BREF-score - fra baseline til etterbehandling
|
En uke før behandlingsstart (grunnlinjemål), og opptil 4 uker etter behandlingsslutt (etter mål)
|
|
Endring i global funksjon – Global Assessment of Functioning scale (GAF)
Tidsramme: En uke før behandlingsstart (grunnlinjemål), og opptil 4 uker etter behandlingsslutt (etter mål)
|
Endring i GAF-score - fra baseline til etterbehandling
|
En uke før behandlingsstart (grunnlinjemål), og opptil 4 uker etter behandlingsslutt (etter mål)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Talma Hendler, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- Studieleder: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-13-TH-334-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .