Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) Forbedring av traumefokusert terapi for posttraumatisk stresslidelse

8. september 2013 oppdatert av: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Formålet med denne studien er å teste om transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kan øke den kliniske effekten av traumefokusert terapi for posttraumatisk stresslidelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en svekkende, ofte kronisk psykiatrisk tilstand som oppstår etter en alvorlig traumatisk hendelse. Traumefokuserte terapiteknikker, og først og fremst Langvarig eksponering, utgjør den primære førstelinjebehandlingen. Selv om disse metodene til en viss grad er effektive, har de flere vesentlige mangler, inkludert begrenset pasientens etterlevelse (lang prosess) og respons, vedvarende terapeutisk effekt og følsomhet for spontant symptomtilbakefall. Det er derfor et betydelig behov for å øke effekten av PTSD-behandling.

Dominerende teorier innen PTSD understreker en nøkkelrolle for trusselrelaterte lærings- og hukommelsesprosesser i den underliggende etiologien og vedlikeholdet av PTSD-symptomer, slik som fraværende eller utilstrekkelig utryddelse av lærte fryktassosiasjoner. Faktisk involverer traumefokuserte terapiprotokoller typisk gjentatt imaginal eller in vivo-gjenkalling av traumatiske minner på en systematisk, kontrollert måte, mens de bruker angstreduserende teknikker, og uten å oppleve ytterligere ytre traumer. Dermed parallelliserer disse terapiene cue-extinction-trening innenfor en modell for læring og avlæring av betingede responser, med pasientens reduserte fryktrespons over påfølgende ekstinksjonsforsøk som reflekterer svekkelsen av traume-induserte assosiasjoner mellom de fryktprovoserende stimuli og den betingede fryktresponsen. Utryddelse av fryktresponser antas derfor generelt å være en av de viktigste underliggende mekanismene for eksponeringsterapi. Ved å merke seg den begrensede effekten av traumefokusert behandling (og spesielt det spontane tilbakefallet), er det mye rom for å forbedre effektiviteten av denne cue-ekstinksjonsprosessen på en måte som ikke er farlig for pasienten (jf. utryddelsesfremmende farmakologiske midler som også er giftige).

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en sikker metode for å indusere svake transkranielle strømmer (opptil 1-2 milliampere). Ved å bruke 2 gummielektroder plassert på hodebunnen, kan tDCS brukes til å manipulere lokalisert hjerneeksitabilitet via membranpolarisering: katodisk stimulering hyperpolariserer, mens anodal stimulering depolariserer hvilemembranpotensialet, hvorved de induserte ettervirkningene avhenger av polaritet, varighet og intensitet av stimulering.

Etterforskerne mener at den terapeutiske effekten av PTSD-behandling kan forbedres ved å bruke tDCS under den terapeutiske prosessen. Det vil si at tDCSs modulerende effekter på eksisterende hjerneaktivitet kan gjøre oss i stand til å gjøre de terapeutiske mekanismene som fungerer under traumefokusert terapi mer effektive, noe som fører til en mer effektiv og virkningsfull terapeutisk prosess i form av større symptomreduksjon, større langsiktig bærekraft, en kortere behandlingsforløp, og bredere etterlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av PTSD
  • Tilstrekkelig fysisk helse, inkludert syn og hørsel

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-traumerelatert større psykiatrisk/nevrologisk lidelse
  • Anamnese med anfall, besvimelsesanfall, diagnose av epilepsi, historie med unormal (epileptisk) EEG eller familiehistorie med behandlingsresistent epilepsi
  • Ethvert metall i hjernen, hodeskallen eller andre steder.
  • Svangerskap
  • Eventuelt medisinsk utstyr (dvs. Pacemaker, dyp hjernestimulator, medisininfusjonspumpe, cochleaimplantat, vagusnervestimulator)
  • Intrakranielle lesjoner
  • Rusmisbruk eller avhengighet de siste seks månedene
  • Andre kriterier for MR/tDCS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Traumefokusert terapi + Sham tDCS
Traumefokusert terapi vil bli utført under levering av falsk transkraniell likestrømstimulering
Andre navn:
  • DC-STIMULATOR PLUS (neuroConn GmbH, serie 0118)
Aktiv komparator: Traumefokusert terapi + aktiv tDCS
Traumefokusert terapi vil bli utført mens aktiv transkraniell likestrømstimulering påføres
Andre navn:
  • DC-STIMULATOR PLUS (neuroConn GmbH, serie 0118)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-symptomer - Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: En uke før behandlingsstart (grunnlinjemål), og opptil 4 uker etter behandlingsslutt (etter mål)
Endring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score fra baseline til etterbehandling
En uke før behandlingsstart (grunnlinjemål), og opptil 4 uker etter behandlingsslutt (etter mål)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonssymptomer - Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: En uke før behandlingsstart (grunnlinjemål), og opptil 4 uker etter behandlingsslutt (etter mål)
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonen (mål ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI)) - fra baseline til etterbehandling.
En uke før behandlingsstart (grunnlinjemål), og opptil 4 uker etter behandlingsslutt (etter mål)
Endring i trekkangstsymptomer - State-Trait Anxiety Inventory (Trait subscale (STAI-Trait))
Tidsramme: En uke før behandlingsstart (grunnlinjemål), og opptil 4 uker etter behandlingsslutt (etter mål)
Endring i STAI-Trait-score - fra baseline til etterbehandling
En uke før behandlingsstart (grunnlinjemål), og opptil 4 uker etter behandlingsslutt (etter mål)
Endring i tilstandsangstsymptomer - State-Trait Anxiety Inventory (State subscale (STAI-S))
Tidsramme: fra baseline til etterbehandling
Endring i STAI-State-score - fra baseline til etterbehandling
fra baseline til etterbehandling
Endring i subjektiv livskvalitet - spørreskjemaet World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: En uke før behandlingsstart (grunnlinjemål), og opptil 4 uker etter behandlingsslutt (etter mål)
Endring i WHOQOL-BREF-score - fra baseline til etterbehandling
En uke før behandlingsstart (grunnlinjemål), og opptil 4 uker etter behandlingsslutt (etter mål)
Endring i global funksjon – Global Assessment of Functioning scale (GAF)
Tidsramme: En uke før behandlingsstart (grunnlinjemål), og opptil 4 uker etter behandlingsslutt (etter mål)
Endring i GAF-score - fra baseline til etterbehandling
En uke før behandlingsstart (grunnlinjemål), og opptil 4 uker etter behandlingsslutt (etter mål)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Talma Hendler, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Studieleder: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TASMC-13-TH-334-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere