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Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Verbesserung der traumafokussierten Therapie für posttraumatische Belastungsstörungen

8. September 2013 aktualisiert von: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) die klinische Wirksamkeit der traumafokussierten Therapie bei posttraumatischer Belastungsstörung verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine schwächende, oft chronische psychiatrische Erkrankung, die nach einem schweren traumatischen Ereignis auftritt. Traumafokussierte Therapietechniken und vor allem Langzeitexposition bilden die primäre Behandlung der ersten Wahl. Obwohl diese Verfahren bis zu einem gewissen Grad wirksam sind, weisen sie mehrere wesentliche Mängel auf, einschließlich begrenzter Patienten-Compliance (langer Prozess) und Reaktionsfähigkeit, anhaltender therapeutischer Wirkung und Anfälligkeit für einen spontanen Symptomrückfall. Somit besteht ein beträchtlicher Bedarf zur Verbesserung der Wirksamkeit der PTBS-Behandlung.

Dominierende Theorien auf dem Gebiet der PTBS betonen eine Schlüsselrolle für bedrohungsbezogene Lern- und Gedächtnisprozesse in der zugrunde liegenden Ätiologie und Aufrechterhaltung von PTBS-Symptomen, wie z. B. fehlende oder unzureichende Auslöschung erlernter Angstassoziationen. Tatsächlich beinhalten traumafokussierte Therapieprotokolle typischerweise wiederholtes imaginäres oder in vivo Abrufen traumatischer Erinnerungen in einer systematischen, kontrollierten Weise, während angstmindernde Techniken angewendet werden und ohne zusätzliches externes Trauma zu erfahren. Somit parallelisieren diese Therapien das Cue-Extinction-Training innerhalb eines Modells des Lernens und Verlernens konditionierter Reaktionen, wobei die verminderte Angstreaktion des Patienten über aufeinanderfolgende Extinktionsversuche die Schwächung der traumainduzierten Assoziationen zwischen den angstauslösenden Reizen und der konditionierten Angstreaktion widerspiegelt. Die Auslöschung von Angstreaktionen wird daher allgemein als einer der wichtigsten zugrunde liegenden Mechanismen der Expositionstherapie angesehen. Angesichts der begrenzten Wirksamkeit der traumafokussierten Behandlung (insbesondere des spontanen Rückfalls) gibt es viel Raum, um die Wirksamkeit dieses Cue-Extinction-Prozesses auf eine für den Patienten ungefährliche Weise zu verbessern (vgl. extinktionsfördernde pharmakologische Wirkstoffe, die auch toxisch sind).

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine sichere Methode, um schwache transkranielle Ströme (bis zu 1-2 Milliampere) zu induzieren. Unter Verwendung von 2 auf der Kopfhaut positionierten Gummielektroden kann tDCS verwendet werden, um die lokalisierte Erregbarkeit des Gehirns durch Membranpolarisation zu manipulieren: Die kathodische Stimulation hyperpolarisiert, während die anodische Stimulation das Ruhemembranpotential depolarisiert, wobei die induzierten Nachwirkungen von Polarität, Dauer und Intensität der Stimulation.

Die Forscher glauben, dass die therapeutische Wirksamkeit der PTBS-Behandlung durch den Einsatz von tDCS während des therapeutischen Prozesses verbessert werden kann. Das heißt, die modulierenden Wirkungen von tDCS auf die vorhandene Gehirnaktivität können es uns ermöglichen, die therapeutischen Mechanismen, die während der traumafokussierten Therapie wirken, effektiver zu gestalten, was zu einem effizienteren und wirksameren therapeutischen Prozess in Bezug auf eine größere Symptomreduktion und eine größere langfristige Nachhaltigkeit führt, a kürzerer Behandlungsverlauf und breitere Compliance.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von PTBS
  • Angemessene körperliche Gesundheit, einschließlich Seh- und Hörvermögen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht traumabedingte schwere psychiatrische/neurologische Störung
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Ohnmachtsanfällen, Diagnose von Epilepsie, Vorgeschichte von abnormalem (epileptiformem) EEG oder Familiengeschichte von behandlungsresistenter Epilepsie
  • Jedes Metall im Gehirn, Schädel oder anderswo.
  • Schwangerschaft
  • Alle medizinischen Geräte (z. Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator, Medikamenteninfusionspumpe, Cochlea-Implantat, Vagusnervstimulator)
  • Intrakranielle Läsionen
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate
  • Weitere Kriterien für MRT/tDCS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Traumafokussierte Therapie + Schein-tDCS
Traumafokussierte Therapie wird während der transkraniellen Schein-Gleichstromstimulation durchgeführt
Andere Namen:
  • DC-STIMULATOR PLUS (neuroConn GmbH, Seriennummer 0118)
Aktiver Komparator: Traumafokussierte Therapie + aktive tDCS
Eine traumafokussierte Therapie wird durchgeführt, während eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation angewendet wird
Andere Namen:
  • DC-STIMULATOR PLUS (neuroConn GmbH, Seriennummer 0118)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTBS-Symptome – Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Zeitfenster: Eine Woche vor Behandlungsbeginn (Baseline-Messung) und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende (Post-Messung)
Änderung des CAPS-Scores (Clinician Administered PTSD Scale) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Eine Woche vor Behandlungsbeginn (Baseline-Messung) und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende (Post-Messung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionssymptome - Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Eine Woche vor Behandlungsbeginn (Baseline-Messung) und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende (Post-Messung)
Veränderung des Schweregrades der Depression (Messung mit dem Beck Depression Inventory (BDI)) – vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung.
Eine Woche vor Behandlungsbeginn (Baseline-Messung) und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende (Post-Messung)
Veränderung der Merkmalsangstsymptome - State-Trait Anxiety Inventory (Merkmal-Subskala (STAI-Merkmal))
Zeitfenster: Eine Woche vor Behandlungsbeginn (Baseline-Messung) und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende (Post-Messung)
Veränderung der STAI-Trait-Scores – vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Eine Woche vor Behandlungsbeginn (Baseline-Messung) und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende (Post-Messung)
Veränderung der Zustandsangstsymptome – State-Trait Anxiety Inventory (Zustandssubskala (STAI-S))
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung
Veränderung des STAI-State-Scores – vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung
Veränderung der subjektiven Lebensqualität – der Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Eine Woche vor Behandlungsbeginn (Baseline-Messung) und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende (Post-Messung)
Veränderung der WHOQOL-BREF-Scores – vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Eine Woche vor Behandlungsbeginn (Baseline-Messung) und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende (Post-Messung)
Veränderung des globalen Funktionierens - Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Zeitfenster: Eine Woche vor Behandlungsbeginn (Baseline-Messung) und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende (Post-Messung)
Veränderung der GAF-Scores – vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Eine Woche vor Behandlungsbeginn (Baseline-Messung) und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende (Post-Messung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Talma Hendler, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Studienleiter: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-13-TH-334-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)

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