- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01940549
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Verbesserung der traumafokussierten Therapie für posttraumatische Belastungsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine schwächende, oft chronische psychiatrische Erkrankung, die nach einem schweren traumatischen Ereignis auftritt. Traumafokussierte Therapietechniken und vor allem Langzeitexposition bilden die primäre Behandlung der ersten Wahl. Obwohl diese Verfahren bis zu einem gewissen Grad wirksam sind, weisen sie mehrere wesentliche Mängel auf, einschließlich begrenzter Patienten-Compliance (langer Prozess) und Reaktionsfähigkeit, anhaltender therapeutischer Wirkung und Anfälligkeit für einen spontanen Symptomrückfall. Somit besteht ein beträchtlicher Bedarf zur Verbesserung der Wirksamkeit der PTBS-Behandlung.
Dominierende Theorien auf dem Gebiet der PTBS betonen eine Schlüsselrolle für bedrohungsbezogene Lern- und Gedächtnisprozesse in der zugrunde liegenden Ätiologie und Aufrechterhaltung von PTBS-Symptomen, wie z. B. fehlende oder unzureichende Auslöschung erlernter Angstassoziationen. Tatsächlich beinhalten traumafokussierte Therapieprotokolle typischerweise wiederholtes imaginäres oder in vivo Abrufen traumatischer Erinnerungen in einer systematischen, kontrollierten Weise, während angstmindernde Techniken angewendet werden und ohne zusätzliches externes Trauma zu erfahren. Somit parallelisieren diese Therapien das Cue-Extinction-Training innerhalb eines Modells des Lernens und Verlernens konditionierter Reaktionen, wobei die verminderte Angstreaktion des Patienten über aufeinanderfolgende Extinktionsversuche die Schwächung der traumainduzierten Assoziationen zwischen den angstauslösenden Reizen und der konditionierten Angstreaktion widerspiegelt. Die Auslöschung von Angstreaktionen wird daher allgemein als einer der wichtigsten zugrunde liegenden Mechanismen der Expositionstherapie angesehen. Angesichts der begrenzten Wirksamkeit der traumafokussierten Behandlung (insbesondere des spontanen Rückfalls) gibt es viel Raum, um die Wirksamkeit dieses Cue-Extinction-Prozesses auf eine für den Patienten ungefährliche Weise zu verbessern (vgl. extinktionsfördernde pharmakologische Wirkstoffe, die auch toxisch sind).
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine sichere Methode, um schwache transkranielle Ströme (bis zu 1-2 Milliampere) zu induzieren. Unter Verwendung von 2 auf der Kopfhaut positionierten Gummielektroden kann tDCS verwendet werden, um die lokalisierte Erregbarkeit des Gehirns durch Membranpolarisation zu manipulieren: Die kathodische Stimulation hyperpolarisiert, während die anodische Stimulation das Ruhemembranpotential depolarisiert, wobei die induzierten Nachwirkungen von Polarität, Dauer und Intensität der Stimulation.
Die Forscher glauben, dass die therapeutische Wirksamkeit der PTBS-Behandlung durch den Einsatz von tDCS während des therapeutischen Prozesses verbessert werden kann. Das heißt, die modulierenden Wirkungen von tDCS auf die vorhandene Gehirnaktivität können es uns ermöglichen, die therapeutischen Mechanismen, die während der traumafokussierten Therapie wirken, effektiver zu gestalten, was zu einem effizienteren und wirksameren therapeutischen Prozess in Bezug auf eine größere Symptomreduktion und eine größere langfristige Nachhaltigkeit führt, a kürzerer Behandlungsverlauf und breitere Compliance.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yair Bar-Haim, PhD
- Telefonnummer: 03-6405465
- E-Mail: yair1@post.tau.ac.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Talma Hendler, MD
- Telefonnummer: 03-6973953
- E-Mail: talma@tasmc.health.gov.il
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Talma Hendler, MD
- E-Mail: talma@tasmc.health.gov.il
-
Kontakt:
- Orly Elchadif
- E-Mail: orlye@tasmc.health.gov.il
-
Hauptermittler:
- Talma Hendler, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von PTBS
- Angemessene körperliche Gesundheit, einschließlich Seh- und Hörvermögen
Ausschlusskriterien:
- Nicht traumabedingte schwere psychiatrische/neurologische Störung
- Vorgeschichte von Krampfanfällen, Ohnmachtsanfällen, Diagnose von Epilepsie, Vorgeschichte von abnormalem (epileptiformem) EEG oder Familiengeschichte von behandlungsresistenter Epilepsie
- Jedes Metall im Gehirn, Schädel oder anderswo.
- Schwangerschaft
- Alle medizinischen Geräte (z. Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator, Medikamenteninfusionspumpe, Cochlea-Implantat, Vagusnervstimulator)
- Intrakranielle Läsionen
- Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate
- Weitere Kriterien für MRT/tDCS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Traumafokussierte Therapie + Schein-tDCS
Traumafokussierte Therapie wird während der transkraniellen Schein-Gleichstromstimulation durchgeführt
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Traumafokussierte Therapie + aktive tDCS
Eine traumafokussierte Therapie wird durchgeführt, während eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation angewendet wird
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der PTBS-Symptome – Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Zeitfenster: Eine Woche vor Behandlungsbeginn (Baseline-Messung) und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende (Post-Messung)
|
Änderung des CAPS-Scores (Clinician Administered PTSD Scale) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
|
Eine Woche vor Behandlungsbeginn (Baseline-Messung) und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende (Post-Messung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Depressionssymptome - Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Eine Woche vor Behandlungsbeginn (Baseline-Messung) und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende (Post-Messung)
|
Veränderung des Schweregrades der Depression (Messung mit dem Beck Depression Inventory (BDI)) – vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung.
|
Eine Woche vor Behandlungsbeginn (Baseline-Messung) und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende (Post-Messung)
|
Veränderung der Merkmalsangstsymptome - State-Trait Anxiety Inventory (Merkmal-Subskala (STAI-Merkmal))
Zeitfenster: Eine Woche vor Behandlungsbeginn (Baseline-Messung) und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende (Post-Messung)
|
Veränderung der STAI-Trait-Scores – vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
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Eine Woche vor Behandlungsbeginn (Baseline-Messung) und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende (Post-Messung)
|
Veränderung der Zustandsangstsymptome – State-Trait Anxiety Inventory (Zustandssubskala (STAI-S))
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung
|
Veränderung des STAI-State-Scores – vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
|
von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung
|
Veränderung der subjektiven Lebensqualität – der Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Eine Woche vor Behandlungsbeginn (Baseline-Messung) und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende (Post-Messung)
|
Veränderung der WHOQOL-BREF-Scores – vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
|
Eine Woche vor Behandlungsbeginn (Baseline-Messung) und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende (Post-Messung)
|
Veränderung des globalen Funktionierens - Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Zeitfenster: Eine Woche vor Behandlungsbeginn (Baseline-Messung) und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende (Post-Messung)
|
Veränderung der GAF-Scores – vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
|
Eine Woche vor Behandlungsbeginn (Baseline-Messung) und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende (Post-Messung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Talma Hendler, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- Studienleiter: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-13-TH-334-CTIL
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