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Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) Mejora de la terapia centrada en el trauma para el trastorno de estrés postraumático

8 de septiembre de 2013 actualizado por: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
El propósito de este estudio es probar si la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) puede mejorar la eficacia clínica de la terapia centrada en el trauma para el trastorno de estrés postraumático.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es una condición psiquiátrica debilitante, a menudo crónica, que surge después de un evento traumático severo. Las técnicas de terapia centradas en el trauma, y ​​principalmente la exposición prolongada, constituyen el tratamiento principal de primera línea. Si bien son efectivos hasta cierto punto, estos métodos tienen varias deficiencias sustanciales, que incluyen cumplimiento limitado del paciente (proceso largo) y capacidad de respuesta, efecto terapéutico sostenido y susceptibilidad a la recaída espontánea de los síntomas. Por lo tanto, existe una necesidad considerable de potenciar la eficacia del tratamiento del PTSD.

Las teorías dominantes en el campo del PTSD enfatizan un papel clave para los procesos de aprendizaje y memoria relacionados con amenazas en la etiología subyacente y el mantenimiento de los síntomas del PTSD, como la ausencia o extinción insuficiente de las asociaciones de miedo aprendidas. De hecho, los protocolos de terapia centrados en el trauma generalmente involucran el recuerdo imaginal o in vivo repetido de recuerdos traumáticos de manera sistemática y controlada, mientras se emplean técnicas para reducir la ansiedad y sin experimentar un trauma externo adicional. Por lo tanto, estas terapias son paralelas al entrenamiento de extinción de señales dentro de un modelo de aprendizaje y desaprendizaje de respuestas condicionadas, con la respuesta de miedo disminuida del paciente durante ensayos de extinción sucesivos que reflejan el debilitamiento de las asociaciones inducidas por el trauma entre los estímulos que provocan miedo y la respuesta de miedo condicionada. Por lo tanto, generalmente se supone que la extinción de las respuestas de miedo es uno de los mecanismos subyacentes más importantes de la terapia de exposición. Teniendo en cuenta la eficacia limitada del tratamiento centrado en el trauma (y en particular la recaída espontánea), hay mucho margen para mejorar la eficacia de este proceso de extinción de señales de una manera que no sea peligrosa para el paciente (cf. agentes farmacológicos potenciadores de la extinción que también son tóxicos).

La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es un método seguro para inducir corrientes transcraneales débiles (hasta 1-2 miliamperios). Usando 2 electrodos de goma colocados en el cuero cabelludo, tDCS puede usarse para manipular la excitabilidad cerebral localizada a través de la polarización de la membrana: la estimulación catódica hiperpolariza, mientras que la estimulación anódica despolariza el potencial de membrana en reposo, por lo que los efectos secundarios inducidos dependen de la polaridad, la duración y la intensidad de la estímulo.

Los investigadores creen que la eficacia terapéutica del tratamiento del PTSD se puede mejorar empleando tDCS durante el proceso terapéutico. Es decir, los efectos moduladores de tDCS en la actividad cerebral existente pueden permitirnos hacer que los mecanismos terapéuticos que operan durante la terapia centrada en el trauma sean más efectivos, lo que lleva a un proceso terapéutico más eficiente y eficaz en términos de una mayor reducción de los síntomas, una mayor sostenibilidad a largo plazo, un curso de tratamiento más corto y cumplimiento más amplio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yair Bar-Haim, PhD
  • Número de teléfono: 03-6405465
  • Correo electrónico: yair1@post.tau.ac.il

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del TEPT
  • Salud física adecuada, incluida la visión y la audición.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psiquiátrico/neurológico mayor no relacionado con trauma
  • Antecedentes de convulsiones, desmayos, diagnóstico de epilepsia, antecedentes de EEG anormal (epileptiforme) o antecedentes familiares de epilepsia resistente al tratamiento
  • Cualquier metal en el cerebro, el cráneo o en cualquier otra parte.
  • El embarazo
  • Cualquier dispositivo médico (es decir, Marcapasos cardíaco, estimulador cerebral profundo, bomba de infusión de medicamentos, implante coclear, estimulador del nervio vagal)
  • lesiones intracraneales
  • Abuso o dependencia de sustancias en los últimos seis meses
  • Otros criterios para MRI/tDCS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Terapia centrada en el trauma + Sham tDCS
La terapia enfocada en el trauma se llevará a cabo durante la entrega de la estimulación transcraneal de corriente directa simulada
Otros nombres:
  • DC-ESTIMULADOR PLUS (neuroConn GmbH, serie 0118)
Comparador activo: Terapia centrada en el trauma + tDCS activo
La terapia enfocada en el trauma se llevará a cabo mientras se aplica la estimulación de corriente continua transcraneal activa
Otros nombres:
  • DC-ESTIMULADOR PLUS (neuroConn GmbH, serie 0118)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de TEPT - Escala de TEPT administrada por un médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio del tratamiento (medida inicial) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (medida posterior)
Cambio en la puntuación de la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS) desde el inicio hasta después del tratamiento
Una semana antes del inicio del tratamiento (medida inicial) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (medida posterior)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de depresión - Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio del tratamiento (medida inicial) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (medida posterior)
Cambio en la gravedad de la depresión (medida utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI)) - desde el inicio hasta después del tratamiento.
Una semana antes del inicio del tratamiento (medida inicial) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (medida posterior)
Cambio en los síntomas de ansiedad rasgo - Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado (Subescala Rasgo (STAI-Rasgo))
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio del tratamiento (medida inicial) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (medida posterior)
Cambio en las puntuaciones de STAI-Trait: desde el inicio hasta el postratamiento
Una semana antes del inicio del tratamiento (medida inicial) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (medida posterior)
Cambio en los síntomas de ansiedad estado - Inventario de ansiedad rasgo-estado (Subescala estatal (STAI-S))
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el post-tratamiento
Cambio en la puntuación STAI-State: desde el inicio hasta el postratamiento
desde el inicio hasta el post-tratamiento
Cambio en la calidad de vida subjetiva: el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio del tratamiento (medida inicial) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (medida posterior)
Cambio en las puntuaciones de WHOQOL-BREF: desde el inicio hasta después del tratamiento
Una semana antes del inicio del tratamiento (medida inicial) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (medida posterior)
Cambio en el funcionamiento global - Escala de evaluación global del funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio del tratamiento (medida inicial) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (medida posterior)
Cambio en las puntuaciones GAF: desde el inicio hasta el postratamiento
Una semana antes del inicio del tratamiento (medida inicial) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (medida posterior)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Talma Hendler, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Director de estudio: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TASMC-13-TH-334-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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