- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01940549
Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) Mejora de la terapia centrada en el trauma para el trastorno de estrés postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es una condición psiquiátrica debilitante, a menudo crónica, que surge después de un evento traumático severo. Las técnicas de terapia centradas en el trauma, y principalmente la exposición prolongada, constituyen el tratamiento principal de primera línea. Si bien son efectivos hasta cierto punto, estos métodos tienen varias deficiencias sustanciales, que incluyen cumplimiento limitado del paciente (proceso largo) y capacidad de respuesta, efecto terapéutico sostenido y susceptibilidad a la recaída espontánea de los síntomas. Por lo tanto, existe una necesidad considerable de potenciar la eficacia del tratamiento del PTSD.
Las teorías dominantes en el campo del PTSD enfatizan un papel clave para los procesos de aprendizaje y memoria relacionados con amenazas en la etiología subyacente y el mantenimiento de los síntomas del PTSD, como la ausencia o extinción insuficiente de las asociaciones de miedo aprendidas. De hecho, los protocolos de terapia centrados en el trauma generalmente involucran el recuerdo imaginal o in vivo repetido de recuerdos traumáticos de manera sistemática y controlada, mientras se emplean técnicas para reducir la ansiedad y sin experimentar un trauma externo adicional. Por lo tanto, estas terapias son paralelas al entrenamiento de extinción de señales dentro de un modelo de aprendizaje y desaprendizaje de respuestas condicionadas, con la respuesta de miedo disminuida del paciente durante ensayos de extinción sucesivos que reflejan el debilitamiento de las asociaciones inducidas por el trauma entre los estímulos que provocan miedo y la respuesta de miedo condicionada. Por lo tanto, generalmente se supone que la extinción de las respuestas de miedo es uno de los mecanismos subyacentes más importantes de la terapia de exposición. Teniendo en cuenta la eficacia limitada del tratamiento centrado en el trauma (y en particular la recaída espontánea), hay mucho margen para mejorar la eficacia de este proceso de extinción de señales de una manera que no sea peligrosa para el paciente (cf. agentes farmacológicos potenciadores de la extinción que también son tóxicos).
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es un método seguro para inducir corrientes transcraneales débiles (hasta 1-2 miliamperios). Usando 2 electrodos de goma colocados en el cuero cabelludo, tDCS puede usarse para manipular la excitabilidad cerebral localizada a través de la polarización de la membrana: la estimulación catódica hiperpolariza, mientras que la estimulación anódica despolariza el potencial de membrana en reposo, por lo que los efectos secundarios inducidos dependen de la polaridad, la duración y la intensidad de la estímulo.
Los investigadores creen que la eficacia terapéutica del tratamiento del PTSD se puede mejorar empleando tDCS durante el proceso terapéutico. Es decir, los efectos moduladores de tDCS en la actividad cerebral existente pueden permitirnos hacer que los mecanismos terapéuticos que operan durante la terapia centrada en el trauma sean más efectivos, lo que lleva a un proceso terapéutico más eficiente y eficaz en términos de una mayor reducción de los síntomas, una mayor sostenibilidad a largo plazo, un curso de tratamiento más corto y cumplimiento más amplio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yair Bar-Haim, PhD
- Número de teléfono: 03-6405465
- Correo electrónico: yair1@post.tau.ac.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Talma Hendler, MD
- Número de teléfono: 03-6973953
- Correo electrónico: talma@tasmc.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
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Contacto:
- Talma Hendler, MD
- Correo electrónico: talma@tasmc.health.gov.il
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Contacto:
- Orly Elchadif
- Correo electrónico: orlye@tasmc.health.gov.il
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Investigador principal:
- Talma Hendler, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del TEPT
- Salud física adecuada, incluida la visión y la audición.
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico/neurológico mayor no relacionado con trauma
- Antecedentes de convulsiones, desmayos, diagnóstico de epilepsia, antecedentes de EEG anormal (epileptiforme) o antecedentes familiares de epilepsia resistente al tratamiento
- Cualquier metal en el cerebro, el cráneo o en cualquier otra parte.
- El embarazo
- Cualquier dispositivo médico (es decir, Marcapasos cardíaco, estimulador cerebral profundo, bomba de infusión de medicamentos, implante coclear, estimulador del nervio vagal)
- lesiones intracraneales
- Abuso o dependencia de sustancias en los últimos seis meses
- Otros criterios para MRI/tDCS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Terapia centrada en el trauma + Sham tDCS
La terapia enfocada en el trauma se llevará a cabo durante la entrega de la estimulación transcraneal de corriente directa simulada
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Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia centrada en el trauma + tDCS activo
La terapia enfocada en el trauma se llevará a cabo mientras se aplica la estimulación de corriente continua transcraneal activa
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de TEPT - Escala de TEPT administrada por un médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio del tratamiento (medida inicial) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (medida posterior)
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Cambio en la puntuación de la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS) desde el inicio hasta después del tratamiento
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Una semana antes del inicio del tratamiento (medida inicial) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (medida posterior)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de depresión - Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio del tratamiento (medida inicial) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (medida posterior)
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Cambio en la gravedad de la depresión (medida utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI)) - desde el inicio hasta después del tratamiento.
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Una semana antes del inicio del tratamiento (medida inicial) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (medida posterior)
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Cambio en los síntomas de ansiedad rasgo - Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado (Subescala Rasgo (STAI-Rasgo))
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio del tratamiento (medida inicial) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (medida posterior)
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Cambio en las puntuaciones de STAI-Trait: desde el inicio hasta el postratamiento
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Una semana antes del inicio del tratamiento (medida inicial) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (medida posterior)
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Cambio en los síntomas de ansiedad estado - Inventario de ansiedad rasgo-estado (Subescala estatal (STAI-S))
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el post-tratamiento
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Cambio en la puntuación STAI-State: desde el inicio hasta el postratamiento
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desde el inicio hasta el post-tratamiento
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Cambio en la calidad de vida subjetiva: el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio del tratamiento (medida inicial) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (medida posterior)
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Cambio en las puntuaciones de WHOQOL-BREF: desde el inicio hasta después del tratamiento
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Una semana antes del inicio del tratamiento (medida inicial) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (medida posterior)
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Cambio en el funcionamiento global - Escala de evaluación global del funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio del tratamiento (medida inicial) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (medida posterior)
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Cambio en las puntuaciones GAF: desde el inicio hasta el postratamiento
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Una semana antes del inicio del tratamiento (medida inicial) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (medida posterior)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Talma Hendler, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- Director de estudio: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-13-TH-334-CTIL
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