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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) Aprimoramento da Terapia Focada no Trauma para Transtorno de Estresse Pós-Traumático

8 de setembro de 2013 atualizado por: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
O objetivo deste estudo é testar se a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) pode aumentar a eficácia clínica da terapia focada no trauma para transtorno de estresse pós-traumático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é uma condição psiquiátrica debilitante e frequentemente crônica que surge após um evento traumático grave. As técnicas de terapia focada no trauma e, principalmente, a Exposição Prolongada, constituem o tratamento primário de primeira linha. Embora eficazes até certo ponto, esses métodos têm várias deficiências substanciais, incluindo adesão limitada do paciente (processo longo) e capacidade de resposta, efeito terapêutico sustentado e suscetibilidade à recaída espontânea dos sintomas. Assim, existe uma necessidade considerável de aumentar a eficácia do tratamento de PTSD.

As teorias dominantes no campo do TEPT enfatizam um papel fundamental para os processos de aprendizado e memória relacionados à ameaça na etiologia subjacente e na manutenção dos sintomas do TEPT, como extinção ausente ou insuficiente de associações de medo aprendidas. De fato, os protocolos de terapia com foco no trauma normalmente envolvem a repetição imaginal ou in vivo de memórias traumáticas de maneira sistemática e controlada, enquanto empregam técnicas de redução da ansiedade e sem experimentar trauma externo adicional. Assim, essas terapias são paralelas ao treinamento de extinção de estímulos dentro de um modelo de aprendizado e desaprendizado de respostas condicionadas, com a resposta de medo diminuída do paciente em sucessivas tentativas de extinção refletindo o enfraquecimento das associações induzidas por trauma entre os estímulos que provocam medo e a resposta de medo condicionada. A extinção das respostas de medo é, portanto, geralmente considerada um dos mecanismos subjacentes mais importantes da terapia de exposição. Observando a eficácia limitada do tratamento focado no trauma (e em particular a recaída espontânea), há muito espaço para melhorar a eficácia desse processo de extinção de pistas de uma maneira que não seja perigosa para o paciente (cf. agentes farmacológicos intensificadores da extinção que também são tóxicos).

A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um método seguro para induzir correntes transcranianas fracas (até 1-2 miliamperes). Usando 2 eletrodos de borracha posicionados no couro cabeludo, o tDCS pode ser usado para manipular a excitabilidade cerebral localizada através da polarização da membrana: a estimulação catódica hiperpolariza, enquanto a estimulação anódica despolariza o potencial de repouso da membrana, em que os efeitos posteriores induzidos dependem da polaridade, duração e intensidade do estimulação.

Os investigadores acreditam que a eficácia terapêutica do tratamento de PTSD pode ser aumentada pelo emprego de tDCS durante o processo terapêutico. Ou seja, os efeitos modulatórios do tDCS na atividade cerebral existente podem nos permitir tornar mais eficazes os mecanismos terapêuticos que operam durante a terapia focada no trauma, levando a um processo terapêutico mais eficiente e eficaz em termos de maior redução dos sintomas, maior sustentabilidade a longo prazo, uma curso de tratamento mais curto e adesão mais ampla.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de TEPT
  • Saúde física adequada, incluindo visão e audição

Critério de exclusão:

  • Transtorno psiquiátrico/neurológico maior não relacionado a trauma
  • História de convulsões, desmaios, diagnóstico de epilepsia, história de EEG anormal (epileptiforme) ou história familiar de epilepsia resistente ao tratamento
  • Qualquer metal no cérebro, crânio ou em outro lugar.
  • Gravidez
  • Qualquer dispositivo médico (ou seja, Marcapasso cardíaco, estimulador cerebral profundo, bomba de infusão de medicamentos, implante coclear, estimulador de nervo vago)
  • lesões intracranianas
  • Abuso ou dependência de substâncias nos últimos seis meses
  • Outros critérios para ressonância magnética/tDCS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Terapia Focada no Trauma + ETCC Simulada
A Terapia Focada no Trauma será conduzida durante a administração da simulação de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Outros nomes:
  • DC-STIMULATOR PLUS (neuroConn GmbH, serial 0118)
Comparador Ativo: Terapia Focada no Trauma + tDCS ativa
A terapia focada no trauma será conduzida enquanto a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua ativa for aplicada
Outros nomes:
  • DC-STIMULATOR PLUS (neuroConn GmbH, serial 0118)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de TEPT - Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS)
Prazo: Uma semana antes do início do tratamento (medida inicial) e até 4 semanas após o término do tratamento (medida pós-tratamento)
Alteração na pontuação da Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS) desde o início até o pós-tratamento
Uma semana antes do início do tratamento (medida inicial) e até 4 semanas após o término do tratamento (medida pós-tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de depressão - Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Uma semana antes do início do tratamento (medida inicial) e até 4 semanas após o término do tratamento (medida pós-tratamento)
Mudança na gravidade da depressão (medida usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI)) - desde o início até o pós-tratamento.
Uma semana antes do início do tratamento (medida inicial) e até 4 semanas após o término do tratamento (medida pós-tratamento)
Mudança nos sintomas de ansiedade traço - Inventário de Ansiedade Traço-Estado (subescala Traço (IDATE-Traço))
Prazo: Uma semana antes do início do tratamento (medida inicial) e até 4 semanas após o término do tratamento (medida pós-tratamento)
Alteração nas pontuações do STAI-Trait - desde o início até o pós-tratamento
Uma semana antes do início do tratamento (medida inicial) e até 4 semanas após o término do tratamento (medida pós-tratamento)
Mudança nos sintomas de ansiedade-estado - Inventário de Ansiedade Traço-Estado (Subescala Estado (STAI-S))
Prazo: da linha de base ao pós-tratamento
Mudança na pontuação STAI-State - desde o início até o pós-tratamento
da linha de base ao pós-tratamento
Mudança na qualidade de vida subjetiva - questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-bref)
Prazo: Uma semana antes do início do tratamento (medida inicial) e até 4 semanas após o término do tratamento (medida pós-tratamento)
Mudança nas pontuações do WHOQOL-BREF - desde o início até o pós-tratamento
Uma semana antes do início do tratamento (medida inicial) e até 4 semanas após o término do tratamento (medida pós-tratamento)
Mudança no funcionamento global - Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Uma semana antes do início do tratamento (medida inicial) e até 4 semanas após o término do tratamento (medida pós-tratamento)
Alteração nas pontuações do GAF - desde o início até o pós-tratamento
Uma semana antes do início do tratamento (medida inicial) e até 4 semanas após o término do tratamento (medida pós-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Talma Hendler, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Diretor de estudo: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TASMC-13-TH-334-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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