- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01940549
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) Aprimoramento da Terapia Focada no Trauma para Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é uma condição psiquiátrica debilitante e frequentemente crônica que surge após um evento traumático grave. As técnicas de terapia focada no trauma e, principalmente, a Exposição Prolongada, constituem o tratamento primário de primeira linha. Embora eficazes até certo ponto, esses métodos têm várias deficiências substanciais, incluindo adesão limitada do paciente (processo longo) e capacidade de resposta, efeito terapêutico sustentado e suscetibilidade à recaída espontânea dos sintomas. Assim, existe uma necessidade considerável de aumentar a eficácia do tratamento de PTSD.
As teorias dominantes no campo do TEPT enfatizam um papel fundamental para os processos de aprendizado e memória relacionados à ameaça na etiologia subjacente e na manutenção dos sintomas do TEPT, como extinção ausente ou insuficiente de associações de medo aprendidas. De fato, os protocolos de terapia com foco no trauma normalmente envolvem a repetição imaginal ou in vivo de memórias traumáticas de maneira sistemática e controlada, enquanto empregam técnicas de redução da ansiedade e sem experimentar trauma externo adicional. Assim, essas terapias são paralelas ao treinamento de extinção de estímulos dentro de um modelo de aprendizado e desaprendizado de respostas condicionadas, com a resposta de medo diminuída do paciente em sucessivas tentativas de extinção refletindo o enfraquecimento das associações induzidas por trauma entre os estímulos que provocam medo e a resposta de medo condicionada. A extinção das respostas de medo é, portanto, geralmente considerada um dos mecanismos subjacentes mais importantes da terapia de exposição. Observando a eficácia limitada do tratamento focado no trauma (e em particular a recaída espontânea), há muito espaço para melhorar a eficácia desse processo de extinção de pistas de uma maneira que não seja perigosa para o paciente (cf. agentes farmacológicos intensificadores da extinção que também são tóxicos).
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um método seguro para induzir correntes transcranianas fracas (até 1-2 miliamperes). Usando 2 eletrodos de borracha posicionados no couro cabeludo, o tDCS pode ser usado para manipular a excitabilidade cerebral localizada através da polarização da membrana: a estimulação catódica hiperpolariza, enquanto a estimulação anódica despolariza o potencial de repouso da membrana, em que os efeitos posteriores induzidos dependem da polaridade, duração e intensidade do estimulação.
Os investigadores acreditam que a eficácia terapêutica do tratamento de PTSD pode ser aumentada pelo emprego de tDCS durante o processo terapêutico. Ou seja, os efeitos modulatórios do tDCS na atividade cerebral existente podem nos permitir tornar mais eficazes os mecanismos terapêuticos que operam durante a terapia focada no trauma, levando a um processo terapêutico mais eficiente e eficaz em termos de maior redução dos sintomas, maior sustentabilidade a longo prazo, uma curso de tratamento mais curto e adesão mais ampla.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de TEPT
- Saúde física adequada, incluindo visão e audição
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico/neurológico maior não relacionado a trauma
- História de convulsões, desmaios, diagnóstico de epilepsia, história de EEG anormal (epileptiforme) ou história familiar de epilepsia resistente ao tratamento
- Qualquer metal no cérebro, crânio ou em outro lugar.
- Gravidez
- Qualquer dispositivo médico (ou seja, Marcapasso cardíaco, estimulador cerebral profundo, bomba de infusão de medicamentos, implante coclear, estimulador de nervo vago)
- lesões intracranianas
- Abuso ou dependência de substâncias nos últimos seis meses
- Outros critérios para ressonância magnética/tDCS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Terapia Focada no Trauma + ETCC Simulada
A Terapia Focada no Trauma será conduzida durante a administração da simulação de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia Focada no Trauma + tDCS ativa
A terapia focada no trauma será conduzida enquanto a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua ativa for aplicada
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de TEPT - Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS)
Prazo: Uma semana antes do início do tratamento (medida inicial) e até 4 semanas após o término do tratamento (medida pós-tratamento)
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Alteração na pontuação da Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS) desde o início até o pós-tratamento
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Uma semana antes do início do tratamento (medida inicial) e até 4 semanas após o término do tratamento (medida pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de depressão - Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Uma semana antes do início do tratamento (medida inicial) e até 4 semanas após o término do tratamento (medida pós-tratamento)
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Mudança na gravidade da depressão (medida usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI)) - desde o início até o pós-tratamento.
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Uma semana antes do início do tratamento (medida inicial) e até 4 semanas após o término do tratamento (medida pós-tratamento)
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Mudança nos sintomas de ansiedade traço - Inventário de Ansiedade Traço-Estado (subescala Traço (IDATE-Traço))
Prazo: Uma semana antes do início do tratamento (medida inicial) e até 4 semanas após o término do tratamento (medida pós-tratamento)
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Alteração nas pontuações do STAI-Trait - desde o início até o pós-tratamento
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Uma semana antes do início do tratamento (medida inicial) e até 4 semanas após o término do tratamento (medida pós-tratamento)
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Mudança nos sintomas de ansiedade-estado - Inventário de Ansiedade Traço-Estado (Subescala Estado (STAI-S))
Prazo: da linha de base ao pós-tratamento
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Mudança na pontuação STAI-State - desde o início até o pós-tratamento
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da linha de base ao pós-tratamento
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Mudança na qualidade de vida subjetiva - questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-bref)
Prazo: Uma semana antes do início do tratamento (medida inicial) e até 4 semanas após o término do tratamento (medida pós-tratamento)
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Mudança nas pontuações do WHOQOL-BREF - desde o início até o pós-tratamento
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Uma semana antes do início do tratamento (medida inicial) e até 4 semanas após o término do tratamento (medida pós-tratamento)
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Mudança no funcionamento global - Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Uma semana antes do início do tratamento (medida inicial) e até 4 semanas após o término do tratamento (medida pós-tratamento)
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Alteração nas pontuações do GAF - desde o início até o pós-tratamento
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Uma semana antes do início do tratamento (medida inicial) e até 4 semanas após o término do tratamento (medida pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Talma Hendler, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- Diretor de estudo: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-13-TH-334-CTIL
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