- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01940549
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) Trauma-keskeisen hoidon tehostaminen posttraumaattisessa stressihäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on heikentävä, usein krooninen psykiatrinen tila, joka ilmenee vakavan traumaattisen tapahtuman jälkeen. Traumakohtaiset hoitotekniikat ja ensisijaisesti pitkäaikainen altistuminen ovat ensisijainen ensilinjan hoito. Vaikka nämä menetelmät ovat jossain määrin tehokkaita, niissä on useita merkittäviä puutteita, mukaan lukien rajoitettu potilaan myöntyvyys (pitkä prosessi) ja vastekyky, jatkuva terapeuttinen vaikutus ja alttius spontaanille oireiden uusiutumiselle. Siten on olemassa huomattava tarve parantaa PTSD-hoidon tehokkuutta.
PTSD:n alan hallitsevat teoriat korostavat uhkiin liittyvien oppimis- ja muistiprosessien keskeistä roolia PTSD-oireiden taustalla olevassa etiologiassa ja ylläpidossa, kuten oppineiden pelkoyhdistysten puuttuminen tai riittämätön häviäminen. Itse asiassa trauma-painotteiset hoitokäytännöt sisältävät tyypillisesti traumaattisten muistojen toistuvan kuvitteellisen tai in vivo palauttamisen systemaattisesti, kontrolloidusti, samalla kun käytetään ahdistusta vähentäviä tekniikoita ja ilman ylimääräistä ulkoista traumaa. Siten nämä terapiat harjoittavat rinnakkaista vihje-sammutusharjoitusta ehdollisten vasteiden oppimisen ja oppimisen poistamisen mallissa, ja potilaan pelkoreaktio peräkkäisten sammumiskokeiden jälkeen heijastaa trauman aiheuttamien assosiaatioiden heikkenemistä pelkoa herättävien ärsykkeiden ja ehdollisen pelkovasteen välillä. Pelkoreaktioiden sammumisen oletetaan siten yleisesti olevan yksi tärkeimmistä altistushoidon taustalla olevista mekanismeista. Kun otetaan huomioon traumakeskeisen hoidon rajallinen tehokkuus (ja erityisesti spontaani uusiutuminen), on paljon tilaa parantaa tämän vihjeen sammumisprosessin tehokkuutta tavalla, joka ei ole vaarallinen potilaalle (vrt. sukupuuttoa edistävät farmakologiset aineet, jotka ovat myös myrkyllisiä).
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on turvallinen tapa indusoida heikkoja transkraniaalisia virtoja (jopa 1-2 milliampeeria). Käyttämällä kahta päänahalle sijoitettua kumielektrodia tDCS:llä voidaan manipuloida paikallista aivojen kiihtyneisyyttä kalvopolarisaation kautta: katodistimulaatio hyperpolarisoi, kun taas anodistimulaatio depolarisoi lepokalvopotentiaalin, jolloin indusoidut jälkivaikutukset riippuvat polariteetista, kestosta ja intensiteetistä. stimulaatiota.
Tutkijat uskovat, että PTSD-hoidon terapeuttista tehokkuutta voidaan parantaa käyttämällä tDCS:ää terapeuttisen prosessin aikana. Toisin sanoen tDCS:n moduloivat vaikutukset olemassa olevaan aivotoimintaan voivat mahdollistaa sen, että voimme tehostaa traumakeskeisen hoidon aikana toimivia terapeuttisia mekanismeja, mikä johtaa tehokkaampaan ja tehokkaampaan terapeuttiseen prosessiin oireiden vähenemisen, parempaa pitkän aikavälin kestävyyttä, lyhyempi hoitojakso ja laajempi hoitomyöntyvyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yair Bar-Haim, PhD
- Puhelinnumero: 03-6405465
- Sähköposti: yair1@post.tau.ac.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Talma Hendler, MD
- Puhelinnumero: 03-6973953
- Sähköposti: talma@tasmc.health.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Talma Hendler, MD
- Sähköposti: talma@tasmc.health.gov.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Orly Elchadif
- Sähköposti: orlye@tasmc.health.gov.il
-
Päätutkija:
- Talma Hendler, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PTSD:n kliininen diagnoosi
- Riittävä fyysinen terveys, mukaan lukien näkö ja kuulo
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-traumaan liittyvä vakava psykiatrinen/neurologinen häiriö
- Aiemmin kouristuksia, pyörtymistä, epilepsiadiagnoosia, epänormaalia (epileptiformista) EEG:tä tai suvussa hoitoresistenttiä epilepsiaa
- Mikä tahansa metalli aivoissa, kallossa tai muualla.
- Raskaus
- Kaikki lääkinnälliset laitteet (esim. Sydämentahdistin, syväaivostimulaattori, lääkeinfuusiopumppu, sisäkorvaistute, emätinhermostimulaattori)
- Intrakraniaaliset vauriot
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Muut MRI/tDCS-kriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Trauma Focussed Therapy + Sham tDCS
Trauma Focussed Therapy suoritetaan valetranskraniaalisen tasavirtastimulaation synnytyksen aikana
|
Muut nimet:
|
Active Comparator: Trauma Focussed Therapy + aktiivinen tDCS
Traumakeskeistä hoitoa suoritetaan, kun käytetään aktiivista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos PTSD-oireissa – Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: Viikko ennen hoidon aloittamista (perusmitta) ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (jälkimittaus)
|
Kliinikon antaman PTSD-asteikon (CAPS) pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon jälkeen
|
Viikko ennen hoidon aloittamista (perusmitta) ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (jälkimittaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos masennuksen oireissa - Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Viikko ennen hoidon aloittamista (perusmitta) ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (jälkimittaus)
|
Muutos masennuksen vaikeusasteessa (mitta Beck Depression Inventory (BDI)) - lähtötilanteesta hoidon jälkeen.
|
Viikko ennen hoidon aloittamista (perusmitta) ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (jälkimittaus)
|
Muutos piirteen ahdistuneisuusoireissa – tila-piirre ahdistuneisuuskartoitus (piirteen alaasteikko (STAI-Trait))
Aikaikkuna: Viikko ennen hoidon aloittamista (perusmitta) ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (jälkimittaus)
|
Muutos STAI-ominaisuuspisteissä - lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan
|
Viikko ennen hoidon aloittamista (perusmitta) ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (jälkimittaus)
|
Tilan ahdistuneisuusoireiden muutos – tila-piirre ahdistuskartoitus (State-alaasteikko (STAI-S))
Aikaikkuna: lähtötilanteesta jälkihoitoon
|
Muutos STAI-tilan pisteissä - lähtötasosta hoidon jälkeiseen tilanteeseen
|
lähtötilanteesta jälkihoitoon
|
Muutos subjektiivisessa elämänlaadussa - Maailman terveysjärjestön elämänlaatukysely (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Viikko ennen hoidon aloittamista (perusmitta) ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (jälkimittaus)
|
Muutos WHOQOL-BREF-pisteissä - lähtötasosta hoidon jälkeen
|
Viikko ennen hoidon aloittamista (perusmitta) ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (jälkimittaus)
|
Muutos globaalissa toiminnassa - Global Assessment of Functioning scale (GAF)
Aikaikkuna: Viikko ennen hoidon aloittamista (perusmitta) ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (jälkimittaus)
|
Muutos GAF-pisteissä - lähtötasosta hoidon jälkeen
|
Viikko ennen hoidon aloittamista (perusmitta) ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (jälkimittaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Talma Hendler, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- Opintojohtaja: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-13-TH-334-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
-
Tulane University School of MedicineThe Arnold P. Gold FoundationValmis
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai Centrum, Arkin, The Netherlands ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD)Alankomaat
-
Medical University of South CarolinaCharleston Research InstituteValmisMielenterveyshäiriöt | PTSD | Ahdistuneisuushäiriöt | Stressihäiriöt, traumaattiset | Stressihäiriöt, post-traumaattisetYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Trauma Focussed Therapy + tDCS
-
Bradley HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown UniversityRekrytointiPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | OCD | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Ahdistus | Sosiaalinen ahdistus | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Paniikkihäiriö | Fobia | Agorafobia | Lasten häiriö | Valikoiva mutismi | Yleistynyt ahdistus | EroahdistusYhdysvallat
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrytointiPsykologinen ahdistus | Syövän uusiutuminenIrlanti
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Boston Children's HospitalValmisStressi, psykologinen | AkulturaatioongelmaYhdysvallat
-
NYU Langone HealthLopetettu
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia
-
University of MinnesotaRekrytointiRiippuvuus | Alkoholin käytön häiriöYhdysvallat
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois Department...Valmis
-
University of PennsylvaniaRekrytointi
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...King's College London; University of Oslo; Ministry of Health and Care Services...RekrytointiPTSD | Elämänlaatu | Nukkumishäiriö | MasennusoireetNorja