Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) Trauma-keskeisen hoidon tehostaminen posttraumaattisessa stressihäiriössä

sunnuntai 8. syyskuuta 2013 päivittänyt: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) parantaa traumakeskeisen hoidon kliinistä tehoa posttraumaattisessa stressihäiriössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on heikentävä, usein krooninen psykiatrinen tila, joka ilmenee vakavan traumaattisen tapahtuman jälkeen. Traumakohtaiset hoitotekniikat ja ensisijaisesti pitkäaikainen altistuminen ovat ensisijainen ensilinjan hoito. Vaikka nämä menetelmät ovat jossain määrin tehokkaita, niissä on useita merkittäviä puutteita, mukaan lukien rajoitettu potilaan myöntyvyys (pitkä prosessi) ja vastekyky, jatkuva terapeuttinen vaikutus ja alttius spontaanille oireiden uusiutumiselle. Siten on olemassa huomattava tarve parantaa PTSD-hoidon tehokkuutta.

PTSD:n alan hallitsevat teoriat korostavat uhkiin liittyvien oppimis- ja muistiprosessien keskeistä roolia PTSD-oireiden taustalla olevassa etiologiassa ja ylläpidossa, kuten oppineiden pelkoyhdistysten puuttuminen tai riittämätön häviäminen. Itse asiassa trauma-painotteiset hoitokäytännöt sisältävät tyypillisesti traumaattisten muistojen toistuvan kuvitteellisen tai in vivo palauttamisen systemaattisesti, kontrolloidusti, samalla kun käytetään ahdistusta vähentäviä tekniikoita ja ilman ylimääräistä ulkoista traumaa. Siten nämä terapiat harjoittavat rinnakkaista vihje-sammutusharjoitusta ehdollisten vasteiden oppimisen ja oppimisen poistamisen mallissa, ja potilaan pelkoreaktio peräkkäisten sammumiskokeiden jälkeen heijastaa trauman aiheuttamien assosiaatioiden heikkenemistä pelkoa herättävien ärsykkeiden ja ehdollisen pelkovasteen välillä. Pelkoreaktioiden sammumisen oletetaan siten yleisesti olevan yksi tärkeimmistä altistushoidon taustalla olevista mekanismeista. Kun otetaan huomioon traumakeskeisen hoidon rajallinen tehokkuus (ja erityisesti spontaani uusiutuminen), on paljon tilaa parantaa tämän vihjeen sammumisprosessin tehokkuutta tavalla, joka ei ole vaarallinen potilaalle (vrt. sukupuuttoa edistävät farmakologiset aineet, jotka ovat myös myrkyllisiä).

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on turvallinen tapa indusoida heikkoja transkraniaalisia virtoja (jopa 1-2 milliampeeria). Käyttämällä kahta päänahalle sijoitettua kumielektrodia tDCS:llä voidaan manipuloida paikallista aivojen kiihtyneisyyttä kalvopolarisaation kautta: katodistimulaatio hyperpolarisoi, kun taas anodistimulaatio depolarisoi lepokalvopotentiaalin, jolloin indusoidut jälkivaikutukset riippuvat polariteetista, kestosta ja intensiteetistä. stimulaatiota.

Tutkijat uskovat, että PTSD-hoidon terapeuttista tehokkuutta voidaan parantaa käyttämällä tDCS:ää terapeuttisen prosessin aikana. Toisin sanoen tDCS:n moduloivat vaikutukset olemassa olevaan aivotoimintaan voivat mahdollistaa sen, että voimme tehostaa traumakeskeisen hoidon aikana toimivia terapeuttisia mekanismeja, mikä johtaa tehokkaampaan ja tehokkaampaan terapeuttiseen prosessiin oireiden vähenemisen, parempaa pitkän aikavälin kestävyyttä, lyhyempi hoitojakso ja laajempi hoitomyöntyvyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PTSD:n kliininen diagnoosi
  • Riittävä fyysinen terveys, mukaan lukien näkö ja kuulo

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-traumaan liittyvä vakava psykiatrinen/neurologinen häiriö
  • Aiemmin kouristuksia, pyörtymistä, epilepsiadiagnoosia, epänormaalia (epileptiformista) EEG:tä tai suvussa hoitoresistenttiä epilepsiaa
  • Mikä tahansa metalli aivoissa, kallossa tai muualla.
  • Raskaus
  • Kaikki lääkinnälliset laitteet (esim. Sydämentahdistin, syväaivostimulaattori, lääkeinfuusiopumppu, sisäkorvaistute, emätinhermostimulaattori)
  • Intrakraniaaliset vauriot
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Muut MRI/tDCS-kriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Trauma Focussed Therapy + Sham tDCS
Trauma Focussed Therapy suoritetaan valetranskraniaalisen tasavirtastimulaation synnytyksen aikana
Muut nimet:
  • DC-STIMULATOR PLUS (neuroConn GmbH, sarjanumero 0118)
Active Comparator: Trauma Focussed Therapy + aktiivinen tDCS
Traumakeskeistä hoitoa suoritetaan, kun käytetään aktiivista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota
Muut nimet:
  • DC-STIMULATOR PLUS (neuroConn GmbH, sarjanumero 0118)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PTSD-oireissa – Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: Viikko ennen hoidon aloittamista (perusmitta) ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (jälkimittaus)
Kliinikon antaman PTSD-asteikon (CAPS) pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon jälkeen
Viikko ennen hoidon aloittamista (perusmitta) ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (jälkimittaus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen oireissa - Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Viikko ennen hoidon aloittamista (perusmitta) ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (jälkimittaus)
Muutos masennuksen vaikeusasteessa (mitta Beck Depression Inventory (BDI)) - lähtötilanteesta hoidon jälkeen.
Viikko ennen hoidon aloittamista (perusmitta) ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (jälkimittaus)
Muutos piirteen ahdistuneisuusoireissa – tila-piirre ahdistuneisuuskartoitus (piirteen alaasteikko (STAI-Trait))
Aikaikkuna: Viikko ennen hoidon aloittamista (perusmitta) ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (jälkimittaus)
Muutos STAI-ominaisuuspisteissä - lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan
Viikko ennen hoidon aloittamista (perusmitta) ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (jälkimittaus)
Tilan ahdistuneisuusoireiden muutos – tila-piirre ahdistuskartoitus (State-alaasteikko (STAI-S))
Aikaikkuna: lähtötilanteesta jälkihoitoon
Muutos STAI-tilan pisteissä - lähtötasosta hoidon jälkeiseen tilanteeseen
lähtötilanteesta jälkihoitoon
Muutos subjektiivisessa elämänlaadussa - Maailman terveysjärjestön elämänlaatukysely (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Viikko ennen hoidon aloittamista (perusmitta) ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (jälkimittaus)
Muutos WHOQOL-BREF-pisteissä - lähtötasosta hoidon jälkeen
Viikko ennen hoidon aloittamista (perusmitta) ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (jälkimittaus)
Muutos globaalissa toiminnassa - Global Assessment of Functioning scale (GAF)
Aikaikkuna: Viikko ennen hoidon aloittamista (perusmitta) ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (jälkimittaus)
Muutos GAF-pisteissä - lähtötasosta hoidon jälkeen
Viikko ennen hoidon aloittamista (perusmitta) ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (jälkimittaus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Talma Hendler, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Opintojohtaja: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASMC-13-TH-334-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)

Kliiniset tutkimukset Trauma Focussed Therapy + tDCS

3
Tilaa