- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01940549
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) Rozšíření terapie posttraumatické stresové poruchy zaměřené na trauma
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je vysilující, často chronický psychiatrický stav vznikající po těžké traumatické události. Techniky terapie zaměřené na trauma a především Prolongovaná expozice představují primární léčbu první volby. I když jsou tyto způsoby do určité míry účinné, mají několik podstatných nedostatků, včetně omezené kompliance pacienta (dlouhý proces) a schopnosti reagovat, trvalého terapeutického účinku a náchylnosti ke spontánnímu relapsu symptomů. Existuje tedy značná potřeba zvýšit účinnost léčby PTSD.
Dominantní teorie v oblasti PTSD zdůrazňují klíčovou roli pro procesy učení a paměti související s hrozbou v základní etiologii a udržování symptomů PTSD, jako je absence nebo nedostatečné vymizení asociací naučeného strachu. Protokoly terapie zaměřené na trauma obvykle zahrnují opakované imaginární nebo in vivo vybavování traumatických vzpomínek systematickým, kontrolovaným způsobem, při použití technik snižujících úzkost a bez prožívání dalšího vnějšího traumatu. Tyto terapie jsou tedy paralelní s nácvikem vymírání narážky v rámci modelu učení a odnaučování podmíněných reakcí, přičemž snížená reakce pacienta na strach v průběhu po sobě jdoucích pokusů vyhasínání odráží oslabení asociací vyvolaných traumatem mezi podněty vyvolávajícími strach a podmíněnou reakcí na strach. Vymírání reakcí na strach se tak obecně považuje za jeden z nejdůležitějších základních mechanismů expoziční terapie. S ohledem na omezenou účinnost léčby zaměřené na trauma (a zejména na spontánní relaps), existuje velký prostor pro zlepšení účinnosti tohoto procesu zániku narážky způsobem, který není pro pacienta nebezpečný (srov. farmakologické látky zvyšující extinkci, které jsou rovněž toxické).
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je bezpečná metoda k indukci slabých transkraniálních proudů (až 1-2 miliampérů). Pomocí 2 pryžových elektrod umístěných na pokožce hlavy lze tDCS použít k manipulaci s lokalizovanou dráždivostí mozku prostřednictvím membránové polarizace: katodická stimulace hyperpolarizuje, zatímco anodická stimulace depolarizuje klidový membránový potenciál, přičemž indukované následné účinky závisí na polaritě, trvání a intenzitě stimulace.
Výzkumníci se domnívají, že terapeutickou účinnost léčby PTSD lze zvýšit použitím tDCS během terapeutického procesu. To znamená, že modulační účinky tDCS na existující mozkovou aktivitu nám mohou umožnit zefektivnit terapeutické mechanismy působící během terapie zaměřené na trauma, což povede k účinnějšímu a účinnějšímu terapeutickému procesu ve smyslu větší redukce symptomů, větší dlouhodobé udržitelnosti, kratší léčebný cyklus a širší compliance.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza PTSD
- Přiměřené fyzické zdraví, včetně zraku a sluchu
Kritéria vyloučení:
- Závažná psychiatrická/neurologická porucha nesouvisející s traumatem
- Záchvaty, mdloby, diagnóza epilepsie, abnormální (epileptiformní) EEG v anamnéze nebo rodinná anamnéza epilepsie rezistentní na léčbu
- Jakýkoli kov v mozku, lebce nebo jinde.
- Těhotenství
- Jakékoli zdravotnické prostředky (např. Kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, léková infuzní pumpa, kochleární implantát, stimulátor vagového nervu)
- Intrakraniální léze
- Zneužívání návykových látek nebo závislost během posledních šesti měsíců
- Další kritéria pro MRI/tDCS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Trauma Focused Therapy + Sham tDCS
Trauma Focused Therapy bude prováděna během aplikace simulované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Trauma Focused Therapy + aktivní tDCS
Terapie zaměřená na trauma bude prováděna při aktivní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků PTSD – škála PTSD spravovaná lékařem (CAPS)
Časové okno: Jeden týden před zahájením léčby (základní měření) a až 4 týdny po ukončení léčby (po měření)
|
Změna skóre škály PTSD (CAPS) řízené lékařem od výchozího stavu do stavu po léčbě
|
Jeden týden před zahájením léčby (základní měření) a až 4 týdny po ukončení léčby (po měření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků deprese - Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: Jeden týden před zahájením léčby (základní měření) a až 4 týdny po ukončení léčby (po měření)
|
Změna závažnosti deprese (měření pomocí Beck Depression Inventory (BDI)) – od výchozí hodnoty po dobu po léčbě.
|
Jeden týden před zahájením léčby (základní měření) a až 4 týdny po ukončení léčby (po měření)
|
|
Změna symptomů úzkosti – stav úzkosti (subškála vlastností (STAI-Trait))
Časové okno: Jeden týden před zahájením léčby (základní měření) a až 4 týdny po ukončení léčby (po měření)
|
Změna skóre STAI-Trait – od výchozího stavu do stavu po léčbě
|
Jeden týden před zahájením léčby (základní měření) a až 4 týdny po ukončení léčby (po měření)
|
|
Změna symptomů stavové úzkosti - Inventář stavové úzkosti (stavová subškála (STAI-S))
Časové okno: od základní linie až po doléčení
|
Změna skóre STAI-State – od výchozího stavu k stavu po léčbě
|
od základní linie až po doléčení
|
|
Změna subjektivní kvality života - dotazník Světové zdravotnické organizace Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Jeden týden před zahájením léčby (základní měření) a až 4 týdny po ukončení léčby (po měření)
|
Změna ve skóre WHOQOL-BREF – od výchozího stavu do stavu po léčbě
|
Jeden týden před zahájením léčby (základní měření) a až 4 týdny po ukončení léčby (po měření)
|
|
Změna v globálním fungování - Global Assessment of Functioning scale (GAF)
Časové okno: Jeden týden před zahájením léčby (základní měření) a až 4 týdny po ukončení léčby (po měření)
|
Změna skóre GAF – od výchozího stavu k po léčbě
|
Jeden týden před zahájením léčby (základní měření) a až 4 týdny po ukončení léčby (po měření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Talma Hendler, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- Ředitel studie: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-13-TH-334-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
-
Brain Inflammation CollaborativeColumbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care EvolutionNáborRoztroušená skleróza | Autoimunitní onemocnění | Mentální anorexie | Psoriáza | Mentální bulimie | Endometrióza | Celiakie | Crohnova nemoc | Traumatické zranění mozku | PANDY | Sjogrenův syndrom | Autoimunitní encefalitida | Psychiatrická porucha | Dysautonomie | Dlouhý COVID | Tourettův syndrom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a další podmínkySpojené státy