Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) Rozšíření terapie posttraumatické stresové poruchy zaměřené na trauma

8. září 2013 aktualizováno: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Účelem této studie je otestovat, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) může zvýšit klinickou účinnost terapie posttraumatické stresové poruchy zaměřené na trauma.

Přehled studie

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je vysilující, často chronický psychiatrický stav vznikající po těžké traumatické události. Techniky terapie zaměřené na trauma a především Prolongovaná expozice představují primární léčbu první volby. I když jsou tyto způsoby do určité míry účinné, mají několik podstatných nedostatků, včetně omezené kompliance pacienta (dlouhý proces) a schopnosti reagovat, trvalého terapeutického účinku a náchylnosti ke spontánnímu relapsu symptomů. Existuje tedy značná potřeba zvýšit účinnost léčby PTSD.

Dominantní teorie v oblasti PTSD zdůrazňují klíčovou roli pro procesy učení a paměti související s hrozbou v základní etiologii a udržování symptomů PTSD, jako je absence nebo nedostatečné vymizení asociací naučeného strachu. Protokoly terapie zaměřené na trauma obvykle zahrnují opakované imaginární nebo in vivo vybavování traumatických vzpomínek systematickým, kontrolovaným způsobem, při použití technik snižujících úzkost a bez prožívání dalšího vnějšího traumatu. Tyto terapie jsou tedy paralelní s nácvikem vymírání narážky v rámci modelu učení a odnaučování podmíněných reakcí, přičemž snížená reakce pacienta na strach v průběhu po sobě jdoucích pokusů vyhasínání odráží oslabení asociací vyvolaných traumatem mezi podněty vyvolávajícími strach a podmíněnou reakcí na strach. Vymírání reakcí na strach se tak obecně považuje za jeden z nejdůležitějších základních mechanismů expoziční terapie. S ohledem na omezenou účinnost léčby zaměřené na trauma (a zejména na spontánní relaps), existuje velký prostor pro zlepšení účinnosti tohoto procesu zániku narážky způsobem, který není pro pacienta nebezpečný (srov. farmakologické látky zvyšující extinkci, které jsou rovněž toxické).

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je bezpečná metoda k indukci slabých transkraniálních proudů (až 1-2 miliampérů). Pomocí 2 pryžových elektrod umístěných na pokožce hlavy lze tDCS použít k manipulaci s lokalizovanou dráždivostí mozku prostřednictvím membránové polarizace: katodická stimulace hyperpolarizuje, zatímco anodická stimulace depolarizuje klidový membránový potenciál, přičemž indukované následné účinky závisí na polaritě, trvání a intenzitě stimulace.

Výzkumníci se domnívají, že terapeutickou účinnost léčby PTSD lze zvýšit použitím tDCS během terapeutického procesu. To znamená, že modulační účinky tDCS na existující mozkovou aktivitu nám mohou umožnit zefektivnit terapeutické mechanismy působící během terapie zaměřené na trauma, což povede k účinnějšímu a účinnějšímu terapeutickému procesu ve smyslu větší redukce symptomů, větší dlouhodobé udržitelnosti, kratší léčebný cyklus a širší compliance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza PTSD
  • Přiměřené fyzické zdraví, včetně zraku a sluchu

Kritéria vyloučení:

  • Závažná psychiatrická/neurologická porucha nesouvisející s traumatem
  • Záchvaty, mdloby, diagnóza epilepsie, abnormální (epileptiformní) EEG v anamnéze nebo rodinná anamnéza epilepsie rezistentní na léčbu
  • Jakýkoli kov v mozku, lebce nebo jinde.
  • Těhotenství
  • Jakékoli zdravotnické prostředky (např. Kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, léková infuzní pumpa, kochleární implantát, stimulátor vagového nervu)
  • Intrakraniální léze
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost během posledních šesti měsíců
  • Další kritéria pro MRI/tDCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Trauma Focused Therapy + Sham tDCS
Trauma Focused Therapy bude prováděna během aplikace simulované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Ostatní jména:
  • DC-STIMULATOR PLUS (neuroConn GmbH, sériové 0118)
Aktivní komparátor: Trauma Focused Therapy + aktivní tDCS
Terapie zaměřená na trauma bude prováděna při aktivní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem
Ostatní jména:
  • DC-STIMULATOR PLUS (neuroConn GmbH, sériové 0118)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD – škála PTSD spravovaná lékařem (CAPS)
Časové okno: Jeden týden před zahájením léčby (základní měření) a až 4 týdny po ukončení léčby (po měření)
Změna skóre škály PTSD (CAPS) řízené lékařem od výchozího stavu do stavu po léčbě
Jeden týden před zahájením léčby (základní měření) a až 4 týdny po ukončení léčby (po měření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese - Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: Jeden týden před zahájením léčby (základní měření) a až 4 týdny po ukončení léčby (po měření)
Změna závažnosti deprese (měření pomocí Beck Depression Inventory (BDI)) – od výchozí hodnoty po dobu po léčbě.
Jeden týden před zahájením léčby (základní měření) a až 4 týdny po ukončení léčby (po měření)
Změna symptomů úzkosti – stav úzkosti (subškála vlastností (STAI-Trait))
Časové okno: Jeden týden před zahájením léčby (základní měření) a až 4 týdny po ukončení léčby (po měření)
Změna skóre STAI-Trait – od výchozího stavu do stavu po léčbě
Jeden týden před zahájením léčby (základní měření) a až 4 týdny po ukončení léčby (po měření)
Změna symptomů stavové úzkosti - Inventář stavové úzkosti (stavová subškála (STAI-S))
Časové okno: od základní linie až po doléčení
Změna skóre STAI-State – od výchozího stavu k stavu po léčbě
od základní linie až po doléčení
Změna subjektivní kvality života - dotazník Světové zdravotnické organizace Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Jeden týden před zahájením léčby (základní měření) a až 4 týdny po ukončení léčby (po měření)
Změna ve skóre WHOQOL-BREF – od výchozího stavu do stavu po léčbě
Jeden týden před zahájením léčby (základní měření) a až 4 týdny po ukončení léčby (po měření)
Změna v globálním fungování - Global Assessment of Functioning scale (GAF)
Časové okno: Jeden týden před zahájením léčby (základní měření) a až 4 týdny po ukončení léčby (po měření)
Změna skóre GAF – od výchozího stavu k po léčbě
Jeden týden před zahájením léčby (základní měření) a až 4 týdny po ukončení léčby (po měření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Talma Hendler, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Ředitel studie: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-13-TH-334-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha (PTSD)

  • Brain Inflammation Collaborative
    Columbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care Evolution
    Nábor
    Roztroušená skleróza | Autoimunitní onemocnění | Mentální anorexie | Psoriáza | Mentální bulimie | Endometrióza | Celiakie | Crohnova nemoc | Traumatické zranění mozku | PANDY | Sjogrenův syndrom | Autoimunitní encefalitida | Psychiatrická porucha | Dysautonomie | Dlouhý COVID | Tourettův syndrom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a další podmínky
    Spojené státy
Předplatit