- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01940549
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) совершенствование терапии, ориентированной на травму, при посттравматическом стрессовом расстройстве
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — изнурительное, часто хроническое психическое состояние, возникающее после тяжелого травматического события. Методы терапии, ориентированные на травму, и в первую очередь длительное воздействие, составляют основное лечение первой линии. Хотя эти методы в некоторой степени эффективны, они имеют несколько существенных недостатков, включая ограниченную приверженность пациента (длительный процесс) и отзывчивость, устойчивый терапевтический эффект и склонность к спонтанному рецидиву симптомов. Таким образом, существует значительная потребность в повышении эффективности лечения посттравматического стрессового расстройства.
Доминирующие теории в области посттравматического стрессового расстройства подчеркивают ключевую роль процессов обучения и памяти, связанных с угрозой, в лежащей в основе этиологии и поддержании симптомов посттравматического стрессового расстройства, таких как отсутствие или недостаточное исчезновение приобретенных ассоциаций страха. Действительно, терапевтические протоколы, ориентированные на травму, обычно включают повторяющиеся воображаемые или прижизненные воспоминания травматических воспоминаний систематическим и контролируемым образом с использованием методов снижения тревоги и без дополнительной внешней травмы. Таким образом, эти методы лечения параллельны обучению сигнальному угашению в рамках модели обучения и разучивания условных реакций, при этом ослабление реакции страха пациента по сравнению с последовательными попытками угашения отражает ослабление вызванных травмой ассоциаций между стимулами, вызывающими страх, и условной реакцией страха. Таким образом, обычно считается, что угасание реакции страха является одним из наиболее важных основных механизмов экспозиционной терапии. Отмечая ограниченную эффективность лечения, ориентированного на травму (и, в частности, спонтанного рецидива), есть много возможностей для повышения эффективности этого процесса угасания сигнала таким образом, чтобы он не был опасен для пациента (см. усиливающие угасание фармакологические агенты, которые также являются токсичными).
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) является безопасным методом индукции слабых транскраниальных токов (до 1-2 миллиампер). Используя 2 резиновых электрода, расположенных на коже черепа, tDCS можно использовать для манипулирования локальной возбудимостью мозга посредством поляризации мембраны: катодная стимуляция гиперполяризует, а анодная стимуляция деполяризует мембранный потенциал покоя, при этом индуцированные последствия зависят от полярности, продолжительности и интенсивности импульса. стимуляция.
Исследователи считают, что терапевтическую эффективность лечения посттравматического стресса можно повысить, используя tDCS во время терапевтического процесса. То есть модулирующие эффекты tDCS на существующую мозговую активность могут позволить нам сделать терапевтические механизмы, действующие во время терапии, ориентированной на травму, более эффективными, что приведет к более эффективному и действенному терапевтическому процессу с точки зрения большего уменьшения симптомов, большей долгосрочной устойчивости, более короткий курс лечения и более широкое соблюдение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ПТСР
- Адекватное физическое здоровье, включая зрение и слух
Критерий исключения:
- Большое психиатрическое/неврологическое расстройство, не связанное с травмой
- Судороги, обмороки в анамнезе, диагноз эпилепсии, патологическая (эпилептиформная) ЭЭГ в анамнезе или семейная история резистентной к лечению эпилепсии
- Любой металл в мозгу, черепе или где-либо еще.
- Беременность
- Любые медицинские устройства (т. Кардиостимулятор, глубокий стимулятор мозга, инфузионный насос, кохлеарный имплант, стимулятор блуждающего нерва)
- Внутричерепные поражения
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних шести месяцев
- Другие критерии для МРТ/tDCS
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Терапия, ориентированная на травму + имитация tDCS
Фокусированная на травме терапия будет проводиться во время фиктивной транскраниальной стимуляции постоянным током.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Терапия, ориентированная на травму + активная tDCS
Терапия, ориентированная на травму, будет проводиться во время применения активной транскраниальной стимуляции постоянным током.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства — Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: За неделю до начала лечения (базовый показатель) и до 4 недель после окончания лечения (последующий показатель)
|
Изменение оценки по шкале ПТСР, проводимой врачом (CAPS), по сравнению с исходным уровнем до уровня после лечения
|
За неделю до начала лечения (базовый показатель) и до 4 недель после окончания лечения (последующий показатель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов депрессии - опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: За неделю до начала лечения (базовый показатель) и до 4 недель после окончания лечения (последующий показатель)
|
Изменение тяжести депрессии (измеряется с помощью шкалы депрессии Бека (BDI)) — от исходного уровня до лечения после лечения.
|
За неделю до начала лечения (базовый показатель) и до 4 недель после окончания лечения (последующий показатель)
|
|
Изменение симптомов личностной тревожности — Опросник состояния и тревожности (подшкала черт (STAI-черта))
Временное ограничение: За неделю до начала лечения (базовый показатель) и до 4 недель после окончания лечения (последующий показатель)
|
Изменение показателей STAI-Trait - от исходного уровня до после лечения
|
За неделю до начала лечения (базовый показатель) и до 4 недель после окончания лечения (последующий показатель)
|
|
Изменения в симптомах тревожности состояния - Опросник тревожности состояний (подшкала состояний (STAI-S))
Временное ограничение: от исходного уровня до лечения
|
Изменение показателя STAI-State - от исходного до после лечения
|
от исходного уровня до лечения
|
|
Изменение субъективного качества жизни — опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: За неделю до начала лечения (базовый показатель) и до 4 недель после окончания лечения (последующий показатель)
|
Изменение показателей WHOQOL-BREF — от исходного до после лечения
|
За неделю до начала лечения (базовый показатель) и до 4 недель после окончания лечения (последующий показатель)
|
|
Изменение глобального функционирования - шкала глобальной оценки функционирования (GAF)
Временное ограничение: За неделю до начала лечения (базовый показатель) и до 4 недель после окончания лечения (последующий показатель)
|
Изменение показателей GAF - от исходного до после лечения
|
За неделю до начала лечения (базовый показатель) и до 4 недель после окончания лечения (последующий показатель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Talma Hendler, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- Директор по исследованиям: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-13-TH-334-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .