Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) Verbetering van traumagerichte therapie voor posttraumatische stressstoornis

8 september 2013 bijgewerkt door: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Het doel van deze studie is om te testen of transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) de klinische werkzaamheid van traumagerichte therapie voor posttraumatische stressstoornis kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een slopende, vaak chronische psychiatrische aandoening die ontstaat na een ernstige traumatische gebeurtenis. Op trauma gerichte therapietechnieken, en in de eerste plaats langdurige blootstelling, vormen de primaire eerstelijnsbehandeling. Hoewel ze tot op zekere hoogte effectief zijn, hebben deze methoden verschillende substantiële tekortkomingen, waaronder beperkte therapietrouw (lang proces) en reactievermogen van de patiënt, aanhoudend therapeutisch effect en vatbaarheid voor spontane terugval van symptomen. Er is dus grote behoefte aan het vergroten van de effectiviteit van PTSS-behandeling.

Dominante theorieën op het gebied van PTSS benadrukken een sleutelrol voor dreigingsgerelateerde leer- en geheugenprocessen in de onderliggende etiologie en instandhouding van PTSS-symptomen, zoals het ontbreken of onvoldoende uitdoven van aangeleerde angstassociaties. Traumagerichte therapieprotocollen omvatten inderdaad typisch herhaalde imaginaire of in vivo herinnering van traumatische herinneringen op een systematische, gecontroleerde manier, terwijl angstverminderende technieken worden gebruikt, en zonder extra extern trauma te ervaren. Deze therapieën lopen dus parallel met cue-extinctietraining binnen een model van leren en afleren van geconditioneerde reacties, waarbij de verminderde angstreactie van de patiënt gedurende opeenvolgende uitstervingsproeven de verzwakking weerspiegelt van door trauma veroorzaakte associaties tussen de angstopwekkende stimuli en de geconditioneerde angstreactie. Het uitsterven van angstreacties wordt dus algemeen aangenomen als een van de belangrijkste onderliggende mechanismen van exposure-therapie. Gezien de beperkte effectiviteit van traumagerichte behandeling (en in het bijzonder de spontane terugval), is er veel ruimte om de effectiviteit van dit cue-extinctieproces te verbeteren op een manier die niet gevaarlijk is voor de patiënt (vgl. uitstervingsbevorderende farmacologische middelen die ook toxisch zijn).

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een veilige methode om zwakke transcraniale stromen (tot 1-2 milliampère) te induceren. Met behulp van 2 rubberen elektroden op de hoofdhuid kan tDCS worden gebruikt om de gelokaliseerde prikkelbaarheid van de hersenen te manipuleren via membraanpolarisatie: kathodische stimulatie hyperpolariseert, terwijl anodische stimulatie het rustmembraanpotentiaal depolariseert, waarbij de geïnduceerde na-effecten afhangen van polariteit, duur en intensiteit van de stimulatie.

De onderzoekers zijn van mening dat de therapeutische werkzaamheid van PTSS-behandeling kan worden verbeterd door tDCS toe te passen tijdens het therapeutische proces. Dat wil zeggen, de modulerende effecten van tDCS op bestaande hersenactiviteit kunnen ons in staat stellen om de therapeutische mechanismen die werken tijdens traumagerichte therapie effectiever te maken, wat leidt tot een efficiënter en effectiever therapeutisch proces in termen van grotere symptoomvermindering, grotere duurzaamheid op de lange termijn, een kortere behandelingskuur en bredere therapietrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van PTSS
  • Adequate lichamelijke gezondheid, inclusief zicht en gehoor

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-traumagerelateerde ernstige psychiatrische/neurologische stoornis
  • Geschiedenis van toevallen, flauwvallen, diagnose van epilepsie, geschiedenis van abnormaal (epileptiform) EEG of familiegeschiedenis van therapieresistente epilepsie
  • Elk metaal in de hersenen, schedel of elders.
  • Zwangerschap
  • Alle medische hulpmiddelen (bijv. Pacemaker, diepe hersenstimulator, medicatie-infuuspomp, cochleair implantaat, vagale zenuwstimulator)
  • Intracraniale laesies
  • Middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden
  • Andere criteria voor MRI/tDCS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Traumagerichte therapie + Sham tDCS
Traumagerichte therapie zal worden uitgevoerd tijdens de toediening van sham Transcranial Direct Current Stimulation
Andere namen:
  • DC-STIMULATOR PLUS (neuroConn GmbH, serienummer 0118)
Actieve vergelijker: Traumagerichte therapie + actieve tDCS
Traumagerichte therapie wordt uitgevoerd terwijl actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie wordt toegepast
Andere namen:
  • DC-STIMULATOR PLUS (neuroConn GmbH, serienummer 0118)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PTSS-symptomen - Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tijdsspanne: Een week voor aanvang van de behandeling (nulmeting) en tot 4 weken na het einde van de behandeling (nameting)
Verandering in door de arts toegediende PTSD-schaalscore (CAPS) vanaf baseline tot na de behandeling
Een week voor aanvang van de behandeling (nulmeting) en tot 4 weken na het einde van de behandeling (nameting)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressiesymptomen - Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Een week voor aanvang van de behandeling (nulmeting) en tot 4 weken na het einde van de behandeling (nameting)
Verandering in de ernst van de depressie (gemeten met behulp van Beck Depression Inventory (BDI)) - vanaf baseline tot na de behandeling.
Een week voor aanvang van de behandeling (nulmeting) en tot 4 weken na het einde van de behandeling (nameting)
Verandering in kenmerken van angstsymptomen - State-Trait Anxiety Inventory (Trait subscale (STAI-Trait))
Tijdsspanne: Een week voor aanvang van de behandeling (nulmeting) en tot 4 weken na het einde van de behandeling (nameting)
Verandering in STAI-Trait-scores - van baseline tot na de behandeling
Een week voor aanvang van de behandeling (nulmeting) en tot 4 weken na het einde van de behandeling (nameting)
Verandering in symptomen van toestandsangst - State-Trait Anxiety Inventory (State subscale (STAI-S))
Tijdsspanne: van nulmeting tot nabehandeling
Verandering in STAI-State-score - van baseline tot na de behandeling
van nulmeting tot nabehandeling
Verandering in subjectieve kwaliteit van leven - de World Health Organization Quality of Life vragenlijst (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Een week voor aanvang van de behandeling (nulmeting) en tot 4 weken na het einde van de behandeling (nameting)
Verandering in WHOQOL-BREF-scores - van baseline tot na de behandeling
Een week voor aanvang van de behandeling (nulmeting) en tot 4 weken na het einde van de behandeling (nameting)
Verandering in mondiaal functioneren - Global Assessment of Functioning scale (GAF)
Tijdsspanne: Een week voor aanvang van de behandeling (nulmeting) en tot 4 weken na het einde van de behandeling (nameting)
Verandering in GAF-scores - van baseline tot nabehandeling
Een week voor aanvang van de behandeling (nulmeting) en tot 4 weken na het einde van de behandeling (nameting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Talma Hendler, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Studie directeur: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TASMC-13-TH-334-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren