Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) Forøgelse af traumefokuseret terapi for posttraumatisk stresslidelse

8. september 2013 opdateret af: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan øge den kliniske effekt af traumefokuseret terapi for posttraumatisk stresslidelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en invaliderende, ofte kronisk psykiatrisk tilstand, der opstår efter en alvorlig traumatisk begivenhed. Traumefokuserede terapiteknikker, og primært forlænget eksponering, udgør den primære førstelinjebehandling. Selvom disse metoder til en vis grad er effektive, har de adskillige væsentlige mangler, herunder begrænset patientcompliance (lang proces) og reaktionsevne, vedvarende terapeutisk effekt og modtagelighed for spontant symptomtilbagefald. Der er således et betydeligt behov for at øge effektiviteten af ​​PTSD-behandling.

Dominerende teorier inden for PTSD understreger en nøglerolle for trusselsrelaterede lærings- og hukommelsesprocesser i den underliggende ætiologi og vedligeholdelse af PTSD-symptomer, såsom fraværende eller utilstrækkelig udryddelse af tillærte frygtassociationer. Faktisk involverer traumefokuserede terapiprotokoller typisk gentagen imaginær eller in vivo genkaldelse af traumatiske erindringer på en systematisk, kontrolleret måde, mens der anvendes angstreducerende teknikker og uden at opleve yderligere ydre traumer. Disse terapier er således parallelt med cue-extinktion-træning inden for en model for indlæring og aflæring af betingede reaktioner, hvor patientens formindskede frygtrespons over successive ekstinktionsforsøg afspejler svækkelsen af ​​traume-inducerede associationer mellem de frygtfremkaldende stimuli og den betingede frygtrespons. Ekstinktion af frygtresponser antages derfor generelt at være en af ​​de vigtigste underliggende mekanismer for eksponeringsterapi. Når man bemærker den begrænsede effekt af traumefokuseret behandling (og især det spontane tilbagefald), er der meget plads til at forbedre effektiviteten af ​​denne cue-ekstinktionsproces på en måde, der ikke er farlig for patienten (jf. ekstinktionsfremmende farmakologiske midler, som også er giftige).

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en sikker metode til at inducere svage transkranielle strømme (op til 1-2 milliampere). Ved hjælp af 2 gummielektroder placeret på hovedbunden kan tDCS bruges til at manipulere lokaliseret hjerneexcitabilitet via membranpolarisering: katodisk stimulation hyperpolariserer, mens anodal stimulation depolariserer hvilemembranpotentialet, hvorved de inducerede eftervirkninger afhænger af polaritet, varighed og intensitet af stimulation.

Efterforskerne mener, at den terapeutiske effekt af PTSD-behandling kan forbedres ved at anvende tDCS under den terapeutiske proces. Det vil sige, at tDCS's modulerende effekter på eksisterende hjerneaktivitet kan gøre os i stand til at gøre de terapeutiske mekanismer, der fungerer under traumefokuseret terapi, mere effektive, hvilket fører til en mere effektiv og virkningsfuld terapeutisk proces i form af større symptomreduktion, større langsigtet bæredygtighed, en kortere behandlingsforløb og bredere compliance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af PTSD
  • Tilstrækkelig fysisk sundhed, herunder syn og hørelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-traumerelateret større psykiatrisk/neurologisk lidelse
  • Anamnese med krampeanfald, besvimelsesanfald, diagnose af epilepsi, anamnese med unormal (epileptisk) EEG eller familiehistorie med behandlingsresistent epilepsi
  • Ethvert metal i hjernen, kraniet eller andre steder.
  • Graviditet
  • Eventuelt medicinsk udstyr (dvs. Pacemaker, dyb hjernestimulator, medicininfusionspumpe, cochleaimplantat, vagusnervestimulator)
  • Intrakranielle læsioner
  • Stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste seks måneder
  • Andre kriterier for MR/tDCS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Traumefokuseret terapi + Sham tDCS
Traumefokuseret terapi vil blive udført under leveringen af ​​simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering
Andre navne:
  • DC-STIMULATOR PLUS (neuroConn GmbH, serie 0118)
Aktiv komparator: Traumefokuseret terapi + aktiv tDCS
Traumefokuseret terapi vil blive udført, mens aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering anvendes
Andre navne:
  • DC-STIMULATOR PLUS (neuroConn GmbH, serie 0118)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomer - Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: En uge før behandlingsstart (baseline-mål) og op til 4 uger efter behandlingsafslutning (efter måling)
Ændring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score fra baseline til post-behandling
En uge før behandlingsstart (baseline-mål) og op til 4 uger efter behandlingsafslutning (efter måling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionssymptomer - Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: En uge før behandlingsstart (baseline-mål) og op til 4 uger efter behandlingsafslutning (efter måling)
Ændring i depressionens sværhedsgrad (mål ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI)) - fra baseline til efterbehandling.
En uge før behandlingsstart (baseline-mål) og op til 4 uger efter behandlingsafslutning (efter måling)
Ændring i træk angstsymptomer - State-Trait Anxiety Inventory (Trait subscale (STAI-Trait))
Tidsramme: En uge før behandlingsstart (baseline-mål) og op til 4 uger efter behandlingsafslutning (efter måling)
Ændring i STAI-Trait-score - fra baseline til efterbehandling
En uge før behandlingsstart (baseline-mål) og op til 4 uger efter behandlingsafslutning (efter måling)
Ændring i tilstandsangstsymptomer - State-Trait Anxiety Inventory (State subscale (STAI-S))
Tidsramme: fra baseline til efterbehandling
Ændring i STAI-State score - fra baseline til efterbehandling
fra baseline til efterbehandling
Ændring i subjektiv livskvalitet - World Health Organization Quality of Life spørgeskema (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: En uge før behandlingsstart (baseline-mål) og op til 4 uger efter behandlingsafslutning (efter måling)
Ændring i WHOQOL-BREF-score - fra baseline til efterbehandling
En uge før behandlingsstart (baseline-mål) og op til 4 uger efter behandlingsafslutning (efter måling)
Ændring i global funktion - Global Assessment of Functioning scale (GAF)
Tidsramme: En uge før behandlingsstart (baseline-mål) og op til 4 uger efter behandlingsafslutning (efter måling)
Ændring i GAF-score - fra baseline til efterbehandling
En uge før behandlingsstart (baseline-mål) og op til 4 uger efter behandlingsafslutning (efter måling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Talma Hendler, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Studieleder: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2013

Først opslået (Skøn)

12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-13-TH-334-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Kliniske forsøg med Traumefokuseret terapi + tDCS

Abonner