- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01940549
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) Forøgelse af traumefokuseret terapi for posttraumatisk stresslidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en invaliderende, ofte kronisk psykiatrisk tilstand, der opstår efter en alvorlig traumatisk begivenhed. Traumefokuserede terapiteknikker, og primært forlænget eksponering, udgør den primære førstelinjebehandling. Selvom disse metoder til en vis grad er effektive, har de adskillige væsentlige mangler, herunder begrænset patientcompliance (lang proces) og reaktionsevne, vedvarende terapeutisk effekt og modtagelighed for spontant symptomtilbagefald. Der er således et betydeligt behov for at øge effektiviteten af PTSD-behandling.
Dominerende teorier inden for PTSD understreger en nøglerolle for trusselsrelaterede lærings- og hukommelsesprocesser i den underliggende ætiologi og vedligeholdelse af PTSD-symptomer, såsom fraværende eller utilstrækkelig udryddelse af tillærte frygtassociationer. Faktisk involverer traumefokuserede terapiprotokoller typisk gentagen imaginær eller in vivo genkaldelse af traumatiske erindringer på en systematisk, kontrolleret måde, mens der anvendes angstreducerende teknikker og uden at opleve yderligere ydre traumer. Disse terapier er således parallelt med cue-extinktion-træning inden for en model for indlæring og aflæring af betingede reaktioner, hvor patientens formindskede frygtrespons over successive ekstinktionsforsøg afspejler svækkelsen af traume-inducerede associationer mellem de frygtfremkaldende stimuli og den betingede frygtrespons. Ekstinktion af frygtresponser antages derfor generelt at være en af de vigtigste underliggende mekanismer for eksponeringsterapi. Når man bemærker den begrænsede effekt af traumefokuseret behandling (og især det spontane tilbagefald), er der meget plads til at forbedre effektiviteten af denne cue-ekstinktionsproces på en måde, der ikke er farlig for patienten (jf. ekstinktionsfremmende farmakologiske midler, som også er giftige).
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en sikker metode til at inducere svage transkranielle strømme (op til 1-2 milliampere). Ved hjælp af 2 gummielektroder placeret på hovedbunden kan tDCS bruges til at manipulere lokaliseret hjerneexcitabilitet via membranpolarisering: katodisk stimulation hyperpolariserer, mens anodal stimulation depolariserer hvilemembranpotentialet, hvorved de inducerede eftervirkninger afhænger af polaritet, varighed og intensitet af stimulation.
Efterforskerne mener, at den terapeutiske effekt af PTSD-behandling kan forbedres ved at anvende tDCS under den terapeutiske proces. Det vil sige, at tDCS's modulerende effekter på eksisterende hjerneaktivitet kan gøre os i stand til at gøre de terapeutiske mekanismer, der fungerer under traumefokuseret terapi, mere effektive, hvilket fører til en mere effektiv og virkningsfuld terapeutisk proces i form af større symptomreduktion, større langsigtet bæredygtighed, en kortere behandlingsforløb og bredere compliance.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af PTSD
- Tilstrækkelig fysisk sundhed, herunder syn og hørelse
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-traumerelateret større psykiatrisk/neurologisk lidelse
- Anamnese med krampeanfald, besvimelsesanfald, diagnose af epilepsi, anamnese med unormal (epileptisk) EEG eller familiehistorie med behandlingsresistent epilepsi
- Ethvert metal i hjernen, kraniet eller andre steder.
- Graviditet
- Eventuelt medicinsk udstyr (dvs. Pacemaker, dyb hjernestimulator, medicininfusionspumpe, cochleaimplantat, vagusnervestimulator)
- Intrakranielle læsioner
- Stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste seks måneder
- Andre kriterier for MR/tDCS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Traumefokuseret terapi + Sham tDCS
Traumefokuseret terapi vil blive udført under leveringen af simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Traumefokuseret terapi + aktiv tDCS
Traumefokuseret terapi vil blive udført, mens aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering anvendes
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTSD-symptomer - Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: En uge før behandlingsstart (baseline-mål) og op til 4 uger efter behandlingsafslutning (efter måling)
|
Ændring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score fra baseline til post-behandling
|
En uge før behandlingsstart (baseline-mål) og op til 4 uger efter behandlingsafslutning (efter måling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressionssymptomer - Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: En uge før behandlingsstart (baseline-mål) og op til 4 uger efter behandlingsafslutning (efter måling)
|
Ændring i depressionens sværhedsgrad (mål ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI)) - fra baseline til efterbehandling.
|
En uge før behandlingsstart (baseline-mål) og op til 4 uger efter behandlingsafslutning (efter måling)
|
|
Ændring i træk angstsymptomer - State-Trait Anxiety Inventory (Trait subscale (STAI-Trait))
Tidsramme: En uge før behandlingsstart (baseline-mål) og op til 4 uger efter behandlingsafslutning (efter måling)
|
Ændring i STAI-Trait-score - fra baseline til efterbehandling
|
En uge før behandlingsstart (baseline-mål) og op til 4 uger efter behandlingsafslutning (efter måling)
|
|
Ændring i tilstandsangstsymptomer - State-Trait Anxiety Inventory (State subscale (STAI-S))
Tidsramme: fra baseline til efterbehandling
|
Ændring i STAI-State score - fra baseline til efterbehandling
|
fra baseline til efterbehandling
|
|
Ændring i subjektiv livskvalitet - World Health Organization Quality of Life spørgeskema (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: En uge før behandlingsstart (baseline-mål) og op til 4 uger efter behandlingsafslutning (efter måling)
|
Ændring i WHOQOL-BREF-score - fra baseline til efterbehandling
|
En uge før behandlingsstart (baseline-mål) og op til 4 uger efter behandlingsafslutning (efter måling)
|
|
Ændring i global funktion - Global Assessment of Functioning scale (GAF)
Tidsramme: En uge før behandlingsstart (baseline-mål) og op til 4 uger efter behandlingsafslutning (efter måling)
|
Ændring i GAF-score - fra baseline til efterbehandling
|
En uge før behandlingsstart (baseline-mål) og op til 4 uger efter behandlingsafslutning (efter måling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Talma Hendler, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- Studieleder: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-13-TH-334-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental...RekrutteringPost traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDUkraine
-
Tulane University School of MedicineThe Arnold P. Gold FoundationAfsluttet
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...United States Department of DefenseRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Unity Health TorontoUniversity of Ottawa; Toronto Metropolitan UniversityIkke rekrutterer endnuPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Kronisk PTSDCanada
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTexas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC)Aktiv, ikke rekrutterendePosttraumatisk stresslidelse i ungdomsårene | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | PTSD og traume-relaterede symptomer | Graviditet og PTSDForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringPTSD | Stresslidelser, traumatiske | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Post traumatisk stress syndrom | Post-traumatisk stresslidelseForenede Stater
-
Jens Rikardt AndersenOslo University HospitalAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromNorge
-
Asad Ullah JanCMH NowsheraAfsluttet
Kliniske forsøg med Traumefokuseret terapi + tDCS
-
CanSagligi FoundationIkke rekrutterer endnuTraumer og stressor-relaterede lidelserKalkun
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
i4HealthAfsluttetFødselsdepressionForenede Stater
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityAfsluttetSlag | Parese | Lammelse af øvre ekstremiteterItalien
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationMastektomi | BrystkræftoverleverKalkun
-
Midwestern UniversitySouthern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University og andre samarbejdspartnereRekrutteringKonvergensinsufficiensForenede Stater
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
The Cleveland ClinicEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet