- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01940549
외상 후 스트레스 장애에 대한 외상 중심 치료의 경두개 직류 자극(tDCS) 강화
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 심각한 외상 사건 이후 나타나는 쇠약하고 종종 만성적인 정신과적 상태입니다. 외상에 초점을 맞춘 치료 기술과 주로 장시간 노출이 일차적인 1차 치료를 구성합니다. 어느 정도 효과적이기는 하지만 이러한 방법은 제한된 환자 순응도(긴 과정) 및 반응성, 지속적인 치료 효과 및 자발적인 증상 재발에 대한 민감성을 포함하여 몇 가지 실질적인 단점이 있습니다. 따라서 PTSD 치료의 효능을 높일 필요성이 상당하다.
PTSD 분야의 지배적인 이론은 학습된 두려움 협회의 부재 또는 불충분한 소멸과 같은 PTSD 증상의 기본 병인 및 유지에서 위협 관련 학습 및 기억 프로세스의 핵심 역할을 강조합니다. 실제로, 트라우마 중심 치료 프로토콜은 일반적으로 불안 감소 기술을 사용하면서 추가적인 외부 트라우마를 경험하지 않고 체계적이고 통제된 방식으로 트라우마 기억의 반복적인 상상 또는 생체 내 리콜을 포함합니다. 따라서, 이러한 요법은 공포 유발 자극과 조건화된 공포 반응 사이의 외상 유발 연관성의 약화를 반영하는 연속적인 소멸 시험에 대한 환자의 감소된 공포 반응과 함께 조건 반응의 학습 및 비학습 모델 내에서 큐 소멸 훈련과 유사합니다. 따라서 공포 반응의 소멸은 일반적으로 노출 요법의 가장 중요한 기본 메커니즘 중 하나로 간주됩니다. 외상 중심 치료(특히 자발적인 재발)의 제한된 효능에 주목하면서 환자에게 위험하지 않은 방식으로 이 큐 소멸 과정의 효과를 개선할 여지가 많습니다(cf. 또한 독성이 있는 소멸 촉진 약물).
경두개 직류 자극(tDCS)은 약한 경두개 전류(최대 1-2밀리암페어)를 유도하는 안전한 방법입니다. 두피에 배치된 2개의 고무 전극을 사용하여 tDCS는 막 분극화를 통해 국소화된 뇌 흥분성을 조작하는 데 사용할 수 있습니다. 음극 자극은 과분극되고 양극 자극은 휴식 막 전위를 탈분극합니다. 이에 따라 유도된 후유증은 극성, 지속 시간 및 강도에 따라 달라집니다. 자극.
연구자들은 치료 과정에서 tDCS를 사용함으로써 PTSD 치료의 치료 효능이 향상될 수 있다고 믿습니다. 즉, 기존 뇌 활동에 대한 tDCS의 조절 효과는 외상 집중 치료 중에 작동하는 치료 메커니즘을 보다 효과적으로 만들 수 있게 하여 더 큰 증상 감소, 더 큰 장기 지속 가능성, 더 짧은 치료 과정 및 더 넓은 순응.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yair Bar-Haim, PhD
- 전화번호: 03-6405465
- 이메일: yair1@post.tau.ac.il
연구 연락처 백업
- 이름: Talma Hendler, MD
- 전화번호: 03-6973953
- 이메일: talma@tasmc.health.gov.il
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Sourasky Medical Center
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연락하다:
- Talma Hendler, MD
- 이메일: talma@tasmc.health.gov.il
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연락하다:
- Orly Elchadif
- 이메일: orlye@tasmc.health.gov.il
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수석 연구원:
- Talma Hendler, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PTSD의 임상 진단
- 시력과 청력을 포함한 적절한 신체 건강
제외 기준:
- 비외상 관련 주요 정신/신경 장애
- 발작, 실신, 간질 진단, 비정상(간질형) EEG의 병력 또는 치료 저항성 간질의 가족력
- 뇌, 두개골 또는 다른 곳에 있는 모든 금속.
- 임신
- 모든 의료 기기(예: 심박조율기, 뇌심부자극기, 약물주입펌프, 인공와우, 미주신경자극기)
- 두개내 병변
- 지난 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존
- MRI/tDCS에 대한 기타 기준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 트라우마 집중 치료 + 가짜 tDCS
트라우마 집중 치료는 가짜 경두개 직류 자극을 전달하는 동안 수행됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 외상 집중 치료 + 활성 tDCS
능동적 경두개 직류 자극이 적용되는 동안 외상 집중 치료가 시행됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 증상의 변화 - 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)
기간: 치료 시작 1주일 전(기준 측정) 및 치료 종료 후 최대 4주(측정 후)
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기준선에서 치료 후까지 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS) 점수의 변화
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치료 시작 1주일 전(기준 측정) 및 치료 종료 후 최대 4주(측정 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상의 변화 - Beck Depression Inventory(BDI)
기간: 치료 시작 1주일 전(기준 측정) 및 치료 종료 후 최대 4주(측정 후)
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우울증 중증도의 변화(BDI(Beck Depression Inventory)를 사용하여 측정) - 기준선에서 치료 후까지.
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치료 시작 1주일 전(기준 측정) 및 치료 종료 후 최대 4주(측정 후)
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특성 불안 증상의 변화 - State-Trait Anxiety Inventory(Trait subscale (STAI-Trait))
기간: 치료 시작 1주일 전(기준 측정) 및 치료 종료 후 최대 4주(측정 후)
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STAI-Trait 점수의 변화 - 기준선에서 치료 후까지
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치료 시작 1주일 전(기준 측정) 및 치료 종료 후 최대 4주(측정 후)
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상태 불안 증상의 변화 - State-Trait Anxiety Inventory(상태 하위 척도(STAI-S))
기간: 베이스라인부터 치료 후까지
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STAI-State 점수의 변화 - 기준선에서 치료 후까지
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베이스라인부터 치료 후까지
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주관적 삶의 질 변화 - 세계보건기구 삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF)
기간: 치료 시작 1주일 전(기준 측정) 및 치료 종료 후 최대 4주(측정 후)
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WHOQOL-BREF 점수의 변화 - 기준선에서 치료 후까지
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치료 시작 1주일 전(기준 측정) 및 치료 종료 후 최대 4주(측정 후)
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글로벌 기능의 변화 - 글로벌 기능 척도 평가(GAF)
기간: 치료 시작 1주일 전(기준 측정) 및 치료 종료 후 최대 4주(측정 후)
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GAF 점수의 변화 - 기준선에서 치료 후까지
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치료 시작 1주일 전(기준 측정) 및 치료 종료 후 최대 4주(측정 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Talma Hendler, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- 연구 책임자: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TASMC-13-TH-334-CTIL
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