鎌状赤血球症における持続勃起症のアンドロゲン調節
2017年1月18日 更新者：Johns Hopkins University
アンドロゲン (テストステロン) レベルが正常値を下回ると、一部の男性では持続勃起症に関連する正常な身体機能の障害があると考えられています。
逆に、テストステロンのレベルが正常になると、テストステロンの補充によって持続勃起症の状態が改善されると考えられています。
これにより、鎌状赤血球症 (SCD) の男性の心理的健康状態も改善されます。
調査の概要
詳細な説明
この提案の中心的な仮説は、アンドロゲンレベルの低下が作用の低下をもたらし、持続勃起症に関連する分子障害に寄与するというものです. アンドロゲンの状態を最適化すると、持続勃起症から保護する調節分子メカニズムが促進される可能性があります。 この臨床試験では、持続勃起症を改善し、SCD の性腺機能低下症の男性の心理的幸福を改善するための正確なテストステロン補充の潜在的な利点を調査します。
この臨床試験は、SCD 患者の再発性持続勃起症の頻度に対するテストステロン補充療法の有効性を評価することを目的としています。 テストステロン (T) 補充により血清 T 濃度が目標範囲に達すると、再発性持続勃起症が減少するという下位仮説がテストされます。 この目的には、持続勃起症の発生と勃起能力の主観的および客観的な評価が含まれます。これには、持続勃起症インベントリー機器、勃起機能 (EF) と生活の質の標準化されたアンケート、および 3.5 か月のパイロット調査における Rigiscan™ 勃起モニタリングが含まれます。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School of Medicine, Johns Hopkins Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～50歳
- SCDの歴史
- 過去 4 週間の平均で、少なくとも週 2 回の平均頻度で、性的な興味や欲求がなくても持続する陰茎勃起のエピソード
- -血清テストステロン値が550 ng / dl未満
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 1 日 2 杯を超えるアルコール摂取
- -前立腺特異抗原（PSA）上昇（> 2.5 ng / ml）を含む前立腺の状態
- 既知の睡眠時無呼吸
- 既知の肝硬変
- 男性の乳房の肥大と痛み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮テストステロン
経皮アンドロゲル 1.62% (20.25 mg テストステロン = 1 回のポンプ作動) を 1 日 1 回、3.5 か月間適用します。
最初の投与量は最低レベルの 20.25 mg テストステロンで、投与量は 20.25 mg テストステロンの増分で調整されます。
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Tの投与は、予想されるベースラインに関して、平均血清T濃度が正常範囲の中央値（500〜800 ng / dl）を超えないように増加すると予想される、可能な限り低いレベル（テストステロン20.25 mg = 1ポンプ作動）で開始されます。私たちの集団での測定値（〜300〜500 ng / dl）。T用量は、血清Tレベルの測定に基づいて、治療開始の2週間後に調整されます。
投与量の調整は、20.25 mg のテストステロン単位で行うことができます。
薬は 1 日 1 回経皮的に 3.5 か月間服用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続勃起発作の頻度の変化
時間枠：介入後3か月までのベースライン
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参加者には「プリアピズムの性行為ログ」が配布されます。
ログでは、参加者は、次のスケール/層に従って、過去 2 週間に経験したプリアピック エピソードの数を定量化するよう求められます: 0 = エピソードなし、1 = 1 ～ 2 エピソード、2 = 3 ～ 4 エピソード、 3 = 5 ～ 8 エピソード、6 = 20 エピソード以上。
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介入後3か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：介入後3か月までのベースライン
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RAND 12アンケートが実施されます。
これは、患者の全体的な健康状態に対する認識を評価する検証済みのアンケートです。
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介入後3か月までのベースライン
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勃起の質の変化
時間枠：介入後3か月までのベースライン
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RigiScan を使用します。
これは、陰茎の隆起と硬直を測定するための外部機器です
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介入後3か月までのベースライン
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EFの変化
時間枠：介入後3か月までのベースライン
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国際勃起機能指数（IIEF）が管理されます。
これは 15 項目のアンケートです。
アンケートは、勃起機能 (0 ～ 30 のスコア)、性交満足度 (0 ～ 15)、オルガスム機能 (0 ～ 10)、性的欲求 (2 ～ 10)、および全体的な満足度 (2 ～ 10) を測定します。
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介入後3か月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月18日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NA_00076088
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