Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Androgeenregulatie van priapisme bij sikkelcelziekte

18 januari 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Er wordt aangenomen dat wanneer de androgeenspiegel (testosteron) onder normaal is, er een verstoring is van het normale lichamelijke functioneren dat bij sommige mannen wordt geassocieerd met priapisme. Omgekeerd wordt aangenomen dat vervanging van testosteron de toestand van priapisme zal verbeteren wanneer de testosteronniveaus weer normaal worden. Dit zal op zijn beurt ook het psychisch welzijn van mannen met sikkelcelziekte (SCD) verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De centrale hypothese van dit voorstel is dat een daling van de androgeenspiegels resulteert in een verminderde werking en bijdraagt ​​aan de moleculaire stoornissen die gepaard gaan met priapisme. Het optimaliseren van de androgeenstatus kan regulerende moleculaire mechanismen bevorderen die bescherming bieden tegen priapisme. Deze klinische proef zal het potentiële voordeel onderzoeken van nauwkeurige testosteronvervanging voor het verbeteren van priapisme en het verbeteren van psychologisch welzijn bij hypogonadale mannen met SCD.

Deze klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid van testosteronvervangende therapie te evalueren op de frequentie van recidiverend priapisme bij patiënten met SCZ. De subhypothese dat vervanging van testosteron (T) om serum T-concentraties binnen een doelbereik te bereiken, recidiverend priapisme vermindert, zal worden getest. Dit doel omvat subjectieve en objectieve beoordelingen van priapisme-voorvallen en erectievermogen, inclusief priapisme-inventarisatie-instrumenten, gestandaardiseerde vragenlijsten van erectiele functie (EF) en kwaliteit van leven, en Rigiscan™ erectiemonitoring in een proefonderzoek van 3,5 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine, Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-50
  • Geschiedenis van SCD
  • Afleveringen van langdurige erectie van de penis zonder seksuele interesse of verlangen, met een gemiddelde frequentie van ten minste twee keer per week, gemiddeld over de voorgaande vier weken
  • serumtestosteronspiegel lager dan 550 ng/dl
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholgebruik van meer dan twee standaarddrankjes per dag
  • Prostaataandoeningen, waaronder verhoging van het prostaatspecifiek antigeen (PSA) (>2,5 ng/ml)
  • Bekende slaapapneu
  • Bekende cirrose
  • Vergrote en pijnlijke mannelijke borsten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Transdermaal testosteron
Transdermale Androgel 1,62% (20,25 mg testosteron = 1 pompbewegingen) eenmaal daags aan te brengen gedurende 3,5 maand. De aanvangsdosis is op het laagste niveau, 20,25 mg testosteron met doseringsaanpassingen in stappen van 20,25 mg testosteron.
Geneesmiddel: Transdermale Androgel
De T-dosering zal worden gestart op het laagst mogelijke niveau (20,25 mg testosteron = 1 pompbeweging), wat naar verwachting de gemiddelde serum T-concentraties zal verhogen tot niet hoger dan het midden-normale bereik (500-800 ng/dl), met betrekking tot de verwachte basislijn metingen in onze populatie (~300-500 ng/dl). De T-dosis zal twee weken na aanvang van de behandeling worden aangepast op basis van de meting van serum T-spiegels. Doseringsaanpassingen kunnen worden gemaakt in stappen van 20,25 mg testosteron. De medicatie wordt gedurende 3,5 maand eenmaal daags transdermaal ingenomen.
Andere namen:
  • Androgel 1,62%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de frequentie van priapisme-episodes
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na interventie
Een "Priapism seksuele activiteitslogboek" zal aan de deelnemers worden toegediend. In het logboek wordt de deelnemers gevraagd om het aantal priapische episodes die ze in de voorgaande 2 weken hebben ervaren te kwantificeren volgens de volgende schaal/niveaus: 0 = geen episodes, 1 = 1-2 episodes, 2 = 3-4 episodes, 3 = 5-8 afleveringen en 6 = meer dan 20 afleveringen.
Baseline tot 3 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na interventie
De RAND 12-vragenlijst wordt afgenomen. Dit is een gevalideerde vragenlijst die de perceptie van de patiënt over zijn algehele gezondheid evalueert.
Baseline tot 3 maanden na interventie
verandering in de kwaliteit van erecties
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na interventie
Er wordt gebruik gemaakt van de RigiScan. Dit is een extern instrument om de zwelling en stijfheid van de penis te meten
Baseline tot 3 maanden na interventie
verandering in EF
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na interventie
De International Index of Erectile Function (IIEF) zal worden toegediend. Dit is een vragenlijst met 15 items. De vragenlijst meet de erectiele functie (gescoord van 0-30), geslachtstevredenheid (0-15), orgastische functie (0-10), seksueel verlangen (2-10) en algemene tevredenheid (2-10).
Baseline tot 3 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00076088

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op Transdermale Androgel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren