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Régulation androgénique du priapisme dans la drépanocytose

18 janvier 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University
On pense que lorsque les niveaux d'androgènes (testostérone) sont inférieurs à la normale, il y a une perturbation du fonctionnement corporel normal qui est associée au priapisme chez certains hommes. Inversement, on pense que le remplacement de la testostérone améliorera l'état du priapisme lorsque les niveaux de testostérone seront ramenés à la normale. À son tour, cela améliorera également le bien-être psychologique des hommes atteints de drépanocytose (SCD).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse centrale de cette proposition est qu'une baisse des niveaux d'androgènes entraîne une diminution de l'action et contribue aux dérangements moléculaires associés au priapisme. L'optimisation du statut androgénique peut favoriser les mécanismes moléculaires régulateurs qui protègent contre le priapisme. Cet essai clinique étudiera le bénéfice potentiel d'un remplacement précis de la testostérone pour améliorer le priapisme et améliorer le bien-être psychologique chez les hommes hypogonadiques atteints de SCD.

Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité de la thérapie de remplacement de la testostérone sur la fréquence des priapismes récurrents chez les patients atteints de SCD. La sous-hypothèse selon laquelle le remplacement de la testostérone (T) pour atteindre des concentrations sériques de T dans une plage cible réduit le priapisme récurrent sera testée. Cet objectif impliquera des évaluations subjectives et objectives des occurrences de priapisme et de la capacité érectile, y compris des instruments d'inventaire du priapisme, des questionnaires standardisés sur la fonction érectile (FE) et la qualité de vie, et la surveillance de l'érection Rigiscan™ dans une enquête pilote de 3,5 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine, Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 18-50 ans
  • Histoire de SCD
  • Épisodes d'érection prolongée du pénis en l'absence d'intérêt ou de désir sexuel, avec une fréquence moyenne d'au moins deux fois par semaine, en moyenne sur les quatre semaines précédentes
  • taux de testostérone sérique inférieur à 550 ng/dl
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Consommation d'alcool supérieure à deux verres standard par jour
  • Affections de la prostate, y compris élévation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (> 2,5 ng/ml)
  • Apnée du sommeil connue
  • Cirrhose connue
  • Seins masculins élargis et douloureux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Testostérone transdermique
Androgel transdermique 1,62 % (20,25 mg de testostérone = 1 actionnement de la pompe) à appliquer une fois par jour pendant 3,5 mois. La dose initiale sera au niveau le plus bas, 20,25 mg de testostérone avec des ajustements posologiques donnés par incréments de 20,25 mg de testostérone.
Médicament: Androgel transdermique
Le dosage de T sera initié au niveau le plus bas possible (20,25 mg de testostérone = 1 actionnement de la pompe) qui devrait augmenter les concentrations sériques moyennes de T pas plus élevées que la moyenne de la plage normale (500-800 ng/dl), par rapport à la ligne de base attendue mesures dans notre population (~300-500 ng/dl). La dose de T sera ajustée deux semaines après le début du traitement en fonction de la mesure des taux sériques de T. Des ajustements posologiques peuvent être effectués par paliers de 20,25 mg de testostérone. Le médicament sera pris par voie transdermique une fois par jour pendant 3,5 mois.
Autres noms:
  • Androgel 1,62%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la fréquence des épisodes de priapisme
Délai: De base à 3 mois après l'intervention
Un "Journal d'activité sexuelle Priapisme" sera administré aux participants. Dans le journal, les participants seront invités à quantifier le nombre d'épisodes priapiques qu'ils ont vécus au cours des 2 semaines précédentes selon l'échelle/les niveaux suivants : 0 = aucun épisode, 1 = 1-2 épisodes, 2 = 3-4 épisodes, 3 = 5-8 épisodes et 6 = plus de 20 épisodes.
De base à 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de qualité de vie
Délai: De base à 3 mois après l'intervention
Le questionnaire RAND 12 sera administré. Il s'agit d'un questionnaire validé évaluant la perception qu'a le patient de son état de santé général.
De base à 3 mois après l'intervention
changement de la qualité des érections
Délai: De base à 3 mois après l'intervention
Le RigiScan sera utilisé. Ceci est un instrument externe pour mesurer la tumescence et la rigidité du pénis
De base à 3 mois après l'intervention
changement d'EF
Délai: De base à 3 mois après l'intervention
L'indice international de la fonction érectile (IIEF) sera administré. Il s'agit d'un questionnaire en 15 items. Le questionnaire mesure la fonction érectile (notée de 0 à 30), la satisfaction sexuelle (0-15), la fonction orgasmique (0-10), le désir sexuel (2-10) et la satisfaction globale (2-10).
De base à 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

12 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00076088

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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