Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Androgenregulering af priapisme ved seglcellesygdom

18. januar 2017 opdateret af: Johns Hopkins University
Det menes, at når androgen (testosteron) niveauer er under det normale, er der en forstyrrelse af normal kropsfunktion, der er forbundet med priapisme hos nogle mænd. Omvendt menes det, at testosteronudskiftning vil forbedre tilstanden af ​​priapisme, når testosteronniveauet bringes til det normale. Til gengæld vil dette også forbedre det psykologiske velvære hos mænd med seglcellesygdom (SCD).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den centrale hypotese i dette forslag er, at et fald i androgenniveauer resulterer i nedsat virkning og bidrager til de molekylære forstyrrelser forbundet med priapisme. Optimering af androgenstatus kan fremme regulatoriske molekylære mekanismer, der beskytter mod priapisme. Dette kliniske forsøg vil undersøge den potentielle fordel ved præcis testosteronerstatning for at forbedre priapisme og forbedre psykologisk velvære hos hypogonadale mænd med SCD.

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​testosteronerstatningsterapi på hyppigheden af ​​tilbagevendende priapisme hos patienter med SCD. Subhypotesen om, at testosteron (T)-erstatning for at opnå serum-T-koncentrationer i et målområde reducerer tilbagevendende priapisme, vil blive testet. Dette mål vil involvere subjektive og objektive vurderinger af priapisme-forekomster og erektil evne, herunder instrumenter til opgørelse af priapisme, standardiserede spørgeskemaer over erektil funktion (EF) og livskvalitet og Rigiscan™-erektionsovervågning i en 3,5-måneders pilotundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine, Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50
  • Historien om SCD
  • Episoder af langvarig penis erektion uden seksuel interesse eller lyst, med en gennemsnitlig hyppighed på mindst to gange om ugen, i gennemsnit over de foregående fire uger
  • serum testosteronniveau under 550 ng/dl
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholforbrug overstiger to standarddrikke dagligt
  • Prostatatilstande inklusive prostataspecifikt antigen (PSA) forhøjelse (>2,5 ng/ml)
  • Kendt søvnapnø
  • Kendt skrumpelever
  • Forstørrede og smertefulde mandlige bryster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Transdermal testosteron
Transdermal Androgel 1,62 % (20,25 mg testosteron = 1 pumpeaktivering) skal påføres én gang dagligt i 3,5 måneder. Startdosis vil være på det laveste niveau, 20,25 mg testosteron med dosisjusteringer givet i trin på 20,25 mg testosteron.
Medicin: Transdermal Androgel
T-dosering vil blive påbegyndt på det lavest mulige niveau (20,25 mg testosteron = 1 pumpeaktivering), hvilket forventes at øge den gennemsnitlige serum-T-koncentration ikke højere end det mellemnormale område (500-800 ng/dl) i forhold til forventet baseline målinger i vores befolkning (~300-500 ng/dl). T-dosis vil blive justeret to uger efter behandlingsstart baseret på måling af serum-T-niveauer. Dosisjusteringer kan foretages i trin på 20,25 mg testosteron. Medicinen tages transdermalt én gang dagligt i 3,5 måneder.
Andre navne:
  • Androgel 1,62 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i hyppigheden af ​​priapisme-episoder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
En "Priapism seksuel aktivitet log" vil blive administreret til deltagerne. I loggen vil deltagerne blive bedt om at kvantificere antallet af priapiske episoder, de har oplevet i de foregående 2 uger i henhold til følgende skala/niveauer: 0 = ingen episoder, 1 = 1-2 episoder, 2 = 3-4 episoder, 3 = 5-8 episoder og 6 = mere end 20 episoder.
Baseline til 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
RAND 12-spørgeskemaet vil blive administreret. Dette er et valideret spørgeskema, der evaluerer patientens opfattelse af deres generelle helbred.
Baseline til 3 måneder efter intervention
ændring i kvaliteten af ​​erektioner
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
RigiScan vil blive brugt. Dette er et eksternt instrument til at måle penis tumescens og stivhed
Baseline til 3 måneder efter intervention
ændring i EF
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
Det internationale indeks for erektil funktion (IIEF) vil blive administreret. Dette er et spørgeskema på 15 punkter. Spørgeskemaet måler erektil funktion (scoret fra 0-30), tilfredshed med samleje (0-15), orgasmisk funktion (0-10), seksuel lyst (2-10) og generel tilfredshed (2-10).
Baseline til 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2013

Først opslået (SKØN)

12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00076088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Transdermal Androgel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner