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Regulação androgênica do priapismo na doença falciforme

18 de janeiro de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
Acredita-se que quando os níveis de androgênio (testosterona) estão abaixo do normal, há um distúrbio do funcionamento normal do corpo que está associado ao priapismo em alguns homens. Por outro lado, acredita-se que a reposição de testosterona irá melhorar a condição de priapismo quando os níveis de testosterona forem normalizados. Por sua vez, isso também melhorará o bem-estar psicológico em homens com doença falciforme (SCD).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese central desta proposta é que um declínio nos níveis de androgênio resulta em diminuição da ação e contribui para os desarranjos moleculares associados ao priapismo. A otimização do status androgênico pode promover mecanismos moleculares reguladores que protegem contra o priapismo. Este ensaio clínico investigará o benefício potencial da reposição precisa de testosterona para melhorar o priapismo e melhorar o bem-estar psicológico em homens hipogonádicos com SCD.

Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia da terapia de reposição de testosterona na frequência de priapismo recorrente em pacientes com DF. Será testada a sub-hipótese de que a reposição de testosterona (T) para atingir as concentrações séricas de T em uma faixa-alvo reduz o priapismo recorrente. Este objetivo envolverá avaliações subjetivas e objetivas de ocorrências de priapismo e capacidade erétil, incluindo instrumentos de inventário de priapismo, questionários padronizados de função erétil (FE) e qualidade de vida e monitoramento de ereção Rigiscan™ em uma investigação piloto de 3,5 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine, Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-50
  • Histórico de MSC
  • Episódios de ereção peniana prolongada na ausência de interesse ou desejo sexual, com frequência média de pelo menos duas vezes por semana, quando calculada a média das quatro semanas anteriores
  • nível sérico de testosterona abaixo de 550 ng/dl
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Uso de álcool superior a dois drinques padrão por dia
  • Condições da próstata, incluindo elevação do antígeno específico da próstata (PSA) (>2,5 ng/ml)
  • Apnéia do sono conhecida
  • cirrose conhecida
  • Seios masculinos aumentados e doloridos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Testosterona transdérmica
Androgel transdérmico 1,62% (20,25 mg de testosterona = 1 bombeamento) para ser aplicado uma vez ao dia por 3,5 meses. A dose inicial será no nível mais baixo, 20,25 mg de testosterona com ajustes de dosagem dados em incrementos de 20,25 mg de testosterona.
Medicamento: Androgel transdérmico
A dosagem de T será iniciada no nível mais baixo possível (20,25 mg de testosterona = ativação de 1 bomba), que deve aumentar as concentrações séricas médias de T não acima da faixa normal média (500-800 ng/dl), em relação à linha de base esperada medições em nossa população (~300-500 ng/dl). A dose de T será ajustada duas semanas após o início do tratamento com base na medição dos níveis séricos de T. Os ajustes de dosagem podem ser feitos em incrementos de 20,25 mg de testosterona. A medicação será tomada por via transdérmica uma vez ao dia durante 3,5 meses.
Outros nomes:
  • Androgel 1,62%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na frequência de episódios de priapismo
Prazo: Linha de base até 3 meses após a intervenção
Um "registro de atividade sexual de priapismo" será administrado aos participantes. No registro, os participantes serão solicitados a quantificar o número de episódios priápicos que experimentaram nas 2 semanas anteriores de acordo com a seguinte escala/níveis: 0 = sem episódios, 1 = 1-2 episódios, 2 = 3-4 episódios, 3 = 5-8 episódios e 6 = mais de 20 episódios.
Linha de base até 3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 3 meses após a intervenção
Será aplicado o questionário RAND 12. Este é um questionário validado que avalia a percepção do paciente sobre sua saúde geral.
Linha de base até 3 meses após a intervenção
mudança na qualidade das ereções
Prazo: Linha de base até 3 meses após a intervenção
O RigiScan será usado. Este é um instrumento externo para medir a tumescência e rigidez peniana
Linha de base até 3 meses após a intervenção
mudança na FE
Prazo: Linha de base até 3 meses após a intervenção
O Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) será administrado. Este é um questionário de 15 itens. O questionário mede a função erétil (pontuada de 0 a 30), satisfação sexual (0 a 15), função orgástica (0 a 10), desejo sexual (2 a 10) e satisfação geral (2 a 10).
Linha de base até 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00076088

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