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Regulación androgénica del priapismo en la enfermedad de células falciformes

18 de enero de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
Se cree que cuando los niveles de andrógenos (testosterona) están por debajo de lo normal, se produce una alteración del funcionamiento corporal normal que se asocia con el priapismo en algunos hombres. Por el contrario, se cree que el reemplazo de testosterona mejorará la condición del priapismo cuando los niveles de testosterona se normalicen. A su vez, esto también mejorará el bienestar psicológico en hombres con enfermedad de células falciformes (ECF).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis central de esta propuesta es que una disminución en los niveles de andrógenos da como resultado una disminución de la acción y contribuye a los trastornos moleculares asociados con el priapismo. La optimización del estado de andrógenos puede promover mecanismos moleculares reguladores que protegen contra el priapismo. Este ensayo clínico investigará el beneficio potencial del reemplazo preciso de testosterona para mejorar el priapismo y mejorar el bienestar psicológico en hombres hipogonadales con SCD.

Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia de reemplazo de testosterona en la frecuencia del priapismo recurrente en pacientes con ECF. Se probará la subhipótesis de que el reemplazo de testosterona (T) para lograr concentraciones séricas de T en un rango objetivo reduce el priapismo recurrente. Este objetivo implicará evaluaciones subjetivas y objetivas de las ocurrencias de priapismo y la capacidad eréctil, incluidos instrumentos de inventario de priapismo, cuestionarios estandarizados de función eréctil (EF) y calidad de vida, y monitoreo de erección Rigiscan™ en una investigación piloto de 3,5 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine, Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-50
  • Historia de la ECF
  • Episodios de erección prolongada del pene en ausencia de interés o deseo sexual, con una frecuencia promedio de al menos dos veces por semana, en promedio durante las cuatro semanas anteriores
  • nivel de testosterona en suero por debajo de 550 ng/dl
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Consumo de alcohol superior a dos bebidas estándar al día
  • Afecciones de la próstata, incluida la elevación del antígeno prostático específico (PSA) (>2,5 ng/ml)
  • Apnea del sueño conocida
  • cirrosis conocida
  • Senos masculinos agrandados y dolorosos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Testosterona transdérmica
Androgel transdérmico al 1,62 % (20,25 mg de testosterona = 1 pulsaciones de bomba) para aplicar una vez al día durante 3,5 meses. La dosis inicial estará en el nivel más bajo, 20,25 mg de testosterona con ajustes de dosis en incrementos de 20,25 mg de testosterona.
Droga: Androgel transdérmico
La dosificación de T se iniciará al nivel más bajo posible (20,25 mg de testosterona = 1 activación de la bomba) que se espera que aumente las concentraciones séricas promedio de T no más allá del rango normal medio (500-800 ng/dl), con respecto a la línea de base esperada medidas en nuestra población (~300-500 ng/dl). La dosis de T se ajustará dos semanas después del inicio del tratamiento en función de la medición de los niveles séricos de T. Los ajustes de dosis se pueden hacer en incrementos de testosterona de 20,25 mg. El medicamento se tomará por vía transdérmica una vez al día durante 3,5 meses.
Otros nombres:
  • Androgel 1,62%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la frecuencia de los episodios de priapismo
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención
Se administrará a los participantes un "registro de actividad sexual de priapismo". En el registro, se les pedirá a los participantes que cuantifiquen el número de episodios priápicos que han experimentado en las 2 semanas anteriores de acuerdo con la siguiente escala/niveles: 0 = ningún episodio, 1 = 1-2 episodios, 2 = 3-4 episodios, 3 = 5-8 episodios y 6 = más de 20 episodios.
Línea de base a 3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención
Se administrará el cuestionario RAND 12. Este es un cuestionario validado que evalúa la percepción del paciente sobre su salud general.
Línea de base a 3 meses después de la intervención
cambio en la calidad de las erecciones
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención
Se utilizará el RigiScan. Este es un instrumento externo para medir la tumescencia y la rigidez del pene.
Línea de base a 3 meses después de la intervención
cambio en FE
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención
Se administrará el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF). Este es un cuestionario de 15 ítems. El cuestionario mide la función eréctil (puntuado de 0 a 30), la satisfacción sexual (0 a 15), la función orgásmica (0 a 10), el deseo sexual (2 a 10) y la satisfacción general (2 a 10).
Línea de base a 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00076088

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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