镰状细胞病异常勃起的雄激素调节
2017年1月18日 更新者：Johns Hopkins University
人们认为，当雄激素（睾丸激素）水平低于正常水平时，一些男性的正常身体机能就会受到干扰，这与异常勃起有关。
相反，据信，当睾酮水平恢复正常时，睾酮替代疗法将改善异常勃起的状况。
反过来，这也将改善患有镰状细胞病 (SCD) 的男性的心理健康。
研究概览
详细说明
该提议的中心假设是，雄激素水平下降导致行动减少，并导致与异常勃起相关的分子紊乱。 优化雄激素状态可能会促进防止异常勃起的调节分子机制。 该临床试验将研究精确睾酮替代疗法对改善患有 SCD 的性腺功能减退男性的异常勃起和心理健康的潜在益处。
该临床试验旨在评估睾酮替代疗法对 SCD 患者反复勃起频率的疗效。 将检验睾酮 (T) 替代以达到目标范围内的血清 T 浓度减少复发性异常勃起的子假设。 该目标将涉及对异常勃起发生率和勃起能力的主观和客观评估，包括异常勃起库存工具、勃起功能 (EF) 和生活质量的标准化问卷，以及在为期 3.5 个月的试点调查中进行 Rigiscan™ 勃起监测。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University School of Medicine, Johns Hopkins Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-50岁
- SCD的历史
- 在没有性兴趣或性欲的情况下延长阴茎勃起的发作，平均频率至少每周两次，这是前四个星期的平均值
- 血清睾酮水平低于 550 ng/dl
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 每天饮酒超过两标准杯
- 前列腺疾病，包括前列腺特异性抗原 (PSA) 升高 (>2.5 ng/ml)
- 已知的睡眠呼吸暂停
- 已知肝硬化
- 扩大和疼痛的男性乳房
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：透皮睾酮
Transdermal Androgel 1.62%（20.25 mg 睾酮 = 1 次泵驱动）每天使用一次，持续 3.5 个月。
初始剂量将处于最低水平，即 20.25 毫克睾酮，并以 20.25 毫克睾酮增量进行剂量调整。
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T 剂量将以最低可能水平（20.25 mg 睾酮 = 1 泵启动）开始，预计相对于预期基线，平均血清 T 浓度不会高于正常范围的中值（500-800 ng / dl）我们人群中的测量值 (~300-500 ng/dl)。T 剂量将在治疗开始两周后根据血清 T 水平测量值进行调整。
可以以 20.25 毫克睾酮增量进行剂量调整。
该药物将每天透皮给药一次，持续 3.5 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异常勃起发作频率的变化
大体时间：干预后 3 个月的基线
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将对参与者进行“阴茎勃起性活动日志”。
在日志中，将要求参与者根据以下量表/等级量化他们在过去 2 周内经历的异常勃起发作的次数：0 = 无发作，1 = 1-2 发作，2 = 3-4 发作， 3 = 5-8 集，6 = 超过 20 集。
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干预后 3 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的改变
大体时间：干预后 3 个月的基线
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将执行 RAND 12 调查问卷。
这是一份经过验证的问卷，用于评估患者对其整体健康状况的看法。
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干预后 3 个月的基线
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勃起质量的变化
大体时间：干预后 3 个月的基线
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将使用 RigiScan。
这是一种测量阴茎肿胀和硬度的外部仪器
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干预后 3 个月的基线
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EF的变化
大体时间：干预后 3 个月的基线
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将管理国际勃起功能指数 (IIEF)。
这是一份包含 15 个项目的问卷。
调查问卷测量勃起功能（评分为 0-30）、性交满意度（0-15）、性高潮功能（0-10）、性欲（2-10）和总体满意度（2-10）。
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干预后 3 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月11日
首次发布 (估计)
2013年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月18日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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