Androgenregulering av priapisme ved sigdcellesykdom
18. januar 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University
Det antas at når androgen (testosteron) nivåer er under det normale er det en forstyrrelse av normal kroppsfunksjon som er assosiert med priapisme hos noen menn.
Motsatt antas det at testosteronerstatning vil forbedre tilstanden til priapisme når testosteronnivået er brakt til det normale.
I sin tur vil dette også forbedre psykologisk velvære hos menn med sigdcellesykdom (SCD).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den sentrale hypotesen i dette forslaget er at en nedgang i androgennivåer resulterer i redusert virkning og bidrar til de molekylære forstyrrelsene forbundet med priapisme. Optimalisering av androgenstatus kan fremme regulatoriske molekylære mekanismer som beskytter mot priapisme. Denne kliniske studien vil undersøke den potensielle fordelen med presis testosteronerstatning for å lindre priapisme og forbedre psykologisk velvære hos hypogonadale menn med SCD.
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av testosteronerstatningsterapi på frekvensen av tilbakevendende priapisme hos pasienter med SCD. Subhypotesen om at testosteron (T)-erstatning for å oppnå serum-T-konsentrasjoner i et målområde reduserer tilbakevendende priapisme vil bli testet. Dette målet vil involvere subjektive og objektive vurderinger av priapisme-forekomster og erektil evne, inkludert instrumenter for priapisme-inventar, standardiserte spørreskjemaer om erektil funksjon (EF) og livskvalitet, og Rigiscan™-ereksjonsovervåking i en 3,5-måneders pilotundersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine, Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-50
- Historien om SCD
- Episoder med langvarig penisereksjon uten seksuell interesse eller lyst, med en gjennomsnittlig frekvens på minst to ganger ukentlig, i gjennomsnitt over de foregående fire ukene
- serum testosteronnivå under 550 ng/dl
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholbruk over to standarddrikker daglig
- Prostatatilstander inkludert prostataspesifikt antigen (PSA) forhøyelse (>2,5 ng/ml)
- Kjent søvnapné
- Kjent skrumplever
- Forstørrede og smertefulle mannlige bryster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Transdermal testosteron
Transdermal Androgel 1,62 % (20,25 mg testosteron = 1 pumpedrift) påføres én gang daglig i 3,5 måneder.
Startdosen vil være på laveste nivå, 20,25 mg testosteron med doseringsjusteringer gitt i trinn på 20,25 mg testosteron.
|
T-dosering vil bli initiert på lavest mulig nivå (20,25 mg testosteron = 1 pumpeaktivering) som forventes å øke gjennomsnittlige serum-T-konsentrasjoner ikke høyere enn middels normalområdet (500-800 ng/dl), med hensyn til forventet baseline målinger i vår populasjon (~300-500 ng/dl). T-dosen vil bli justert to uker etter behandlingsstart basert på måling av serum T-nivåer.
Dosejusteringer kan gjøres med 20,25 mg testosteronøkninger.
Medisinen tas transdermalt én gang daglig i 3,5 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i hyppigheten av priapismeepisoder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
En «Priapisme seksuell aktivitetslogg» vil bli administrert til deltakerne.
I loggen vil deltakerne bli bedt om å kvantifisere antall priapiske episoder de har opplevd de siste 2 ukene i henhold til følgende skala/nivåer: 0 = ingen episoder, 1 = 1-2 episoder, 2 = 3-4 episoder, 3 = 5-8 episoder og 6 = mer enn 20 episoder.
|
Baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
Spørreskjemaet RAND 12 vil bli administrert.
Dette er et validert spørreskjema som evaluerer pasientens oppfatning av deres generelle helse.
|
Baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
|
endring i kvaliteten på ereksjoner
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
RigiScan vil bli brukt.
Dette er et eksternt instrument for å måle penis tumescens og stivhet
|
Baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
|
endring i EF
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
International Index of Erectile Function (IIEF) vil bli administrert.
Dette er et spørreskjema med 15 elementer.
Spørreskjemaet måler erektil funksjon (skårer fra 0-30), tilfredshet med samleie (0-15), orgasmisk funksjon (0-10), seksuell lyst (2-10) og generell tilfredshet (2-10).
|
Baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
12. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Anemi
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Penile sykdommer
- Anemi, sigdcelle
- Hypogonadisme
- Priapisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Androgener
- Anabole midler
- Testosteron
- Metyltestosteron
- Testosteron undekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andre studie-ID-numre
- NA_00076088
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .