낫적혈구병에서 지속발기증의 안드로겐 조절
2017년 1월 18일 업데이트: Johns Hopkins University
안드로겐(테스토스테론) 수치가 정상보다 낮으면 일부 남성의 지속발기증과 관련된 정상적인 신체 기능 장애가 있는 것으로 여겨집니다.
반대로, 테스토스테론 수치가 정상으로 돌아왔을 때 테스토스테론 대체가 지속발기증의 상태를 개선할 것이라고 믿어집니다.
차례로 이것은 낫적혈구병(SCD)이 있는 남성의 심리적 웰빙도 개선할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안의 중심 가설은 안드로겐 수치의 감소가 작용을 감소시키고 지속발기증과 관련된 분자적 장애에 기여한다는 것입니다. 안드로겐 상태를 최적화하면 지속발기증을 예방하는 분자 조절 메커니즘을 촉진할 수 있습니다. 이 임상 시험은 SCD가 있는 성선기능저하증 남성의 지속발기증을 개선하고 심리적 웰빙을 개선하기 위한 정확한 테스토스테론 대체의 잠재적 이점을 조사할 것입니다.
이 임상 시험은 SCD 환자의 재발성 지속발기증 빈도에 대한 테스토스테론 대체 요법의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 표적 범위에서 혈청 T 농도를 달성하기 위한 테스토스테론(T) 대체가 재발성 지속발기증을 감소시킨다는 하위 가설을 시험할 것이다. 이 목표는 3.5개월 파일럿 조사에서 지속발기증 인벤토리 도구, 발기 기능(EF) 및 삶의 질에 대한 표준화된 설문지, Rigiscan™ 발기 모니터링을 포함하여 지속발기증 발생 및 발기 능력에 대한 주관적이고 객관적인 평가를 포함합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine, Johns Hopkins Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-50세
- SCD의 역사
- 지난 4주 동안 평균했을 때 평균 빈도가 적어도 주 2회인 성적 관심이나 욕구 없이 지속되는 음경 발기 삽화
- 550 ng/dl 미만의 혈청 테스토스테론 수치
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 하루 표준잔 2잔을 초과하는 음주
- 전립선 특이 항원(PSA) 상승(>2.5ng/ml)을 포함한 전립선 질환
- 알려진 수면 무호흡증
- 알려진 간경변
- 확대되고 고통스러운 남성 유방
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 테스토스테론
경피 Androgel 1.62%(20.25mg 테스토스테론 = 1회 펌프 작동)를 3.5개월 동안 매일 1회 적용합니다.
초기 용량은 20.25mg 테스토스테론 증분으로 투여량 조정이 있는 최저 수준인 20.25mg 테스토스테론이 될 것입니다.
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T 투약은 예상 기준선과 관련하여 중간 정상 범위(500-800ng/dl)보다 높지 않은 평균 혈청 T 농도를 증가시킬 것으로 예상되는 가장 낮은 가능한 수준(20.25mg 테스토스테론 = 1회 펌프 작동)에서 시작됩니다. 우리 모집단의 측정값(~300-500 ng/dl). T 용량은 혈청 T 수치 측정을 기준으로 치료 시작 2주 후에 조정됩니다.
투약 조정은 20.25mg 테스토스테론 증분으로 이루어질 수 있습니다.
약물은 3.5개월 동안 하루에 한 번 경피 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속발기증 에피소드 빈도의 변화
기간: 개입 후 3개월까지 기준선
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"Priapism 성적 활동 로그"는 참가자에게 관리됩니다.
로그에서 참가자는 다음 척도/계층에 따라 이전 2주 동안 경험한 발기부전 에피소드 수를 정량화하도록 요청받습니다. 0 = 에피소드 없음, 1 = 1-2 에피소드, 2 = 3-4 에피소드, 3 = 5-8개 에피소드 및 6 = 20개 이상의 에피소드.
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개입 후 3개월까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 개입 후 3개월까지 기준선
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RAND 12 설문지가 시행됩니다.
이것은 전반적인 건강에 대한 환자의 인식을 평가하는 검증된 설문지입니다.
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개입 후 3개월까지 기준선
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발기의 질 변화
기간: 개입 후 3개월까지 기준선
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RigiScan이 사용됩니다.
음경 팽창 및 경직을 측정하는 외부 기구입니다.
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개입 후 3개월까지 기준선
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EF의 변화
기간: 개입 후 3개월까지 기준선
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국제 발기 기능 지수(IIEF)가 시행됩니다.
이것은 15개 항목의 설문지입니다.
설문지는 발기 기능(0-30점), 성교 만족도(0-15), 오르가즘 기능(0-10), 성적 욕구(2-10) 및 전반적인 만족도(2-10)를 측정합니다.
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개입 후 3개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NA_00076088
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