Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Androgenowa regulacja priapizmu w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Uważa się, że gdy poziom androgenów (testosteronu) jest poniżej normy, dochodzi do zakłócenia normalnego funkcjonowania organizmu, co u niektórych mężczyzn wiąże się z priapizmem. I odwrotnie, uważa się, że zastąpienie testosteronu poprawi stan priapizmu, gdy poziom testosteronu zostanie doprowadzony do normy. To z kolei poprawi również samopoczucie psychiczne mężczyzn z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główną hipotezą tej propozycji jest to, że spadek poziomu androgenów powoduje zmniejszenie działania i przyczynia się do zaburzeń molekularnych związanych z priapizmem. Optymalizacja stanu androgenów może promować regulacyjne mechanizmy molekularne, które chronią przed priapizmem. W tym badaniu klinicznym zbadane zostaną potencjalne korzyści precyzyjnej substytucji testosteronu w łagodzeniu priapizmu i poprawie samopoczucia psychicznego u mężczyzn z hipogonadyzmem z SCD.

To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności terapii zastępczej testosteronem na częstość nawracającego priapizmu u pacjentów z SCD. Zostanie przetestowana podhipoteza, że ​​zastąpienie testosteronu (T) w celu osiągnięcia stężenia T w surowicy w docelowym zakresie zmniejsza nawracający priapizm. Cel ten będzie obejmował subiektywną i obiektywną ocenę występowania priapizmu i zdolności do erekcji, w tym instrumentów do inwentaryzacji priapizmu, standaryzowanych kwestionariuszy funkcji erekcji (EF) i jakości życia oraz monitorowania erekcji Rigiscan™ w 3,5-miesięcznym badaniu pilotażowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine, Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-50 lat
  • Historia SCD
  • Epizody przedłużonej erekcji prącia przy braku zainteresowania lub pożądania seksualnego, ze średnią częstością co najmniej dwa razy w tygodniu, uśrednioną z ostatnich czterech tygodni
  • poziom testosteronu w surowicy poniżej 550 ng/dl
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Spożywanie alkoholu przekraczające dwa standardowe drinki dziennie
  • Choroby gruczołu krokowego, w tym zwiększenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) (>2,5 ng/ml)
  • Znany bezdech senny
  • Znana marskość wątroby
  • Powiększone i bolesne męskie piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Transdermalny testosteron
Transdermalny Androgel 1,62% (20,25 mg testosteronu = 1 naciśnięcie pompki) do stosowania raz dziennie przez 3,5 miesiąca. Dawka początkowa będzie na najniższym poziomie, 20,25 mg testosteronu, z dostosowaniem dawkowania w krokach co 20,25 mg testosteronu.
Lek: Transdermalny Androgel
Dawkowanie T zostanie rozpoczęte od najniższego możliwego poziomu (20,25 mg testosteronu = 1 naciśnięcie pompki), który powinien zwiększyć średnie stężenie T w surowicy nie więcej niż średni zakres normy (500-800 ng/dl), w odniesieniu do oczekiwanej wartości początkowej pomiary w naszej populacji (~300-500 ng/dl). Dawka T zostanie dostosowana dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia na podstawie pomiaru poziomów T w surowicy. Korekty dawkowania można dokonywać w krokach co 20,25 mg testosteronu. Lek będzie przyjmowany przezskórnie raz dziennie przez 3,5 miesiąca.
Inne nazwy:
  • Androgel 1,62%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana częstości epizodów priapizmu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy po interwencji
Uczestnicy otrzymają „Dziennik aktywności seksualnej priapizmu”. W dzienniku uczestnicy zostaną poproszeni o ilościowe określenie liczby epizodów priapicznych, których doświadczyli w ciągu ostatnich 2 tygodni, zgodnie z następującą skalą/poziomami: 0 = brak epizodów, 1 = 1-2 epizody, 2 = 3-4 epizody, 3 = 5-8 odcinków i 6 = więcej niż 20 odcinków.
Wartość bazowa do 3 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy po interwencji
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz RAND 12. Jest to zwalidowany kwestionariusz oceniający postrzeganie przez pacjenta ogólnego stanu zdrowia.
Wartość bazowa do 3 miesięcy po interwencji
zmiana jakości erekcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy po interwencji
Zostanie użyty RigiScan. Jest to zewnętrzny przyrząd do pomiaru obrzęku i sztywności prącia
Wartość bazowa do 3 miesięcy po interwencji
zmiana w EF
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy po interwencji
Zostanie podany Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF). Jest to kwestionariusz składający się z 15 pozycji. Kwestionariusz mierzy funkcję erekcji (ocena od 0-30), satysfakcję ze stosunku (0-15), funkcję orgazmu (0-10), pożądanie seksualne (2-10) i ogólną satysfakcję (2-10).
Wartość bazowa do 3 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00076088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj