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Androgenregulation des Priapismus bei der Sichelzellanämie

18. Januar 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Es wird angenommen, dass, wenn der Androgenspiegel (Testosteron) unter dem Normalwert liegt, eine Störung der normalen Körperfunktionen vorliegt, die bei manchen Männern mit Priapismus einhergeht. Umgekehrt wird angenommen, dass eine Testosteronsubstitution den Zustand des Priapismus verbessern wird, wenn die Testosteronspiegel normalisiert werden. Dies wiederum wird auch das psychische Wohlbefinden von Männern mit Sichelzellenanämie (SCD) verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zentrale Hypothese dieses Vorschlags ist, dass ein Rückgang der Androgenspiegel zu einer verringerten Wirkung führt und zu den mit Priapismus verbundenen molekularen Störungen beiträgt. Die Optimierung des Androgenstatus kann regulatorische molekulare Mechanismen fördern, die vor Priapismus schützen. Diese klinische Studie wird den potenziellen Nutzen eines präzisen Testosteron-Ersatzes zur Verbesserung des Priapismus und zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens bei hypogonadalen Männern mit SCD untersuchen.

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Testosteronersatztherapie auf die Häufigkeit von rezidivierendem Priapismus bei Patienten mit SCD zu bewerten. Die Unterhypothese, dass eine Testosteron (T)-Substitution zum Erreichen von Serum-T-Konzentrationen in einem Zielbereich rezidivierenden Priapismus reduziert, wird getestet. Dieses Ziel umfasst subjektive und objektive Beurteilungen des Auftretens von Priapismus und der Erektionsfähigkeit, einschließlich Priapismus-Inventarinstrumenten, standardisierten Fragebögen zur erektilen Funktion (EF) und Lebensqualität sowie Rigiscan™-Erektionsüberwachung in einer 3,5-monatigen Pilotuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine, Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50
  • Geschichte des SCD
  • Episoden verlängerter Erektion des Penis ohne sexuelles Interesse oder sexuelles Verlangen mit einer durchschnittlichen Häufigkeit von mindestens zweimal wöchentlich, gemittelt über die letzten vier Wochen
  • Serumtestosteronspiegel unter 550 ng/dl
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum von mehr als zwei Standardgetränken täglich
  • Prostatabeschwerden einschließlich Erhöhung des prostataspezifischen Antigens (PSA) (>2,5 ng/ml)
  • Bekannte Schlafapnoe
  • Bekannte Zirrhose
  • Vergrößerte und schmerzhafte männliche Brüste

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Transdermales Testosteron
Transdermales Androgel 1,62 % (20,25 mg Testosteron = 1 Pumpstoß) zur einmal täglichen Anwendung für 3,5 Monate. Die Anfangsdosis beträgt 20,25 mg Testosteron auf der niedrigsten Stufe, wobei Dosisanpassungen in Schritten von 20,25 mg Testosteron erfolgen.
Arzneimittel: Transdermales Androgel
Die T-Dosierung wird auf dem niedrigstmöglichen Niveau (20,25 mg Testosteron = 1 Pumpenhub) begonnen, von dem erwartet wird, dass es die durchschnittlichen Serum-T-Konzentrationen nicht über den mittleren Normalbereich (500-800 ng/dl) in Bezug auf den erwarteten Ausgangswert erhöht Messungen in unserer Population (~300-500 ng/dl). Die T-Dosis wird zwei Wochen nach Beginn der Behandlung basierend auf der Messung der Serum-T-Spiegel angepasst. Dosisanpassungen können in Schritten von 20,25 mg Testosteron vorgenommen werden. Das Medikament wird 3,5 Monate lang einmal täglich transdermal eingenommen.
Andere Namen:
  • Androgel 1,62 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Priapismus-Episoden
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Den Teilnehmern wird ein „Protokoll sexueller Priapismus-Aktivitäten“ zur Verfügung gestellt. Im Protokoll werden die Teilnehmer gebeten, die Anzahl der priapischen Episoden, die sie in den letzten 2 Wochen erlebt haben, gemäß der folgenden Skala/Stufen zu quantifizieren: 0 = keine Episoden, 1 = 1–2 Episoden, 2 = 3–4 Episoden, 3 = 5–8 Episoden und 6 = mehr als 20 Episoden.
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Der RAND 12-Fragebogen wird verwaltet. Dies ist ein validierter Fragebogen, der die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich seiner allgemeinen Gesundheit bewertet.
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Qualität der Erektionen
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Zum Einsatz kommt der RigiScan. Dies ist ein externes Instrument zur Messung der Anschwellung und Steifheit des Penis
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
EF ändern
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Der International Index of Erectile Function (IIEF) wird verwaltet. Dies ist ein Fragebogen mit 15 Items. Der Fragebogen misst die erektile Funktion (bewertet von 0-30), die Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr (0-15), die Orgasmusfunktion (0-10), das sexuelle Verlangen (2-10) und die allgemeine Zufriedenheit (2-10).
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00076088

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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