Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Андрогенная регуляция приапизма при серповидноклеточной анемии

18 января 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University
Считается, что когда уровень андрогенов (тестостерона) ниже нормы, у некоторых мужчин нарушается нормальное функционирование организма, что связано с приапизмом. И наоборот, считается, что замена тестостерона улучшит состояние приапизма, когда уровень тестостерона будет доведен до нормы. В свою очередь, это также улучшит психологическое состояние мужчин с серповидно-клеточной анемией (SCD).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Центральная гипотеза этого предложения заключается в том, что снижение уровня андрогенов приводит к уменьшению действия и способствует молекулярным нарушениям, связанным с приапизмом. Оптимизация андрогенного статуса может стимулировать регуляторные молекулярные механизмы, защищающие от приапизма. В этом клиническом исследовании будет изучена потенциальная польза точной замены тестостерона для улучшения приапизма и улучшения психологического благополучия у мужчин с гипогонадизмом и ВСС.

Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности заместительной терапии тестостероном в отношении частоты рецидивирующего приапизма у пациентов с ВСС. Подгипотеза о том, что заместительная терапия тестостероном (Т) для достижения концентрации тестостерона в сыворотке в целевом диапазоне снижает рецидивирующий приапизм, будет проверена. Эта цель будет включать субъективную и объективную оценку проявлений приапизма и эректильной способности, включая инструменты инвентаризации приапизма, стандартизированные опросники эректильной функции (EF) и качества жизни, а также мониторинг эрекции Rigiscan™ в ходе 3,5-месячного пилотного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine, Johns Hopkins Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-50 лет
  • История ВСС
  • Эпизоды длительной эрекции полового члена при отсутствии сексуального интереса или желания со средней частотой не менее двух раз в неделю при усреднении за предыдущие четыре недели.
  • уровень тестостерона в сыворотке ниже 550 нг/дл
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Употребление алкоголя, превышающее два стандартных напитка в день
  • Заболевания предстательной железы, включая повышение простатического специфического антигена (ПСА) (> 2,5 нг/мл)
  • Известное апноэ во сне
  • Известный цирроз
  • Увеличенная и болезненная мужская грудь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансдермальный тестостерон
Трансдермальный андрогель 1,62% (20,25 мг тестостерона = 1 нажатие помпы) применять один раз в день в течение 3,5 месяцев. Начальная доза будет на самом низком уровне, 20,25 мг тестостерона с корректировкой дозировки с шагом 20,25 мг тестостерона.
Лекарство: Трансдермальный андрогель
Дозировка T будет начинаться с минимально возможного уровня (20,25 мг тестостерона = 1 срабатывание помпы), который, как ожидается, повысит средние концентрации T в сыворотке не выше среднего нормального диапазона (500–800 нг/дл) по отношению к ожидаемому исходному уровню. измерения в нашей популяции (~ 300-500 нг/дл). Доза тестостерона будет скорректирована через две недели после начала лечения на основе измерения уровней тестостерона в сыворотке. Дозировку можно корректировать с шагом 20,25 мг тестостерона. Препарат будет приниматься трансдермально один раз в день в течение 3,5 месяцев.
Другие имена:
  • Андрогель 1,62%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение частоты эпизодов приапизма
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после вмешательства
Участникам будет вестись «Журнал сексуальной активности приапизма». В журнале участников попросят дать количественную оценку количества эпизодов приапии, которые они испытали за предыдущие 2 недели, в соответствии со следующей шкалой/уровнем: 0 = нет эпизодов, 1 = 1–2 эпизода, 2 = 3–4 эпизода, 3 = 5-8 эпизодов и 6 = более 20 эпизодов.
Исходный уровень до 3 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после вмешательства
Будет проведена анкета RAND 12. Это утвержденный вопросник, оценивающий восприятие пациентом своего общего состояния здоровья.
Исходный уровень до 3 месяцев после вмешательства
изменение качества эрекций
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после вмешательства
Будет использоваться RigiScan. Это внешний инструмент для измерения припухлости и жесткости полового члена.
Исходный уровень до 3 месяцев после вмешательства
изменение ЭФ
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после вмешательства
Будет введен Международный индекс эректильной функции (МИЭФ). Это анкета из 15 пунктов. Опросник измеряет эректильную функцию (от 0 до 30), удовлетворенность половым актом (0-15), оргазмическую функцию (0-10), сексуальное желание (2-10) и общую удовлетворенность (2-10).
Исходный уровень до 3 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00076088

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться