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Regolazione degli androgeni del priapismo nell'anemia falciforme

18 gennaio 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
Si ritiene che quando i livelli di androgeni (testosterone) sono al di sotto del normale vi sia un disturbo del normale funzionamento corporeo che in alcuni uomini è associato al priapismo. Al contrario, si ritiene che la sostituzione del testosterone migliorerà la condizione del priapismo quando i livelli di testosterone saranno riportati alla normalità. A sua volta, questo migliorerà anche il benessere psicologico negli uomini con anemia falciforme (SCD).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi centrale di questa proposta è che un calo dei livelli di androgeni si traduca in una diminuzione dell'azione e contribuisca agli squilibri molecolari associati al priapismo. L'ottimizzazione dello stato degli androgeni può promuovere meccanismi molecolari regolatori che proteggono dal priapismo. Questo studio clinico esaminerà il potenziale beneficio di una precisa sostituzione del testosterone per migliorare il priapismo e migliorare il benessere psicologico negli uomini ipogonadici con SCD.

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia della terapia sostitutiva con testosterone sulla frequenza del priapismo ricorrente nei pazienti con SCD. Verrà testata la sub-ipotesi che la sostituzione del testosterone (T) per raggiungere concentrazioni sieriche di T a un intervallo target riduca il priapismo ricorrente. Questo obiettivo comporterà valutazioni soggettive e oggettive delle occorrenze del priapismo e della capacità erettile, inclusi strumenti di inventario del priapismo, questionari standardizzati sulla funzione erettile (EF) e sulla qualità della vita e il monitoraggio dell'erezione Rigiscan ™ in un'indagine pilota di 3,5 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine, Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50
  • Storia della SCD
  • Episodi di prolungata erezione del pene in assenza di interesse o desiderio sessuale, con una frequenza media di almeno due volte alla settimana, se calcolata in media nelle quattro settimane precedenti
  • livello sierico di testosterone inferiore a 550 ng/dl
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Consumo di alcol superiore a due drink standard al giorno
  • Condizioni della prostata incluso aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) (>2,5 ng/ml)
  • Apnee notturne note
  • Cirrosi nota
  • Seni maschili ingrossati e dolorosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Testosterone transdermico
Androgel transdermico 1,62% (20,25 mg di testosterone = 1 pompaggio) da applicare una volta al giorno per 3,5 mesi. La dose iniziale sarà al livello più basso, 20,25 mg di testosterone con aggiustamenti del dosaggio forniti con incrementi di 20,25 mg di testosterone.
Droga: Androgel transdermico
Il dosaggio di T verrà avviato al livello più basso possibile (20,25 mg di testosterone = 1 erogazione della pompa) che dovrebbe aumentare le concentrazioni sieriche medie di T non superiori all'intervallo medio-normale (500-800 ng/dl), rispetto al basale previsto misurazioni nella nostra popolazione (~300-500 ng/dl). La dose di T sarà aggiustata due settimane dopo l'inizio del trattamento in base alla misurazione dei livelli sierici di T. Gli aggiustamenti del dosaggio possono essere effettuati con incrementi di 20,25 mg di testosterone. Il farmaco verrà assunto per via transdermica una volta al giorno per 3,5 mesi.
Altri nomi:
  • Androgel 1,62%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella frequenza degli episodi di priapismo
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà somministrato un "Registro dell'attività sessuale del priapismo". Nel registro, ai partecipanti verrà chiesto di quantificare il numero di episodi priapici che hanno sperimentato nelle 2 settimane precedenti secondo la seguente scala/livelli: 0 = nessun episodio, 1 = 1-2 episodi, 2 = 3-4 episodi, 3 = 5-8 episodi e 6 = più di 20 episodi.
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Verrà somministrato il questionario RAND 12. Questo è un questionario convalidato che valuta la percezione del paziente della propria salute generale.
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
cambiamento nella qualità delle erezioni
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzato il RigiScan. Questo è uno strumento esterno per misurare la tumescenza e la rigidità del pene
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
cambio di EF
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Verrà amministrato l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF). Questo è un questionario di 15 item. Il questionario misura la funzione erettile (punteggio 0-30), la soddisfazione sessuale (0-15), la funzione orgasmica (0-10), il desiderio sessuale (2-10) e la soddisfazione generale (2-10).
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00076088

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

Prove cliniche su Androgel transdermico

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