Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Androgenní regulace priapismu u srpkovité anémie

18. ledna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Předpokládá se, že když jsou hladiny androgenu (testosteronu) pod normální hodnotou, dochází u některých mužů k narušení normálního tělesného fungování, které je spojeno s priapismem. Naopak se předpokládá, že náhrada testosteronu zlepší stav priapismu, když se hladiny testosteronu vrátí do normálu. Na druhé straně to také zlepší psychickou pohodu u mužů se srpkovitou anémií (SCD).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ústřední hypotézou tohoto návrhu je, že pokles hladin androgenů vede ke snížení účinku a přispívá k molekulárním poruchám spojeným s priapismem. Optimalizace stavu androgenu může podporovat regulační molekulární mechanismy, které chrání před priapismem. Tato klinická studie bude zkoumat potenciální přínos přesné substituce testosteronem pro zlepšení priapismu a zlepšení psychické pohody u hypogonadálních mužů s SCD.

Tato klinická studie si klade za cíl zhodnotit účinnost substituční terapie testosteronem na frekvenci recidivujícího priapismu u pacientů s SCD. Bude testována subhypotéza, že náhrada testosteronu (T) k dosažení sérových koncentrací T v cílovém rozmezí snižuje rekurentní priapismus. Tento cíl bude zahrnovat subjektivní a objektivní hodnocení výskytu priapismu a erektilní schopnosti včetně nástrojů inventarizace priapismu, standardizovaných dotazníků erektilní funkce (EF) a kvality života a monitorování erekce Rigiscan™ v 3,5měsíčním pilotním šetření.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine, Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50
  • Historie SCD
  • Epizody prodloužené erekce penisu bez sexuálního zájmu nebo touhy, s průměrnou frekvencí nejméně dvakrát týdně, v průměru za předchozí čtyři týdny
  • hladina testosteronu v séru pod 550 ng/dl
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Konzumace alkoholu přesahující dva standardní nápoje denně
  • Stavy prostaty včetně zvýšení prostatického specifického antigenu (PSA) (>2,5 ng/ml)
  • Známá spánková apnoe
  • Známá cirhóza
  • Zvětšená a bolestivá mužská prsa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Transdermální testosteron
Transdermální Androgel 1,62 % (20,25 mg testosteronu = 1 aktivace pumpy) k aplikaci jednou denně po dobu 3,5 měsíce. Počáteční dávka bude na nejnižší úrovni, 20,25 mg testosteronu s úpravou dávkování po 20,25 mg testosteronu.
Lék: Transdermální Androgel
Dávkování T bude zahájeno na nejnižší možné úrovni (20,25 mg testosteronu = 1 aktivace pumpy), u které se očekává, že nezvýší průměrné sérové ​​koncentrace T ne vyšší než střední normální rozmezí (500-800 ng/dl), s ohledem na očekávanou výchozí hodnotu měření v naší populaci (~300-500 ng/dl). Dávka T bude upravena dva týdny po zahájení léčby na základě měření hladin T v séru. Úpravy dávkování lze provést s přírůstky 20,25 mg testosteronu. Lék bude podáván transdermálně jednou denně po dobu 3,5 měsíce.
Ostatní jména:
  • Androgel 1,62 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna frekvence epizod priapismu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Účastníkům bude poskytnut „Záznam o sexuální aktivitě priapismu“. V protokolu budou účastníci požádáni, aby kvantifikovali počet priapických epizod, které zažili v předchozích 2 týdnech, podle následující stupnice/úrovní: 0 = žádné epizody, 1 = 1-2 epizody, 2 = 3-4 epizody, 3 = 5-8 epizod a 6 = více než 20 epizod.
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Bude administrován dotazník RAND 12. Jedná se o ověřený dotazník hodnotící pacientovo vnímání svého celkového zdraví.
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
změna kvality erekce
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Bude použit RigiScan. Jedná se o externí nástroj pro měření tumescence a rigidity penisu
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
změna v EF
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Bude spravován Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF). Jedná se o dotazník o 15 položkách. Dotazník měří erektilní funkci (skóre 0-30), spokojenost s pohlavním stykem (0-15), orgasmickou funkci (0-10), sexuální touhu (2-10) a celkovou spokojenost (2-10).
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00076088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit