Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Priapismin androgeenisäätely sirppisolutaudissa

keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University
Uskotaan, että kun androgeenitasot (testosteroni) ovat normaalia alhaisemmat, kehon normaalissa toiminnassa on häiriö, joka liittyy priapismiin joillakin miehillä. Toisaalta uskotaan, että testosteronin korvaaminen parantaa priapismin tilaa, kun testosteronitasot normalisoituvat. Tämä puolestaan ​​parantaa myös psyykkistä hyvinvointia miehillä, joilla on sirppisolusairaus (SCD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen keskeinen hypoteesi on, että androgeenitasojen lasku johtaa heikentyneeseen toimintaan ja myötävaikuttaa priapismiin liittyviin molekyylihäiriöihin. Androgeenistatuksen optimointi voi edistää molekyylien säätelymekanismeja, jotka suojaavat priapismia vastaan. Tämä kliininen tutkimus tutkii tarkan testosteronin korvaamisen mahdollista hyötyä priapismin parantamisessa ja psyykkisen hyvinvoinnin parantamisessa hypogonadaalisilla miehillä, joilla on SCD.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida testosteronikorvaushoidon tehoa toistuvan priapismin esiintymistiheyteen potilailla, joilla on SCD. Alahypoteesi, jonka mukaan testosteronin (T) korvaaminen seerumin T-pitoisuuden saavuttamiseksi tavoitealueella vähentää toistuvaa priapismia, testataan. Tämä tavoite sisältää subjektiivisen ja objektiivisen arvioinnin priapismin esiintymisestä ja erektiokyvystä, mukaan lukien priapismin kartoitusinstrumentit, standardoidut kyselylomakkeet erektiotoiminnasta (EF) ja elämänlaadusta sekä Rigiscan™-erektiovalvonnasta 3,5 kuukauden pilottitutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine, Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-50
  • SCD:n historia
  • Pitkittyneen peniksen erektion jaksot ilman seksuaalista kiinnostusta tai halua, joiden keskimääräinen esiintymistiheys on vähintään kahdesti viikossa, laskettuna viimeisten neljän viikon keskiarvona
  • seerumin testosteronitaso alle 550 ng/dl
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin käyttö yli kaksi normaalia juomaa päivässä
  • Eturauhassairaudet, mukaan lukien eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousu (> 2,5 ng/ml)
  • Tunnettu uniapnea
  • Tunnettu kirroosi
  • Suurentuneet ja kipeät miehen rinnat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Transdermaalinen testosteroni
Transdermaalinen Androgel 1,62 % (20,25 mg testosteronia = 1 pumpun painallus) levitetään kerran päivässä 3,5 kuukauden ajan. Aloitusannos on alimmalla tasolla, 20,25 mg testosteronia, ja annostusta muutetaan 20,25 mg:n testosteronin lisäyksin.
Lääke: Transdermaalinen Androgel
T-annostus aloitetaan matalimmalla mahdollisella tasolla (20,25 mg testosteronia = 1 pumpun painallus), minkä odotetaan lisäävän seerumin keskimääräisiä T-pitoisuuksia, jotka eivät ylitä normaalin keskitason (500-800 ng/dl) odotettua lähtötasoa mittaukset populaatiossamme (~300-500 ng/dl). T-annosta säädetään kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen seerumin T-tasojen mittauksen perusteella. Annostusta voidaan säätää 20,25 mg:n testosteronin lisäyksin. Lääke otetaan transdermaalisesti kerran päivässä 3,5 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Androgel 1,62 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
priapismijaksojen esiintymistiheyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Osallistujille annetaan "Priapismi-seksuaalisuusloki". Lokiin osallistujia pyydetään kvantifioimaan kahden edellisen viikon aikana kokemiensa priapic-jaksojen määrä seuraavan asteikon/tasojen mukaisesti: 0 = ei jaksoja, 1 = 1-2 jaksoa, 2 = 3-4 jaksoa, 3 = 5-8 jaksoa ja 6 = yli 20 jaksoa.
Perustaso 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
RAND 12 -kysely täytetään. Tämä on validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan potilaan käsitystä hänen yleisestä terveydestään.
Perustaso 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
muutos erektion laadussa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Käytetään RigiScania. Tämä on ulkoinen instrumentti peniksen turpoamisen ja jäykkyyden mittaamiseen
Perustaso 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
muutos EF:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä (IIEF) hallinnoidaan. Tämä on 15 kohdan kyselylomake. Kyselyssä mitataan erektiotoimintoa (pistemäärä 0-30), yhdyntätyytyväisyyttä (0-15), orgasmia (0-10), seksuaalista halua (2-10) ja kokonaistyytyväisyyttä (2-10).
Perustaso 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00076088

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa