Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Androgenreglering av priapism vid sicklecellssjukdom

18 januari 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Man tror att när androgennivåerna (testosteron) är under det normala finns det en störning av normal kroppsfunktion som är förknippad med priapism hos vissa män. Omvänt tror man att testosteronersättning kommer att förbättra tillståndet för priapism när testosteronnivåerna är normala. Detta kommer i sin tur också att förbättra det psykiska välbefinnandet hos män med sicklecellssjukdom (SCD).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den centrala hypotesen i detta förslag är att en minskning av androgennivåerna resulterar i minskad verkan och bidrar till de molekylära störningar som är förknippade med priapism. Optimering av androgenstatus kan främja reglerande molekylära mekanismer som skyddar mot priapism. Denna kliniska prövning kommer att undersöka den potentiella fördelen med exakt testosteronersättning för att förbättra priapism och förbättra psykologiskt välbefinnande hos hypogonadala män med SCD.

Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten av testosteronersättningsterapi på frekvensen av återkommande priapism hos patienter med SCD. Subhypotesen att testosteron (T)-ersättning för att uppnå serum-T-koncentrationer inom ett målområde minskar återkommande priapism kommer att testas. Detta syfte kommer att involvera subjektiva och objektiva bedömningar av priapismförekomster och erektil förmåga, inklusive instrument för priapisminventering, standardiserade frågeformulär om erektil funktion (EF) och livskvalitet, och Rigiscan™ erektionsövervakning i en 3,5 månader lång pilotundersökning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine, Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18-50
  • Historien om SCD
  • Episoder av långvarig erektion av penis i frånvaro av sexuellt intresse eller lust, med en genomsnittlig frekvens på minst två gånger i veckan, i genomsnitt under de föregående fyra veckorna
  • serumtestosteronnivå under 550 ng/dl
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alkoholanvändning överstiger två standarddrycker dagligen
  • Prostatatillstånd inklusive prostataspecifik antigen (PSA) förhöjning (>2,5 ng/ml)
  • Känd sömnapné
  • Känd cirros
  • Förstorade och smärtsamma manliga bröst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Transdermalt testosteron
Transdermal Androgel 1,62 % (20,25 mg testosteron = 1 pumpaktivering) ska appliceras en gång dagligen i 3,5 månader. Initialdosen kommer att vara på lägsta nivå, 20,25 mg testosteron med dosjusteringar i steg om 20,25 mg testosteron.
Läkemedel: Transdermal androgel
T-dosering kommer att initieras på lägsta möjliga nivå (20,25 mg testosteron = 1 pumpaktivering) vilket förväntas öka genomsnittliga serum-T-koncentrationer inte högre än mittennormala intervallet (500-800 ng/dl), med avseende på förväntad baslinje mätningar i vår population (~300-500 ng/dl). T-dosen kommer att justeras två veckor efter påbörjad behandling baserat på mätning av serum-T-nivåer. Dosjusteringar kan göras med 20,25 mg testosteronsteg. Läkemedlet tas transdermalt en gång dagligen i 3,5 månader.
Andra namn:
  • Androgel 1,62 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i frekvens av priapismepisoder
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter intervention
En "Priapism sexuell aktivitetslogg" kommer att administreras till deltagarna. I loggen kommer deltagarna att bli ombedda att kvantifiera antalet priapiska episoder de har upplevt under de senaste 2 veckorna enligt följande skala/nivåer: 0 = inga avsnitt, 1 = 1-2 avsnitt, 2 = 3-4 avsnitt, 3 = 5-8 avsnitt och 6 = fler än 20 avsnitt.
Baslinje till 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter intervention
Frågeformuläret RAND 12 kommer att administreras. Detta är ett validerat frågeformulär som utvärderar patientens uppfattning om sin allmänna hälsa.
Baslinje till 3 månader efter intervention
förändring i kvaliteten på erektioner
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter intervention
RigiScan kommer att användas. Detta är ett externt instrument för att mäta penis tumescens och stelhet
Baslinje till 3 månader efter intervention
förändring i EF
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter intervention
International Index of Erectile Function (IIEF) kommer att administreras. Detta är ett frågeformulär med 15 artiklar. Enkäten mäter erektil funktion (poäng från 0-30), samlagstillfredsställelse (0-15), orgasmisk funktion (0-10), sexuell lust (2-10) och övergripande tillfredsställelse (2-10).
Baslinje till 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

12 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00076088

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera