転移性乳がんの第一選択治療 (ESMERALDA) (ESMERALDA)
2016年3月15日 更新者：ARCAGY/ GINECO GROUP
転移性 HER2 乳がん患者の第一選択治療としてエリブリン (HALAVEN®) + ベバシズマブ (AVASTIN®) の併用を評価する第 II 相試験
エリブリンの有効性は現在、転移性乳がんにおいてよく知られています。 さらに、転移性第一選択における第III相併用試験（化学療法+bev）では、余分な毒性を伴わずにPFSの増加が示されました。
第一選択の転移性乳がんにおけるbev + エリブリンの組み合わせを調査することは興味深いかもしれません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- Centre Paul Papin
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Auxerre、フランス、89000
- Centre Hospitalier D'Auxerre
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Avignon、フランス
- Institut Ste Catherine
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Bordeaux、フランス
- Clinique Tivoli
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Bourg-en-Bresse、フランス、01012
- Hôpital Fleyriat
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Brest、フランス、29200
- Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
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Caen、フランス
- Centre François Baclesse
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Chalon sur Saône、フランス、71100
- Hôpital Privé Sainte-Marie
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Chalon sur Saône、フランス
- Centre Hospitalier William Morey
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Dijon、フランス、21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie
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Draguignan、フランス、83300
- Centre Hospitalier la Dracénie
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Fréjus、フランス
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Guilherand-Granges、フランス、07500
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon、フランス、69337
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille、フランス
- Hôpital Privé Clairval
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Mont-de-Marsan、フランス、40024
- Hôpital de Mont-de-Marsan
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Nancy、フランス
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Nantes、フランス
- Centre Catherine de Sienne
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Nice、フランス
- Centre Antoine Lacassagne
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Orléans、フランス
- Centre Hospitalier Regional
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
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Paris、フランス、75674
- Groupe hospitalier Saint-Joseph
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Perpignan、フランス、66000
- Centre Catalan d'Oncologie
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Pringy、フランス、74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Reims、フランス
- Institut Jean Godinot
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Reims、フランス、51100
- Clinique Courlancy
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Rouen、フランス
- Centre Henri Becquerel
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Saint Brieuc、フランス
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint-Brieuc、フランス、22015
- Anne-Claire Hardy-Bessard, MD
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Saint-Grégoire、フランス、35760
- Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
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Senlis、フランス、60309
- GHPSO - Site Senlis
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Strasbourg、フランス、67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
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Thonon-Les-Bains、フランス、74203
- Centre Hospitalier de Thonon-les-Bains
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur
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Tours、フランス
- CHU Bretonneau
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Valence、フランス、26953
- Centre Hospitalier de Valence
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Vannes、フランス
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 転移性乳腺癌患者
- ホルモン受容体 ER および PR 陽性、または HER 2 陰性の場合は陰性
除外基準:
- 転移性疾患に対する以前の化学療法
- エリブリンまたはベバシズマブによる以前の治療歴
- 症候性の脳転移または髄膜の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エリブリンとベバシズマブの関連
薬剤: エリブリン 1,23mg/m²;静脈内投与の d1 および d8、6 サイクルまたは進行までのすべて 3 週間 薬剤: ベバシズマブ 15m/kg ; IV の d1、6 サイクルまたは進行または毒性までの 3 週間すべて
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エリブリン: 1,23mg/m² d1、d8、IV ベバシズマブ: 15mg/kg d1、IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非進行性疾患の患者数
時間枠：12ヶ月
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主要評価項目は、エリブリン/ベバシズマブの併用療法による一次治療を受けた転移性乳がん患者の1年後の疾患制御率（または非進行率）を測定することである。 この非盲検試験では、サイモンの 2 段階デザインに基づいてサンプル サイズが計算され、1 年間の疾患制御率が 33% であるのに対し、臨床的に有望な少なくとも 50% になるかどうかをテストするために使用されます。この率は臨床的に有望ではありません。 54 人の患者を対象とした、タイプ I リスク (アルファ) エラーが 5% であることを考慮すると、この研究では 1 年間の疾患制御率が 50% であることを検出する検出力が 80% あります。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v4.03 基準に基づく毒性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anne-Claire HARDY-BESSARD, MD、Clinique Armoricaine de Radiologie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月15日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。