Førstelinje metastatisk brystkreftbehandling (ESMERALDA) (ESMERALDA)
15. mars 2016 oppdatert av: ARCAGY/ GINECO GROUP
EN FASE II-PRØVE SOM EVALUERER KOMBINASJONEN AV ERIBULIN (HALAVEN®) + BEVACIZUMAB (AVASTIN®) SOM EN FØRSTE LINJEBEHANDLING HOS PASIENTER MED METASTATISK HER2- BRYSTKANCER
Effekten av eribulin er nå godt kjent ved metastatisk brystkreft. Videre viste en fase III kombinasjonsstudie ( kjemo + bev) i metastatisk førstelinje en økning i PFS uten ekstra toksisitet.
Det kan være interessant å utforske kombinasjonen av bev + eribulin ved førstelinjemetastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Centre Paul Papin
-
Auxerre, Frankrike, 89000
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Frankrike
- Institut Ste Catherine
-
Bordeaux, Frankrike
- Clinique Tivoli
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01012
- Hôpital Fleyriat
-
Brest, Frankrike, 29200
- Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
-
Caen, Frankrike
- Centre François Baclesse
-
Chalon sur Saône, Frankrike, 71100
- Hôpital Privé Sainte-Marie
-
Chalon sur Saône, Frankrike
- Centre Hospitalier William Morey
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie
-
Draguignan, Frankrike, 83300
- Centre Hospitalier la Dracénie
-
Fréjus, Frankrike
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Guilherand-Granges, Frankrike, 07500
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Privé Clairval
-
Mont-de-Marsan, Frankrike, 40024
- Hôpital de Mont-de-Marsan
-
Nancy, Frankrike
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Frankrike
- Centre Catherine de Sienne
-
Nice, Frankrike
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans, Frankrike
- Centre Hospitalier Regional
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
-
Paris, Frankrike, 75674
- Groupe hospitalier Saint-Joseph
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Pringy, Frankrike, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Reims, Frankrike
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Frankrike, 51100
- Clinique Courlancy
-
Rouen, Frankrike
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Brieuc, Frankrike
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22015
- Anne-Claire Hardy-Bessard, MD
-
Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
- Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
-
Senlis, Frankrike, 60309
- GHPSO - Site Senlis
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
-
Thonon-Les-Bains, Frankrike, 74203
- Centre Hospitalier de Thonon-les-Bains
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrike
- CHU Bretonneau
-
Valence, Frankrike, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vannes, Frankrike
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasient med metastatisk brystadenokarsinom
- Hormonreseptorer ER og PR positive eller negative for HER 2 negativ
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom
- Tidligere behandling med eribulin eller bevacizumab
- Tilstedeværelse av symptomatiske hjernemetastaser eller meningeal
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Association eribulin og bevacizumab
Legemiddel: eribulin 1,23mg/m²; d1 og d8 i IV, alle 3 ukene til 6 sykluser eller progresjon Legemiddel: bevacizumab 15m/kg; d1 i IV, alle 3 uker til 6 sykluser eller progresjon eller toksisitet
|
Eribulin: 1,23mg/m² d1, d8, IV Bevacizumab: 15mg/kg d1, IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med ikke-progressiv sykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Hovedendepunktet er å bestemme sykdomskontrollraten (eller ikke-progresjonsraten) etter ett år hos pasienter med metastatisk brystkreft behandlet i førstelinjeinnstillingen med en kombinasjon av eribulin/bevacizumab. I denne åpne studien blir prøvestørrelsen beregnet basert på Simons to-trinns design, brukt til å teste om sykdomskontrollraten etter ett år vil være minst 50 %, en klinisk lovende rate, versus en rate på 33 %, en rate som ikke er klinisk lovende. Tatt i betraktning en type I risiko (alfa) feil på 5 %, med 54 pasienter, har denne studien 80 % kraft til å oppdage en sykdomskontrollrate ved ett år på 50 %. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksisitet basert på CTCAE v4.03-kriteriene
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Claire HARDY-BESSARD, MD, Clinique Armoricaine de Radiologie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GINECO-BR110
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .