一线转移性乳腺癌治疗 (ESMERALDA) (ESMERALDA)
2016年3月15日 更新者：ARCAGY/ GINECO GROUP
评估艾立布林 (HALAVEN®) + 贝伐珠单抗 (AVASTIN®) 联合作为转移性 HER2- 乳腺癌患者一线治疗的 II 期试验
艾日布林在转移性乳腺癌中的疗效现已广为人知。 此外，转移性一线治疗的 III 期联合研究（化疗 + 贝伐单抗）显示 PFS 有所增加，且没有额外的毒性。
在一线转移性乳腺癌中探索 bev + eribulin 的组合可能很有趣。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国
- Centre Paul Papin
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Auxerre、法国、89000
- Centre Hospitalier D'Auxerre
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Avignon、法国
- Institut Ste Catherine
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Bordeaux、法国
- Clinique Tivoli
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Bourg-en-Bresse、法国、01012
- Hôpital Fleyriat
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Brest、法国、29200
- Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
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Caen、法国
- Centre François Baclesse
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Chalon sur Saône、法国、71100
- Hôpital Privé Sainte-Marie
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Chalon sur Saône、法国
- Centre Hospitalier William Morey
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Dijon、法国、21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie
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Draguignan、法国、83300
- Centre Hospitalier la Dracénie
-
Fréjus、法国
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Guilherand-Granges、法国、07500
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
-
Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon、法国、69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille、法国
- Hôpital Privé Clairval
-
Mont-de-Marsan、法国、40024
- Hôpital de Mont-de-Marsan
-
Nancy、法国
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes、法国
- Centre Catherine de Sienne
-
Nice、法国
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans、法国
- Centre Hospitalier Regional
-
Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、法国、75005
- Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
-
Paris、法国、75674
- Groupe hospitalier Saint-Joseph
-
Perpignan、法国、66000
- Centre Catalan d'Oncologie
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Pringy、法国、74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Reims、法国
- Institut Jean Godinot
-
Reims、法国、51100
- Clinique Courlancy
-
Rouen、法国
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Brieuc、法国
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint-Brieuc、法国、22015
- Anne-Claire Hardy-Bessard, MD
-
Saint-Grégoire、法国、35760
- Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
-
Senlis、法国、60309
- GHPSO - Site Senlis
-
Strasbourg、法国、67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
-
Thonon-Les-Bains、法国、74203
- Centre Hospitalier de Thonon-les-Bains
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Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur
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Tours、法国
- CHU Bretonneau
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Valence、法国、26953
- Centre Hospitalier de Valence
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Vannes、法国
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 转移性乳腺癌患者
- 激素受体 ER 和 PR 阳性或阴性 HER 2 阴性
排除标准：
- 转移性疾病的既往化疗
- 既往使用艾日布林或贝伐珠单抗治疗
- 存在有症状的脑转移或脑膜转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：关联艾日布林和贝伐珠单抗
药物：艾日布林 1.23mg/m²； IV 中的 d1 和 d8，所有 3 周直至 6 个周期或进展药物：贝伐单抗 15m/kg； d1 IV，所有 3 周，直到 6 个周期或进展或毒性
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艾日布林：1,23mg/m² d1, d8, IV 贝伐珠单抗：15mg/kg d1, IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病未进展的患者人数
大体时间：12个月
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主要终点是确定接受艾日布林/贝伐珠单抗联合治疗的转移性乳腺癌患者在一年时的疾病控制率（或非进展率）。 在这个开放标签试验中，样本量是根据西蒙的两阶段设计计算的，用于测试一年的疾病控制率是否至少为 50%，临床有希望的比率为 33%，临床上没有希望的比率。 考虑到 5% 的 I 类风险 (alpha) 错误，有 54 名患者，本研究有 80% 的功效检测一年的疾病控制率为 50%。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于 CTCAE v4.03 标准的毒性
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne-Claire HARDY-BESSARD, MD、Clinique Armoricaine de Radiologie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月10日
首次发布 (估计)
2013年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月15日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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