Traitement de Première Ligne du Cancer du Sein Métastatique (ESMERALDA) (ESMERALDA)
15 mars 2016 mis à jour par: ARCAGY/ GINECO GROUP
UN ESSAI DE PHASE II ÉVALUANT L'ASSOCIATION ÉRIBULINE (HALAVEN®) + BEVACIZUMAB (AVASTIN®) COMME TRAITEMENT DE PREMIÈRE INTENTION CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DU SEIN MÉTASTATIQUE HER2-
L'efficacité de l'éribuline est maintenant bien connue dans le cancer du sein métastatique. De plus, une étude de phase III combinée (chimio + bev) en première ligne métastatique a montré un gain de SSP sans toxicités supplémentaires.
Il pourrait être intéressant d'explorer l'association bev + éribuline dans le cancer du sein métastatique de première ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France
- Centre Paul Papin
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Auxerre, France, 89000
- Centre Hospitalier D'Auxerre
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Avignon, France
- Institut Ste Catherine
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Bordeaux, France
- Clinique Tivoli
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Bourg-en-Bresse, France, 01012
- Hôpital Fleyriat
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Brest, France, 29200
- Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
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Caen, France
- Centre François Baclesse
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Chalon sur Saône, France, 71100
- Hôpital Privé Sainte-Marie
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Chalon sur Saône, France
- Centre Hospitalier William Morey
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Dijon, France, 21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie
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Draguignan, France, 83300
- Centre Hospitalier la Dracénie
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Fréjus, France
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Guilherand-Granges, France, 07500
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, France, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille, France
- Hôpital Privé Clairval
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Mont-de-Marsan, France, 40024
- Hôpital de Mont-de-Marsan
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Nancy, France
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Nantes, France
- Centre Catherine de Sienne
-
Nice, France
- Centre Antoine Lacassagne
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Orléans, France
- Centre Hospitalier Regional
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Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, France, 75005
- Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
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Paris, France, 75674
- Groupe hospitalier Saint-Joseph
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Perpignan, France, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Pringy, France, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Reims, France
- Institut Jean Godinot
-
Reims, France, 51100
- Clinique Courlancy
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Rouen, France
- Centre Henri Becquerel
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Saint Brieuc, France
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint-Brieuc, France, 22015
- Anne-Claire Hardy-Bessard, MD
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Saint-Grégoire, France, 35760
- Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
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Senlis, France, 60309
- GHPSO - Site Senlis
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Strasbourg, France, 67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
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Thonon-Les-Bains, France, 74203
- Centre Hospitalier de Thonon-les-Bains
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Toulouse, France, 31076
- Clinique Pasteur
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Tours, France
- CHU Bretonneau
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Valence, France, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
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Vannes, France
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Patient avec adénocarcinome mammaire métastatique
- Récepteurs hormonaux ER et PR positifs ou négatifs pour HER 2 négatif
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique
- Traitement antérieur par éribuline ou bevacizumab
- Présence de métastases cérébrales symptomatiques ou méningées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Association éribuline et bevacizumab
Médicament : éribuline 1,23mg/m² ; j1 et j8 en IV, toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles ou progression Médicament : bevacizumab 15m/kg ; j1 en IV, toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles ou progression ou toxicité
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Eribuline : 1,23mg/m² j1, j8, IV Bévacizumab : 15mg/kg j1, IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec une maladie non évolutive
Délai: 12 mois
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Le critère de jugement principal est de déterminer le taux de contrôle de la maladie (ou taux de non progression) à un an chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique traitées en première ligne par une association éribuline/bevacizumab. Dans cet essai ouvert, la taille de l'échantillon est calculée sur la base du plan en deux étapes de Simon, utilisé pour tester si le taux de contrôle de la maladie à un an sera d'au moins 50 %, un taux cliniquement prometteur, contre un taux de 33 %, un taux qui n'est pas cliniquement prometteur. En considérant une erreur de risque de type I (alpha) de 5%, avec 54 patients, cette étude a une puissance de 80% pour détecter un taux de contrôle de la maladie à un an de 50%. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Toxicité basée sur les critères CTCAE v4.03
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne-Claire HARDY-BESSARD, MD, Clinique Armoricaine de Radiologie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2013
Première publication (Estimation)
13 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- GINECO-BR110
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .