Första linjens metastaserande bröstcancerbehandling (ESMERALDA) (ESMERALDA)
15 mars 2016 uppdaterad av: ARCAGY/ GINECO GROUP
ETT FAS II-FÖRSÖK SOM UTVÄRDERAR KOMBINATIONEN AV ERIBULIN (HALAVEN®) + BEVACIZUMAB (AVASTIN®) SOM EN FÖRSTA LINJEBEHANDLING PÅ PATIENTER MED METASTATISK HER2- BRÖSTCANCER
Effekten av eribulin är nu välkänd vid metastaserande bröstcancer. Dessutom visade en fas III-kombinationsstudie (kemo + bev) i metastaserad första linje en ökning av PFS utan extra toxicitet.
Det kan vara intressant att utforska kombinationen av bev + eribulin vid första linjens metastaserande bröstcancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- Centre Paul Papin
-
Auxerre, Frankrike, 89000
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Frankrike
- Institut Ste Catherine
-
Bordeaux, Frankrike
- Clinique Tivoli
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01012
- Hôpital Fleyriat
-
Brest, Frankrike, 29200
- Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
-
Caen, Frankrike
- Centre François Baclesse
-
Chalon sur Saône, Frankrike, 71100
- Hôpital Privé Sainte-Marie
-
Chalon sur Saône, Frankrike
- Centre Hospitalier William Morey
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie
-
Draguignan, Frankrike, 83300
- Centre Hospitalier la Dracénie
-
Fréjus, Frankrike
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Guilherand-Granges, Frankrike, 07500
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Privé Clairval
-
Mont-de-Marsan, Frankrike, 40024
- Hôpital de Mont-de-Marsan
-
Nancy, Frankrike
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Frankrike
- Centre Catherine de Sienne
-
Nice, Frankrike
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans, Frankrike
- Centre Hospitalier Regional
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
-
Paris, Frankrike, 75674
- Groupe hospitalier Saint-Joseph
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Pringy, Frankrike, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Reims, Frankrike
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Frankrike, 51100
- Clinique Courlancy
-
Rouen, Frankrike
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Brieuc, Frankrike
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22015
- Anne-Claire Hardy-Bessard, MD
-
Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
- Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
-
Senlis, Frankrike, 60309
- GHPSO - Site Senlis
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
-
Thonon-Les-Bains, Frankrike, 74203
- Centre Hospitalier de Thonon-les-Bains
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrike
- CHU Bretonneau
-
Valence, Frankrike, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vannes, Frankrike
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Patient med metastaserande bröstadenokarcinom
- Hormonreceptorer ER och PR positiva eller negativa för HER 2 negativa
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom
- Tidigare behandling med eribulin eller bevacizumab
- Förekomst av symtomatiska hjärnmetastaser eller meningeal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Association eribulin och bevacizumab
Läkemedel: eribulin 1,23mg/m²; d1 och d8 i IV, alla 3 veckor till 6 cykler eller progression Läkemedel: bevacizumab 15m/kg ; d1 i IV, alla 3 veckor till 6 cykler eller progression eller toxicitet
|
Eribulin: 1,23mg/m² d1, d8, IV Bevacizumab: 15mg/kg d1, IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med icke-progressiv sjukdom
Tidsram: 12 månader
|
Det huvudsakliga effektmåttet är att bestämma sjukdomskontrollfrekvensen (eller frekvensen av icke-progression) efter ett år hos patienter med metastaserad bröstcancer som behandlas i första hand med en kombination av eribulin/bevacizumab. I denna öppna studie beräknas provstorleken baserat på Simons tvåstegsdesign, som används för att testa om sjukdomskontrollfrekvensen efter ett år kommer att vara minst 50 %, en kliniskt lovande frekvens, jämfört med en frekvens på 33 %, en takt som inte är kliniskt lovande. Med tanke på ett risk-(alfa)-fel av typ I på 5 %, med 54 patienter, har denna studie 80 % förmåga att upptäcka en sjukdomskontrollgrad vid ett år på 50 %. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Toxicitet baserat på CTCAE v4.03-kriterierna
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne-Claire HARDY-BESSARD, MD, Clinique Armoricaine de Radiologie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2013
Första postat (Uppskatta)
13 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GINECO-BR110
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .