Trattamento di prima linea del carcinoma mammario metastatico (ESMERALDA) (ESMERALDA)
15 marzo 2016 aggiornato da: ARCAGY/ GINECO GROUP
STUDIO DI FASE II PER VALUTARE LA COMBINAZIONE DI ERIBULINA (HALAVEN®) + BEVACIZUMAB (AVASTIN®) COME TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA IN PAZIENTI CON TUMORE AL SENO METASTATICO HER2-
L'efficacia dell'eribulina è ora ben nota nel carcinoma mammario metastatico. Inoltre, uno studio combinato di fase III (chemio + bev) in prima linea metastatica ha mostrato un aumento della PFS senza ulteriori tossicità.
Potrebbe essere interessante esplorare la combinazione di bev + eribulina nel carcinoma mammario metastatico di prima linea.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- Centre Paul Papin
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Auxerre, Francia, 89000
- Centre Hospitalier D'Auxerre
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Avignon, Francia
- Institut Ste Catherine
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Bordeaux, Francia
- Clinique Tivoli
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Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
- Hôpital Fleyriat
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Brest, Francia, 29200
- Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
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Caen, Francia
- Centre François Baclesse
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Chalon sur Saône, Francia, 71100
- Hôpital Privé Sainte-Marie
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Chalon sur Saône, Francia
- Centre Hospitalier William Morey
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Dijon, Francia, 21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie
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Draguignan, Francia, 83300
- Centre Hospitalier la Dracénie
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Fréjus, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Guilherand-Granges, Francia, 07500
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Francia, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille, Francia
- Hôpital Privé Clairval
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Mont-de-Marsan, Francia, 40024
- Hôpital de Mont-de-Marsan
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Nancy, Francia
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Nantes, Francia
- Centre Catherine de Sienne
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Nice, Francia
- Centre Antoine Lacassagne
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Orléans, Francia
- Centre Hospitalier Regional
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
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Paris, Francia, 75674
- Groupe hospitalier Saint-Joseph
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Perpignan, Francia, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Pringy, Francia, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Reims, Francia
- Institut Jean Godinot
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Reims, Francia, 51100
- Clinique Courlancy
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Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
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Saint Brieuc, Francia
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint-Brieuc, Francia, 22015
- Anne-Claire Hardy-Bessard, MD
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Saint-Grégoire, Francia, 35760
- Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
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Senlis, Francia, 60309
- GHPSO - Site Senlis
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Strasbourg, Francia, 67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
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Thonon-Les-Bains, Francia, 74203
- Centre Hospitalier de Thonon-les-Bains
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Tours, Francia
- CHU Bretonneau
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Valence, Francia, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
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Vannes, Francia
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Paziente con adenocarcinoma mammario metastatico
- Recettori ormonali ER e PR positivi o negativi per HER 2 negativi
Criteri di esclusione:
- Precedente chemioterapia per malattia metastatica
- Precedente trattamento con eribulina o bevacizumab
- Presenza di metastasi cerebrali sintomatiche o meningee
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Associazione eribulina e bevacizumab
Farmaco: eribulina 1,23mg/m²; d1 e d8 in IV, tutte le 3 settimane fino a 6 cicli o progressione Farmaco: bevacizumab 15 m/kg ; d1 in IV, tutte le 3 settimane fino a 6 cicli o progressione o tossicità
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Eribulina: 1,23 mg/m² d1, d8, IV Bevacizumab: 15 mg/kg d1, IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con malattia non progressiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint principale è determinare il tasso di controllo della malattia (o tasso di non progressione) a un anno nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico trattate in prima linea con una combinazione di eribulina/bevacizumab. In questo studio in aperto, la dimensione del campione è calcolata sulla base del disegno a due fasi di Simon, utilizzato per verificare se il tasso di controllo della malattia a un anno sarà almeno del 50%, un tasso clinicamente promettente, rispetto a un tasso del 33%. un tasso che non è clinicamente promettente. Considerando un errore di rischio di tipo I (alfa) del 5%, con 54 pazienti, questo studio ha una potenza dell'80% per rilevare un tasso di controllo della malattia a un anno del 50%. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tossicità basata sui criteri CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Claire HARDY-BESSARD, MD, Clinique Armoricaine de Radiologie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- GINECO-BR110
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