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Trattamento di prima linea del carcinoma mammario metastatico (ESMERALDA) (ESMERALDA)

15 marzo 2016 aggiornato da: ARCAGY/ GINECO GROUP

STUDIO DI FASE II PER VALUTARE LA COMBINAZIONE DI ERIBULINA (HALAVEN®) + BEVACIZUMAB (AVASTIN®) COME TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA IN PAZIENTI CON TUMORE AL SENO METASTATICO HER2-

L'efficacia dell'eribulina è ora ben nota nel carcinoma mammario metastatico. Inoltre, uno studio combinato di fase III (chemio + bev) in prima linea metastatica ha mostrato un aumento della PFS senza ulteriori tossicità.

Potrebbe essere interessante esplorare la combinazione di bev + eribulina nel carcinoma mammario metastatico di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Centre Paul Papin
      • Auxerre, Francia, 89000
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Francia
        • Institut Ste Catherine
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
        • Hôpital Fleyriat
      • Brest, Francia, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse
      • Chalon sur Saône, Francia, 71100
        • Hôpital Privé Sainte-Marie
      • Chalon sur Saône, Francia
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Draguignan, Francia, 83300
        • Centre Hospitalier la Dracénie
      • Fréjus, Francia
        • Centre hospitalier intercommunal
      • Guilherand-Granges, Francia, 07500
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Francia
        • Hopital Prive Clairval
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40024
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Nancy, Francia
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Francia
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Francia
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie - Hopital Claudius Régaud
      • Paris, Francia, 75674
        • Groupe hospitalier Saint-Joseph
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Pringy, Francia, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francia, 51100
        • Clinique Courlancy
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, Francia
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Brieuc, Francia, 22015
        • Anne-Claire Hardy-Bessard, MD
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
      • Senlis, Francia, 60309
        • GHPSO - Site Senlis
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Thonon-Les-Bains, Francia, 74203
        • Centre Hospitalier de Thonon-les-Bains
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francia
        • CHU Bretonneau
      • Valence, Francia, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vannes, Francia
        • Centre hospitalier Bretagne Atlantique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Paziente con adenocarcinoma mammario metastatico
  • Recettori ormonali ER e PR positivi o negativi per HER 2 negativi

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per malattia metastatica
  • Precedente trattamento con eribulina o bevacizumab
  • Presenza di metastasi cerebrali sintomatiche o meningee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Associazione eribulina e bevacizumab
Farmaco: eribulina 1,23mg/m²; d1 e d8 in IV, tutte le 3 settimane fino a 6 cicli o progressione Farmaco: bevacizumab 15 m/kg ; d1 in IV, tutte le 3 settimane fino a 6 cicli o progressione o tossicità
Droga: Eribulina
Eribulina: 1,23 mg/m² d1, d8, IV Bevacizumab: 15 mg/kg d1, IV
Altri nomi:
  • Farmaco: Bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con malattia non progressiva
Lasso di tempo: 12 mesi

L'endpoint principale è determinare il tasso di controllo della malattia (o tasso di non progressione) a un anno nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico trattate in prima linea con una combinazione di eribulina/bevacizumab.

In questo studio in aperto, la dimensione del campione è calcolata sulla base del disegno a due fasi di Simon, utilizzato per verificare se il tasso di controllo della malattia a un anno sarà almeno del 50%, un tasso clinicamente promettente, rispetto a un tasso del 33%. un tasso che non è clinicamente promettente.

Considerando un errore di rischio di tipo I (alfa) del 5%, con 54 pazienti, questo studio ha una potenza dell'80% per rilevare un tasso di controllo della malattia a un anno del 50%.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità basata sui criteri CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Claire HARDY-BESSARD, MD, Clinique Armoricaine de Radiologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GINECO-BR110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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