Ensimmäisen linjan metastaattisen rintasyövän hoito (ESMERALDA) (ESMERALDA)
tiistai 15. maaliskuuta 2016 päivittänyt: ARCAGY/ GINECO GROUP
VAIHE II -KOE, JOKA ARVIOINTI ERIBULIININ (HALAVEN®) + BEVACITSUMABIN (AVASTIN®) YHDISTELMÄ ENSIMMÄISEN LINJAN HOITONA POTILAATILLE, jolla on metastaattinen HER2-rintasyöpä
Eribuliinin teho tunnetaan nyt hyvin metastasoituneen rintasyövän hoidossa. Lisäksi vaiheen III yhdistelmätutkimus (kemo + bev) metastaattisella ensimmäisellä rivillä osoitti PFS:n nousun ilman ylimääräisiä toksisuuksia.
Voisi olla mielenkiintoista tutkia bev + eribuliinin yhdistelmää ensimmäisen linjan metastaattisessa rintasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Centre Paul Papin
-
Auxerre, Ranska, 89000
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Ranska
- Institut Ste Catherine
-
Bordeaux, Ranska
- Clinique Tivoli
-
Bourg-en-Bresse, Ranska, 01012
- Hôpital Fleyriat
-
Brest, Ranska, 29200
- Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
-
Caen, Ranska
- Centre François Baclesse
-
Chalon sur Saône, Ranska, 71100
- Hôpital Privé Sainte-Marie
-
Chalon sur Saône, Ranska
- Centre Hospitalier William Morey
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie
-
Draguignan, Ranska, 83300
- Centre Hospitalier la Dracénie
-
Fréjus, Ranska
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Guilherand-Granges, Ranska, 07500
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Ranska, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Privé Clairval
-
Mont-de-Marsan, Ranska, 40024
- Hôpital de Mont-de-Marsan
-
Nancy, Ranska
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Ranska
- Centre Catherine de Sienne
-
Nice, Ranska
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans, Ranska
- Centre Hospitalier Regional
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
-
Paris, Ranska, 75674
- Groupe hospitalier Saint-Joseph
-
Perpignan, Ranska, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Pringy, Ranska, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Reims, Ranska
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Ranska, 51100
- Clinique Courlancy
-
Rouen, Ranska
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Brieuc, Ranska
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint-Brieuc, Ranska, 22015
- Anne-Claire Hardy-Bessard, MD
-
Saint-Grégoire, Ranska, 35760
- Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
-
Senlis, Ranska, 60309
- GHPSO - Site Senlis
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
-
Thonon-Les-Bains, Ranska, 74203
- Centre Hospitalier de Thonon-les-Bains
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, Ranska
- CHU Bretonneau
-
Valence, Ranska, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vannes, Ranska
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilas, jolla on metastaattinen rintarauhasen adenokarsinooma
- Hormonireseptorit ER ja PR positiivisia tai negatiivisia HER 2 negatiivisille
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi
- Aiempi hoito eribuliinilla tai bevasitsumabilla
- Oireisten aivometastaasien tai aivokalvon esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eribuliinin ja bevasitsumabin liitto
Lääke: eribuliini 1,23 mg/m²; d1 ja d8 IV, kaikki 3 viikkoa 6 sykliin saakka tai etenemiseen Lääke: bevasitsumabi 15 m/kg; d1 IV, kaikki 3 viikkoa 6 sykliin asti tai etenemiseen tai toksisuuteen
|
Eribuliini: 1,23 mg/m² d1, d8, IV Bevasitsumabi: 15 mg/kg d1, IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ei-progressiivinen sairaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pääasiallinen päätetapahtuma on määrittää taudin hallintaaste (tai etenemisen nopeus) vuoden kuluttua potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä, joita hoidetaan ensisijaisesti eribuliini/bevasitsumabi-yhdistelmällä. Tässä avoimessa tutkimuksessa otoskoko lasketaan Simonin kaksivaiheisen suunnittelun perusteella, jota käytetään testaamaan, onko taudin hallintaaste yhden vuoden kohdalla vähintään 50 %, mikä on kliinisesti lupaava osuus verrattuna 33 %:iin. korko, joka ei ole kliinisesti lupaava. Ottaen huomioon tyypin I riskin (alfa) virheen 5 % ja 54 potilasta, tällä tutkimuksella on 80 %:n kyky havaita taudin hallintaaste yhden vuoden 50 %:n kohdalla. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toksisuus perustuu CTCAE v4.03 -kriteeriin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Claire HARDY-BESSARD, MD, Clinique Armoricaine de Radiologie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GINECO-BR110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .