Eerstelijns behandeling van gemetastaseerde borstkanker (ESMERALDA) (ESMERALDA)
EEN FASE II-ONDERZOEK NAAR DE COMBINATIE VAN ERIBULINE (HALAVEN®) + BEVACIZUMAB (AVASTIN®) ALS EERSTELIJNBEHANDELING BIJ PATIËNTEN MET METASTATISCHE HER2-BORSTKANKER
De werkzaamheid van eribuline is nu algemeen bekend bij uitgezaaide borstkanker. Bovendien toonde een fase III gecombineerde studie (chemo + bev) in metastatische eerstelijns een winst in PFS zonder extra toxiciteit.
Het zou interessant kunnen zijn om de combinatie van bev + eribuline bij eerstelijns gemetastaseerde borstkanker te onderzoeken.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Centre Paul Papin
-
Auxerre, Frankrijk, 89000
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Frankrijk
- Institut Ste Catherine
-
Bordeaux, Frankrijk
- Clinique Tivoli
-
Bourg-en-Bresse, Frankrijk, 01012
- Hôpital Fleyriat
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
-
Caen, Frankrijk
- Centre François Baclesse
-
Chalon sur Saône, Frankrijk, 71100
- Hôpital Privé Sainte-Marie
-
Chalon sur Saône, Frankrijk
- Centre Hospitalier William Morey
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie
-
Draguignan, Frankrijk, 83300
- Centre Hospitalier la Dracénie
-
Fréjus, Frankrijk
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Guilherand-Granges, Frankrijk, 07500
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrijk, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital Privé Clairval
-
Mont-de-Marsan, Frankrijk, 40024
- Hôpital de Mont-de-Marsan
-
Nancy, Frankrijk
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Frankrijk
- Centre Catherine de Sienne
-
Nice, Frankrijk
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans, Frankrijk
- Centre Hospitalier Regional
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
-
Paris, Frankrijk, 75674
- Groupe hospitalier Saint-Joseph
-
Perpignan, Frankrijk, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Pringy, Frankrijk, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Reims, Frankrijk
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Clinique Courlancy
-
Rouen, Frankrijk
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Brieuc, Frankrijk
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint-Brieuc, Frankrijk, 22015
- Anne-Claire Hardy-Bessard, MD
-
Saint-Grégoire, Frankrijk, 35760
- Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
-
Senlis, Frankrijk, 60309
- GHPSO - Site Senlis
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
-
Thonon-Les-Bains, Frankrijk, 74203
- Centre Hospitalier de Thonon-les-Bains
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrijk
- CHU Bretonneau
-
Valence, Frankrijk, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vannes, Frankrijk
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënt met gemetastaseerd mammair adenocarcinoom
- Hormoonreceptoren ER en PR positief of negatief voor HER 2 negatief
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
- Eerdere behandeling met eribulin of bevacizumab
- Aanwezigheid van symptomatische hersenmetastasen of meningeaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vereniging eribulin en bevacizumab
Geneesmiddel: eribuline 1,23mg/m²; d1 en d8 in IV, alle 3 weken tot 6 cycli of progressie Geneesmiddel: bevacizumab 15m/kg; d1 in IV, alle 3 weken tot 6 cycli of progressie of toxiciteit
|
Eribulin: 1,23 mg/m² d1, d8, IV Bevacizumab: 15 mg/kg d1, IV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met niet-progressieve ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het belangrijkste eindpunt is het bepalen van het ziektecontrolepercentage (of percentage van non-progressie) na één jaar bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die in de eerste lijn worden behandeld met een combinatie van eribuline/bevacizumab. In deze open-label studie wordt de steekproefomvang berekend op basis van het tweefasenontwerp van Simon, dat wordt gebruikt om te testen of het ziektebestrijdingspercentage na één jaar ten minste 50% zal zijn, een klinisch veelbelovend percentage, versus een percentage van 33%, een tarief dat niet klinisch veelbelovend is. Rekening houdend met een type I risico (alfa) fout van 5%, met 54 patiënten, heeft deze studie een vermogen van 80% om een ziektebestrijdingspercentage na één jaar van 50% te detecteren. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toxiciteit gebaseerd op de CTCAE v4.03-criteria
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Claire HARDY-BESSARD, MD, Clinique Armoricaine de Radiologie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GINECO-BR110
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .