Førstelinje metastatisk brystkræftbehandling (ESMERALDA) (ESMERALDA)
15. marts 2016 opdateret af: ARCAGY/ GINECO GROUP
ET FASE II FORSØG, DER EVALUERER KOMBINATIONEN AF ERIBULIN (HALAVEN®) + BEVACIZUMAB (AVASTIN®) SOM EN FØRSTE LINJEBEHANDLING HOS PATIENTER MED METASTATISK HER2- BRYSTCANCER
Effekten af eribulin er nu velkendt ved metastatisk brystkræft. Desuden viste et fase III-kombinationsstudie (kemo + bev) i metastatisk førstelinje en stigning i PFS uden ekstra toksicitet.
Det kunne være interessant at udforske kombinationen af bev + eribulin i førstelinjemetastaserende brystkræft.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Centre Paul Papin
-
Auxerre, Frankrig, 89000
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Frankrig
- Institut Ste Catherine
-
Bordeaux, Frankrig
- Clinique Tivoli
-
Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01012
- Hôpital Fleyriat
-
Brest, Frankrig, 29200
- Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
-
Caen, Frankrig
- Centre François Baclesse
-
Chalon sur Saône, Frankrig, 71100
- Hôpital Privé Sainte-Marie
-
Chalon sur Saône, Frankrig
- Centre Hospitalier William Morey
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie
-
Draguignan, Frankrig, 83300
- Centre Hospitalier la Dracénie
-
Fréjus, Frankrig
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Guilherand-Granges, Frankrig, 07500
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrig, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital Privé Clairval
-
Mont-de-Marsan, Frankrig, 40024
- Hôpital de Mont-de-Marsan
-
Nancy, Frankrig
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Frankrig
- Centre Catherine de Sienne
-
Nice, Frankrig
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans, Frankrig
- Centre Hospitalier Regional
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
-
Paris, Frankrig, 75674
- Groupe hospitalier Saint-Joseph
-
Perpignan, Frankrig, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Pringy, Frankrig, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Reims, Frankrig
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Frankrig, 51100
- Clinique Courlancy
-
Rouen, Frankrig
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Brieuc, Frankrig
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint-Brieuc, Frankrig, 22015
- Anne-Claire Hardy-Bessard, MD
-
Saint-Grégoire, Frankrig, 35760
- Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
-
Senlis, Frankrig, 60309
- GHPSO - Site Senlis
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
-
Thonon-Les-Bains, Frankrig, 74203
- Centre Hospitalier de Thonon-les-Bains
-
Toulouse, Frankrig, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrig
- CHU Bretonneau
-
Valence, Frankrig, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vannes, Frankrig
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Patient med metastatisk brystadenokarcinom
- Hormonreceptorer ER og PR positive eller negative for HER 2 negativ
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
- Tidligere behandling med eribulin eller bevacizumab
- Tilstedeværelse af symptomatiske hjernemetastaser eller meningeal
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Association eribulin og bevacizumab
Lægemiddel: eribulin 1,23mg/m²; d1 og d8 i IV, alle 3 uger indtil 6 cyklusser eller progression Lægemiddel: bevacizumab 15m/kg; d1 i IV, alle 3 uger indtil 6 cyklusser eller progression eller toksicitet
|
Eribulin: 1,23mg/m² d1, d8, IV Bevacizumab: 15mg/kg d1, IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med ikke-progressiv sygdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunkt er at bestemme sygdomsbekæmpelsesraten (eller hastigheden af ikke-progression) efter et år hos patienter med metastatisk brystkræft, der behandles i første linje med en kombination af eribulin/bevacizumab. I dette åbne forsøg beregnes stikprøvestørrelsen baseret på Simons to-trins design, der bruges til at teste, om sygdomsbekæmpelsesraten efter et år vil være mindst 50 %, en klinisk lovende rate, versus en rate på 33 %, en hastighed, der ikke er klinisk lovende. I betragtning af en type I risiko (alfa) fejl på 5 %, med 54 patienter, har denne undersøgelse en 80 % magt til at opdage en sygdomskontrolrate ved et år på 50 %. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksicitet baseret på CTCAE v4.03-kriterierne
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne-Claire HARDY-BESSARD, MD, Clinique Armoricaine de Radiologie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2013
Først opslået (Skøn)
13. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GINECO-BR110
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .