Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Førstelinje metastatisk brystkræftbehandling (ESMERALDA) (ESMERALDA)

15. marts 2016 opdateret af: ARCAGY/ GINECO GROUP

ET FASE II FORSØG, DER EVALUERER KOMBINATIONEN AF ERIBULIN (HALAVEN®) + BEVACIZUMAB (AVASTIN®) SOM EN FØRSTE LINJEBEHANDLING HOS PATIENTER MED METASTATISK HER2- BRYSTCANCER

Effekten af ​​eribulin er nu velkendt ved metastatisk brystkræft. Desuden viste et fase III-kombinationsstudie (kemo + bev) i metastatisk førstelinje en stigning i PFS uden ekstra toksicitet.

Det kunne være interessant at udforske kombinationen af ​​bev + eribulin i førstelinjemetastaserende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Centre Paul Papin
      • Auxerre, Frankrig, 89000
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Frankrig
        • Institut Ste Catherine
      • Bordeaux, Frankrig
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01012
        • Hôpital Fleyriat
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Caen, Frankrig
        • Centre Francois Baclesse
      • Chalon sur Saône, Frankrig, 71100
        • Hôpital Privé Sainte-Marie
      • Chalon sur Saône, Frankrig
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Draguignan, Frankrig, 83300
        • Centre Hospitalier la Dracénie
      • Fréjus, Frankrig
        • Centre hospitalier intercommunal
      • Guilherand-Granges, Frankrig, 07500
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrig, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital Prive Clairval
      • Mont-de-Marsan, Frankrig, 40024
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Nancy, Frankrig
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Frankrig
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie - Hopital Claudius Régaud
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Groupe hospitalier Saint-Joseph
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Frankrig
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Clinique Courlancy
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, Frankrig
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22015
        • Anne-Claire Hardy-Bessard, MD
      • Saint-Grégoire, Frankrig, 35760
        • Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
      • Senlis, Frankrig, 60309
        • GHPSO - Site Senlis
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Thonon-Les-Bains, Frankrig, 74203
        • Centre Hospitalier de Thonon-les-Bains
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrig
        • CHU Bretonneau
      • Valence, Frankrig, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vannes, Frankrig
        • Centre hospitalier Bretagne Atlantique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patient med metastatisk brystadenokarcinom
  • Hormonreceptorer ER og PR positive eller negative for HER 2 negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Tidligere behandling med eribulin eller bevacizumab
  • Tilstedeværelse af symptomatiske hjernemetastaser eller meningeal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Association eribulin og bevacizumab
Lægemiddel: eribulin 1,23mg/m²; d1 og d8 i IV, alle 3 uger indtil 6 cyklusser eller progression Lægemiddel: bevacizumab 15m/kg; d1 i IV, alle 3 uger indtil 6 cyklusser eller progression eller toksicitet
Medicin: Eribulin
Eribulin: 1,23mg/m² d1, d8, IV Bevacizumab: 15mg/kg d1, IV
Andre navne:
  • Lægemiddel: Bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med ikke-progressiv sygdom
Tidsramme: 12 måneder

Det primære endepunkt er at bestemme sygdomsbekæmpelsesraten (eller hastigheden af ​​ikke-progression) efter et år hos patienter med metastatisk brystkræft, der behandles i første linje med en kombination af eribulin/bevacizumab.

I dette åbne forsøg beregnes stikprøvestørrelsen baseret på Simons to-trins design, der bruges til at teste, om sygdomsbekæmpelsesraten efter et år vil være mindst 50 %, en klinisk lovende rate, versus en rate på 33 %, en hastighed, der ikke er klinisk lovende.

I betragtning af en type I risiko (alfa) fejl på 5 %, med 54 patienter, har denne undersøgelse en 80 % magt til at opdage en sygdomskontrolrate ved et år på 50 %.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet baseret på CTCAE v4.03-kriterierne
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Claire HARDY-BESSARD, MD, Clinique Armoricaine de Radiologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2013

Først opslået (Skøn)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GINECO-BR110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Eribulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner