Tratamento de câncer de mama metastático de primeira linha (ESMERALDA) (ESMERALDA)
15 de março de 2016 atualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP
ENSAIO DE FASE II AVALIANDO A COMBINAÇÃO DE ERIBULIN (HALAVEN®) + BEVACIZUMAB (AVASTIN®) COMO TRATAMENTO DE PRIMEIRA LINHA EM PACIENTES COM CÂNCER DE MAMA HER2- METASTÁTICO
A eficácia da eribulina é agora bem conhecida no câncer de mama metastático. Além disso, um estudo combinado de fase III ( quimio + bev) na primeira linha metastática mostrou um ganho na PFS sem toxicidades extras.
Pode ser interessante explorar a combinação de bev + eribulina no câncer de mama metastático de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França
- Centre Paul Papin
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Auxerre, França, 89000
- Centre Hospitalier D'Auxerre
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Avignon, França
- Institut Ste Catherine
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Bordeaux, França
- Clinique Tivoli
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Bourg-en-Bresse, França, 01012
- Hôpital Fleyriat
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Brest, França, 29200
- Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
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Caen, França
- Centre François Baclesse
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Chalon sur Saône, França, 71100
- Hôpital Privé Sainte-Marie
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Chalon sur Saône, França
- Centre Hospitalier William Morey
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Dijon, França, 21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie
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Draguignan, França, 83300
- Centre Hospitalier la Dracénie
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Fréjus, França
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Guilherand-Granges, França, 07500
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, França, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille, França
- Hôpital Privé Clairval
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Mont-de-Marsan, França, 40024
- Hôpital de Mont-de-Marsan
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Nancy, França
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Nantes, França
- Centre Catherine de Sienne
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Nice, França
- Centre Antoine Lacassagne
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Orléans, França
- Centre Hospitalier Regional
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, França, 75005
- Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
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Paris, França, 75674
- Groupe hospitalier Saint-Joseph
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Perpignan, França, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Pringy, França, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Reims, França
- Institut Jean Godinot
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Reims, França, 51100
- Clinique Courlancy
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Rouen, França
- Centre Henri Becquerel
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Saint Brieuc, França
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint-Brieuc, França, 22015
- Anne-Claire Hardy-Bessard, MD
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Saint-Grégoire, França, 35760
- Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
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Senlis, França, 60309
- GHPSO - Site Senlis
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Strasbourg, França, 67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
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Thonon-Les-Bains, França, 74203
- Centre Hospitalier de Thonon-les-Bains
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur
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Tours, França
- CHU Bretonneau
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Valence, França, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
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Vannes, França
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Paciente com adenocarcinoma mamário metastático
- Receptores hormonais ER e PR positivos ou negativos para HER 2 negativo
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia para doença metastática
- Tratamento prévio com eribulina ou bevacizumabe
- Presença de metástases cerebrais sintomáticas ou
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Associação Eribulina e Bevacizumabe
Medicamento: eribulina 1,23mg/m²; d1 e d8 em IV, todas as 3 semanas até 6 ciclos ou progressão Droga: bevacizumab 15m/kg ; d1 em IV, todas as 3 semanas até 6 ciclos ou progressão ou toxicidade
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Eribulina: 1,23mg/m² d1, d8, IV Bevacizumabe: 15mg/kg d1, IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com doença não progressiva
Prazo: 12 meses
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O objetivo principal é determinar a taxa de controle da doença (ou taxa de não progressão) em um ano em pacientes com câncer de mama metastático tratados em primeira linha por uma combinação de eribulina/bevacizumabe. Neste estudo aberto, o tamanho da amostra é calculado com base no projeto de dois estágios de Simon, usado para testar se a taxa de controle da doença em um ano será de pelo menos 50%, uma taxa clinicamente promissora, contra uma taxa de 33%, uma taxa que não é clinicamente promissora. Considerando um erro de risco tipo I (alfa) de 5%, com 54 pacientes, este estudo tem um poder de 80% para detectar uma taxa de controle da doença em um ano de 50%. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade com base nos critérios CTCAE v4.03
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Claire HARDY-BESSARD, MD, Clinique Armoricaine de Radiologie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- GINECO-BR110
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