Лечение метастатического рака молочной железы первой линии (ESMERALDA) (ESMERALDA)
ФАЗА II ИССЛЕДОВАНИЯ ПО ОЦЕНКЕ КОМБИНАЦИИ ЭРИБУЛИНА (ГАЛАВЕН®) + БЕВАКИЗУМАБ (АВАСТИН®) В КАЧЕСТВЕ ТЕРАПИИ ПЕРВОЙ ЛИНИИ У БОЛЬНЫХ С МЕТАСТАТИЧЕСКИМ HER2-РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
В настоящее время хорошо известна эффективность эрибулина при метастатическом раке молочной железы. Кроме того, комбинированное исследование фазы III (химия + бевир) при метастазах первой линии показало увеличение ВБП без дополнительной токсичности.
Было бы интересно изучить комбинацию бев + эрибулин при метастатическом раке молочной железы первой линии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Centre Paul Papin
-
Auxerre, Франция, 89000
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Франция
- Institut Ste Catherine
-
Bordeaux, Франция
- Clinique Tivoli
-
Bourg-en-Bresse, Франция, 01012
- Hôpital Fleyriat
-
Brest, Франция, 29200
- Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
-
Caen, Франция
- Centre François Baclesse
-
Chalon sur Saône, Франция, 71100
- Hôpital Privé Sainte-Marie
-
Chalon sur Saône, Франция
- Centre Hospitalier William Morey
-
Dijon, Франция, 21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie
-
Draguignan, Франция, 83300
- Centre Hospitalier la Dracénie
-
Fréjus, Франция
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Guilherand-Granges, Франция, 07500
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Франция, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Франция
- Hôpital Privé Clairval
-
Mont-de-Marsan, Франция, 40024
- Hôpital de Mont-de-Marsan
-
Nancy, Франция
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Франция
- Centre Catherine de Sienne
-
Nice, Франция
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans, Франция
- Centre Hospitalier Regional
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
-
Paris, Франция, 75674
- Groupe hospitalier Saint-Joseph
-
Perpignan, Франция, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Pringy, Франция, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Reims, Франция
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Франция, 51100
- Clinique Courlancy
-
Rouen, Франция
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Brieuc, Франция
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint-Brieuc, Франция, 22015
- Anne-Claire Hardy-Bessard, MD
-
Saint-Grégoire, Франция, 35760
- Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
-
Senlis, Франция, 60309
- GHPSO - Site Senlis
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
-
Thonon-Les-Bains, Франция, 74203
- Centre Hospitalier de Thonon-les-Bains
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, Франция
- CHU Bretonneau
-
Valence, Франция, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vannes, Франция
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациент с метастатической аденокарциномой молочной железы
- Гормональные рецепторы ER и PR положительные или отрицательные для HER 2 отрицательные
Критерий исключения:
- Предшествующая химиотерапия по поводу метастатического заболевания
- Предшествующее лечение эрибулином или бевацизумабом
- Наличие симптоматических метастазов в головной мозг или менингеальные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ассоциация эрибулина и бевацизумаба
Препарат: эрибулин 1,23 мг/м²; d1 и d8 внутривенно, все 3 недели до 6 циклов или прогрессирования Лекарство: бевацизумаб 15 м/кг; d1 в/в, все 3 недели до 6 циклов или прогрессирование или токсичность
|
Эрибулин: 1,23 мг/м² d1, d8, в/в Бевацизумаб: 15 мг/кг d1, в/в
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с непрогрессирующим заболеванием
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основной конечной точкой является определение степени контроля заболевания (или частоты отсутствия прогрессирования) через один год у пациенток с метастатическим раком молочной железы, получающих лечение в условиях первой линии комбинацией эрибулина/бевацизумаба. В этом открытом испытании размер выборки рассчитывается на основе двухэтапной схемы Саймона, используемой для проверки того, будет ли уровень контроля заболевания через год составлять не менее 50%, что является клинически многообещающим показателем, по сравнению с показателем 33%, скорость, которая не является клинически многообещающей. Принимая во внимание погрешность риска I типа (альфа) в размере 5 % для 54 пациентов, это исследование имеет 80 %-ю мощность для выявления уровня контроля над заболеванием в течение одного года, равного 50 %. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Токсичность на основе критериев CTCAE v4.03
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne-Claire HARDY-BESSARD, MD, Clinique Armoricaine de Radiologie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- GINECO-BR110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .