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Tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico (ESMERALDA) (ESMERALDA)

15 de marzo de 2016 actualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP

UN ENSAYO DE FASE II QUE EVALUÓ LA COMBINACIÓN DE ERIBULIN (HALAVEN®) + BEVACIZUMAB (AVASTIN®) COMO TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA HER2-METASTÁSICO

Ahora se conoce bien la eficacia de la eribulina en el cáncer de mama metastásico. Además, un estudio combinado de fase III (quimio + bev) en la primera línea metastásica mostró una ganancia en la SLP sin toxicidades adicionales.

Podría ser interesante explorar la combinación de bev + eribulina en cáncer de mama metastásico de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Centre Paul Papin
      • Auxerre, Francia, 89000
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Francia
        • Institut Ste Catherine
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
        • Hôpital Fleyriat
      • Brest, Francia, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Caen, Francia
        • Centre François Baclesse
      • Chalon sur Saône, Francia, 71100
        • Hôpital Privé Sainte-Marie
      • Chalon sur Saône, Francia
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Draguignan, Francia, 83300
        • Centre Hospitalier la Dracénie
      • Fréjus, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Guilherand-Granges, Francia, 07500
        • Hôpital privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Francia
        • Hôpital privé Clairval
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40024
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Nancy, Francia
        • Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Francia
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Francia
        • Centre Hospitalier Régional
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie - Hopital Claudius Régaud
      • Paris, Francia, 75674
        • Groupe Hospitalier Saint-Joseph
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Pringy, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francia, 51100
        • Clinique Courlancy
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, Francia
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Brieuc, Francia, 22015
        • Anne-Claire Hardy-Bessard, MD
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
      • Senlis, Francia, 60309
        • GHPSO - Site Senlis
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Thonon-Les-Bains, Francia, 74203
        • Centre Hospitalier de Thonon-les-Bains
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique PASTEUR
      • Tours, Francia
        • CHU Bretonneau
      • Valence, Francia, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vannes, Francia
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Paciente con adenocarcinoma mamario metastásico
  • Receptores hormonales ER y PR positivos o negativos para HER 2 negativos

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa para enfermedad metastásica
  • Tratamiento previo con eribulina o bevacizumab
  • Presencia de metástasis cerebrales sintomáticas o meníngeas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asociación eribulina y bevacizumab
Fármaco: eribulina 1,23 mg/m²; d1 y d8 en IV, las 3 semanas hasta 6 ciclos o progresión Fármaco: bevacizumab 15m/kg ; d1 en IV, las 3 semanas hasta 6 ciclos o progresión o toxicidad
Droga: Eribulina
Eribulina: 1,23 mg/m² d1, d8, IV Bevacizumab: 15 mg/kg d1, IV
Otros nombres:
  • Fármaco: Bevacizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con enfermedad no progresiva
Periodo de tiempo: 12 meses

El criterio de valoración principal es determinar la tasa de control de la enfermedad (o tasa de no progresión) al año en pacientes con cáncer de mama metastásico tratados en primera línea con una combinación de eribulina/bevacizumab.

En este ensayo abierto, el tamaño de la muestra se calcula con base en el diseño de dos etapas de Simon, utilizado para evaluar si la tasa de control de la enfermedad en un año será de al menos el 50 %, una tasa clínicamente prometedora, frente a una tasa del 33 %, una tasa que no es clínicamente prometedora.

Considerando un error de riesgo (alfa) tipo I del 5 %, con 54 pacientes, este estudio tiene un poder del 80 % para detectar una tasa de control de la enfermedad al año del 50 %.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad basada en los criterios CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ARCAGY/ GINECO GROUP

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Claire HARDY-BESSARD, MD, Clinique Armoricaine de Radiologie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GINECO-BR110

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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