Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erstlinientherapie bei metastasiertem Brustkrebs (ESMERALDA) (ESMERALDA)

15. März 2016 aktualisiert von: ARCAGY/ GINECO GROUP

EINE PHASE-II-VERSUCHUNG ZUR Evaluierung der KOMBINATION VON ERIBULIN (HALAVEN®) + BEVACIZUMAB (AVASTIN®) ALS ERSTLINIENBEHANDLUNG BEI PATIENTEN MIT METASTATISCHEM HER2-BRUSTKREBS

Die Wirksamkeit von Eribulin bei metastasiertem Brustkrebs ist inzwischen gut bekannt. Darüber hinaus zeigte eine kombinierte Phase-III-Studie (Chemo + Bev) in der Erstlinientherapie mit Metastasen einen Anstieg des PFS ohne zusätzliche Toxizitäten.

Es könnte interessant sein, die Kombination von Bev + Eribulin bei metastasiertem Brustkrebs der ersten Wahl zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Centre Paul Papin
      • Auxerre, Frankreich, 89000
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Frankreich
        • Institut Ste Catherine
      • Bordeaux, Frankreich
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich, 01012
        • Hôpital Fleyriat
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Caen, Frankreich
        • Centre Francois Baclesse
      • Chalon sur Saône, Frankreich, 71100
        • Hôpital Privé Sainte-Marie
      • Chalon sur Saône, Frankreich
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Draguignan, Frankreich, 83300
        • Centre Hospitalier la Dracénie
      • Fréjus, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Guilherand-Granges, Frankreich, 07500
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankreich, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital Prive Clairval
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40024
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Nancy, Frankreich
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Frankreich
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie - Hopital Claudius Régaud
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Groupe hospitalier Saint-Joseph
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Frankreich
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Clinique Courlancy
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, Frankreich
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22015
        • Anne-Claire Hardy-Bessard, MD
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
        • Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
      • Senlis, Frankreich, 60309
        • GHPSO - Site Senlis
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Thonon-Les-Bains, Frankreich, 74203
        • Centre Hospitalier de Thonon-les-Bains
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankreich
        • CHU Bretonneau
      • Valence, Frankreich, 26953
        • centre hospitalier de Valence
      • Vannes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patientin mit metastasiertem Brustadenokarzinom
  • Hormonrezeptoren ER und PR positiv oder negativ für HER 2 negativ

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung
  • Vorherige Behandlung mit Eribulin oder Bevacizumab
  • Vorliegen symptomatischer Hirnmetastasen oder Hirnhautmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Assoziation Eribulin und Bevacizumab
Medikament: Eribulin 1,23 mg/m²; d1 und d8 in IV, alle 3 Wochen bis 6 Zyklen oder Progression Arzneimittel: Bevacizumab 15 m/kg; d1 in IV, alle 3 Wochen bis 6 Zyklen oder Progression oder Toxizität
Arzneimittel: Eribulin
Eribulin: 1,23 mg/m² d1, d8, i.v. Bevacizumab: 15 mg/kg d1, i.v
Andere Namen:
  • Medikament: Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit nicht fortschreitender Erkrankung
Zeitfenster: 12 Monate

Der Hauptendpunkt besteht darin, die Krankheitskontrollrate (oder die Rate der Nichtprogression) nach einem Jahr bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs zu bestimmen, die in der Erstlinientherapie mit einer Kombination aus Eribulin/Bevacizumab behandelt wurden.

In dieser offenen Studie wird die Stichprobengröße auf der Grundlage des zweistufigen Designs von Simon berechnet, mit dem getestet wird, ob die Krankheitskontrollrate nach einem Jahr mindestens 50 % beträgt, eine klinisch vielversprechende Rate, im Vergleich zu einer Rate von 33 %. eine Rate, die klinisch nicht vielversprechend ist.

Unter Berücksichtigung eines Typ-I-Risikofehlers (Alpha) von 5 % und mit 54 Patienten hat diese Studie eine Aussagekraft von 80 %, um eine Krankheitskontrollrate von 50 % nach einem Jahr festzustellen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität basierend auf den CTCAE v4.03-Kriterien
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Claire HARDY-BESSARD, MD, Clinique Armoricaine de Radiologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GINECO-BR110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur Eribulin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren