Leczenie pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami (ESMERALDA) (ESMERALDA)
BADANIE II FAZY OCENIAJĄCE KOMBINACJĘ ERIBULINY (HALAVEN®) + BEVACIZUMAB (AVASTIN®) JAKO LECZENIA PIERWSZEGO ROKU PACJENTÓW Z RAKIEM HER2-PIERSI Z PRZErzutami
Skuteczność erybuliny jest obecnie dobrze znana w raku piersi z przerzutami. Ponadto, połączone badanie fazy III (chemio + bev) w pierwszej linii z przerzutami wykazało wzrost PFS bez dodatkowej toksyczności.
Interesujące może być zbadanie połączenia bev + erybuliny w leczeniu raka piersi z przerzutami pierwszego rzutu.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Centre Paul Papin
-
Auxerre, Francja, 89000
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Francja
- Institut Ste Catherine
-
Bordeaux, Francja
- Clinique Tivoli
-
Bourg-en-Bresse, Francja, 01012
- Hôpital Fleyriat
-
Brest, Francja, 29200
- Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
-
Caen, Francja
- Centre Francois Baclesse
-
Chalon sur Saône, Francja, 71100
- Hôpital Privé Sainte-Marie
-
Chalon sur Saône, Francja
- Centre Hospitalier William Morey
-
Dijon, Francja, 21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie
-
Draguignan, Francja, 83300
- Centre Hospitalier la Dracénie
-
Fréjus, Francja
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Guilherand-Granges, Francja, 07500
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francja, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Francja
- Hopital Prive Clairval
-
Mont-de-Marsan, Francja, 40024
- Hôpital de Mont-de-Marsan
-
Nancy, Francja
- Centre d'oncologie de Gentilly
-
Nantes, Francja
- Centre Catherine de Sienne
-
Nice, Francja
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans, Francja
- Centre Hospitalier Regional
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
-
Paris, Francja, 75674
- Groupe hospitalier Saint-Joseph
-
Perpignan, Francja, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Pringy, Francja, 74374
- Centre hospitalier de la région d'Annecy
-
Reims, Francja
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Francja, 51100
- Clinique Courlancy
-
Rouen, Francja
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Brieuc, Francja
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint-Brieuc, Francja, 22015
- Anne-Claire Hardy-Bessard, MD
-
Saint-Grégoire, Francja, 35760
- Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
-
Senlis, Francja, 60309
- GHPSO - Site Senlis
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
-
Thonon-Les-Bains, Francja, 74203
- Centre Hospitalier de Thonon-les-Bains
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, Francja
- CHU Bretonneau
-
Valence, Francja, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vannes, Francja
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjent z przerzutowym gruczolakorakiem sutka
- Receptory hormonalne ER i PR dodatnie lub ujemne dla HER 2 ujemne
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej
- Wcześniejsze leczenie erybuliną lub bewacyzumabem
- Obecność objawowych przerzutów do mózgu lub opon mózgowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skojarzenie erybuliny i bewacyzumabu
Lek: erybulina 1,23mg/m²; d1 i d8 w IV, wszystkie 3 tygodnie do 6 cykli lub progresji Lek: bevacizumab 15m/kg; d1 w IV, wszystkie 3 tygodnie do 6 cykli lub progresji lub toksyczności
|
Erybulina: 1,23mg/m² d1, d8, iv Bewacyzumab: 15mg/kg d1, iv
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z chorobą niepostępującą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym punktem końcowym jest określenie odsetka kontroli choroby (lub odsetka braku progresji) po roku u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi leczonych w pierwszej linii za pomocą kombinacji erybuliny/bewacyzumabu. W tym otwartym badaniu wielkość próby jest obliczana na podstawie dwuetapowego projektu Simona, używanego do sprawdzenia, czy wskaźnik kontroli choroby po roku wyniesie co najmniej 50%, klinicznie obiecujący wskaźnik, w porównaniu do wskaźnika 33%, wskaźnik, który nie jest klinicznie obiecujący. Biorąc pod uwagę błąd ryzyka (alfa) typu I wynoszący 5%, z 54 pacjentami, to badanie ma 80% mocy do wykrycia wskaźnika kontroli choroby na poziomie 50% w ciągu jednego roku. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność na podstawie kryteriów CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Claire HARDY-BESSARD, MD, Clinique Armoricaine de Radiologie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GINECO-BR110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .