Léčba první linie metastatického karcinomu prsu (ESMERALDA) (ESMERALDA)
15. března 2016 aktualizováno: ARCAGY/ GINECO GROUP
ZKOUŠKA FÁZE II HODNOCENÍ KOMBINACE ERIBULIN (HALAVEN®) + BEVACIZUMAB (AVASTIN®) JAKO LÉČBA PRVNÍ ŘADY U PACIENTŮ S METASTATICKÝM HER2- RAKOVINOU PRSU
Účinnost eribulinu je nyní dobře známá u metastatického karcinomu prsu. Kromě toho kombinovaná studie fáze III (chemo + bev) u metastatické první linie ukázala nárůst PFS bez dalších toxicit.
Mohlo by být zajímavé prozkoumat kombinaci bev + eribulin u metastatického karcinomu prsu první linie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Centre Paul Papin
-
Auxerre, Francie, 89000
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Francie
- Institut Ste Catherine
-
Bordeaux, Francie
- Clinique Tivoli
-
Bourg-en-Bresse, Francie, 01012
- Hôpital Fleyriat
-
Brest, Francie, 29200
- Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
-
Caen, Francie
- Centre François Baclesse
-
Chalon sur Saône, Francie, 71100
- Hôpital Privé Sainte-Marie
-
Chalon sur Saône, Francie
- Centre Hospitalier William Morey
-
Dijon, Francie, 21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie
-
Draguignan, Francie, 83300
- Centre Hospitalier la Dracénie
-
Fréjus, Francie
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Guilherand-Granges, Francie, 07500
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francie, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Francie
- Hôpital Privé Clairval
-
Mont-de-Marsan, Francie, 40024
- Hôpital de Mont-de-Marsan
-
Nancy, Francie
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Francie
- Centre Catherine de Sienne
-
Nice, Francie
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans, Francie
- Centre Hospitalier Regional
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
-
Paris, Francie, 75674
- Groupe hospitalier Saint-Joseph
-
Perpignan, Francie, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Pringy, Francie, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Reims, Francie
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Francie, 51100
- Clinique Courlancy
-
Rouen, Francie
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Brieuc, Francie
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint-Brieuc, Francie, 22015
- Anne-Claire Hardy-Bessard, MD
-
Saint-Grégoire, Francie, 35760
- Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
-
Senlis, Francie, 60309
- GHPSO - Site Senlis
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
-
Thonon-Les-Bains, Francie, 74203
- Centre Hospitalier de Thonon-les-Bains
-
Toulouse, Francie, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, Francie
- CHU Bretonneau
-
Valence, Francie, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vannes, Francie
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacientka s metastatickým adenokarcinomem mléčné žlázy
- Hormonální receptory ER a PR pozitivní nebo negativní na HER 2 negativní
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
- Předchozí léčba eribulinem nebo bevacizumabem
- Přítomnost symptomatických mozkových metastáz nebo meningeálních
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Asociace eribulinu a bevacizumabu
Lék: eribulin 1,23 mg/m²; d1 a d8 ve IV, všechny 3 týdny do 6 cyklů nebo progrese Lék: bevacizumab 15 m/kg; d1 ve IV, všechny 3 týdny až do 6 cyklů nebo progrese nebo toxicity
|
Eribulin: 1,23 mg/m² d1, d8, IV Bevacizumab: 15 mg/kg d1, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s neprogresivním onemocněním
Časové okno: 12 měsíců
|
Hlavním cílem je stanovit míru kontroly onemocnění (nebo míru neprogrese) po jednom roce u pacientek s metastatickým karcinomem prsu léčených v první linii kombinací eribulinu/bevacizumabu. V této otevřené studii se velikost vzorku vypočítá na základě Simonova dvoufázového návrhu, který se používá k testování, zda míra kontroly onemocnění za jeden rok bude alespoň 50 %, což je klinicky slibná míra, oproti míře 33 %, rychlost, která není klinicky slibná. Vezmeme-li v úvahu chybu rizika typu I (alfa) ve výši 5 %, s 54 pacienty, tato studie má 80% schopnost detekovat míru kontroly onemocnění za jeden rok 50 %. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita na základě kritérií CTCAE v4.03
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Claire HARDY-BESSARD, MD, Clinique Armoricaine de Radiologie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GINECO-BR110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .