Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba první linie metastatického karcinomu prsu (ESMERALDA) (ESMERALDA)

15. března 2016 aktualizováno: ARCAGY/ GINECO GROUP

ZKOUŠKA FÁZE II HODNOCENÍ KOMBINACE ERIBULIN (HALAVEN®) + BEVACIZUMAB (AVASTIN®) JAKO LÉČBA PRVNÍ ŘADY U PACIENTŮ S METASTATICKÝM HER2- RAKOVINOU PRSU

Účinnost eribulinu je nyní dobře známá u metastatického karcinomu prsu. Kromě toho kombinovaná studie fáze III (chemo + bev) u metastatické první linie ukázala nárůst PFS bez dalších toxicit.

Mohlo by být zajímavé prozkoumat kombinaci bev + eribulin u metastatického karcinomu prsu první linie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Centre Paul Papin
      • Auxerre, Francie, 89000
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Francie
        • Institut Ste Catherine
      • Bordeaux, Francie
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-en-Bresse, Francie, 01012
        • Hôpital Fleyriat
      • Brest, Francie, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Caen, Francie
        • Centre Francois Baclesse
      • Chalon sur Saône, Francie, 71100
        • Hôpital Privé Sainte-Marie
      • Chalon sur Saône, Francie
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Draguignan, Francie, 83300
        • Centre Hospitalier la Dracénie
      • Fréjus, Francie
        • Centre hospitalier intercommunal
      • Guilherand-Granges, Francie, 07500
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francie, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Francie
        • Hopital Prive Clairval
      • Mont-de-Marsan, Francie, 40024
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Nancy, Francie
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Francie
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Francie
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie - Hopital Claudius Régaud
      • Paris, Francie, 75674
        • Groupe hospitalier Saint-Joseph
      • Perpignan, Francie, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Pringy, Francie, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Francie
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francie, 51100
        • Clinique Courlancy
      • Rouen, Francie
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, Francie
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Brieuc, Francie, 22015
        • Anne-Claire Hardy-Bessard, MD
      • Saint-Grégoire, Francie, 35760
        • Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
      • Senlis, Francie, 60309
        • GHPSO - Site Senlis
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Thonon-Les-Bains, Francie, 74203
        • Centre Hospitalier de Thonon-les-Bains
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francie
        • CHU Bretonneau
      • Valence, Francie, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vannes, Francie
        • Centre hospitalier Bretagne Atlantique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacientka s metastatickým adenokarcinomem mléčné žlázy
  • Hormonální receptory ER a PR pozitivní nebo negativní na HER 2 negativní

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Předchozí léčba eribulinem nebo bevacizumabem
  • Přítomnost symptomatických mozkových metastáz nebo meningeálních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Asociace eribulinu a bevacizumabu
Lék: eribulin 1,23 mg/m²; d1 a d8 ve IV, všechny 3 týdny do 6 cyklů nebo progrese Lék: bevacizumab 15 m/kg; d1 ve IV, všechny 3 týdny až do 6 cyklů nebo progrese nebo toxicity
Lék: Eribulin
Eribulin: 1,23 mg/m² d1, d8, IV Bevacizumab: 15 mg/kg d1, IV
Ostatní jména:
  • Lék: Bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s neprogresivním onemocněním
Časové okno: 12 měsíců

Hlavním cílem je stanovit míru kontroly onemocnění (nebo míru neprogrese) po jednom roce u pacientek s metastatickým karcinomem prsu léčených v první linii kombinací eribulinu/bevacizumabu.

V této otevřené studii se velikost vzorku vypočítá na základě Simonova dvoufázového návrhu, který se používá k testování, zda míra kontroly onemocnění za jeden rok bude alespoň 50 %, což je klinicky slibná míra, oproti míře 33 %, rychlost, která není klinicky slibná.

Vezmeme-li v úvahu chybu rizika typu I (alfa) ve výši 5 %, s 54 pacienty, tato studie má 80% schopnost detekovat míru kontroly onemocnění za jeden rok 50 %.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita na základě kritérií CTCAE v4.03
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Claire HARDY-BESSARD, MD, Clinique Armoricaine de Radiologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GINECO-BR110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit