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エチニルエストラジオールとレボノルゲストレルを含む経口避妊薬の血中濃度に対する BI 207127 + ファルダプレビルの効果

2016年3月16日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な閉経前女性被験者におけるエチニルエストラジオールとレボノルゲストレルの組み合わせの複数回投与薬物動態に対する BI 207127 + ファルダプレビルの複数回投与の効果を評価するための非盲検、2 期間、固定シーケンス、第 I 相試験

健康な閉経前の女性ボランティアにおける、エチニルエストラジオールとレボノルゲストレル (Microgynon®) の反復投与薬物動態に対する BI 207127 + ファルダプレビル (FDV) の反復経口投与の影響を調査します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Mannheim、ドイツ
        • 1241.31.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 健康な女性被験者
  • 18 歳から 35 歳まで
  • 体格指数 20-29.9 kg/m2
  • ホルモン避妊薬の使用（すなわち 経口避妊薬、ホルモン避妊用膣リング、ただしホルモンを含む子宮内避妊具、デポー注射、避妊インプラントは除く)

除外基準:

  • 健康状態からの逸脱
  • 被験者は、例えば、研究要件を理解して遵守することができないと考えられているため、または研究への安全な参加を許可しない状態にあるため、研究者によって包含に不適切であると評価されています
  • -妊娠検査が陽性、研究終了から1か月以内に妊娠または妊娠する予定がある、または授乳中
  • 婦人科検査の関連所見
  • 血栓性検査による血栓素因
  • -動脈血栓または塞栓プロセスの既存または履歴、それらの素因となる状態。 凝固過程の障害、心臓弁膜症および心房細動
  • -確認された静脈血栓塞栓症の既存または病歴、静脈血栓塞栓症の家族歴、および静脈血栓塞栓症のその他の既知の危険因子。
  • 関連する静脈瘤
  • -スクリーニング検査から最後の治験薬投与後1か月までの追加の避妊方法の使用なし（許容される方法は、バリア法、性的禁欲、ホルモンを含まない子宮内器具、または男性パートナーの精管切除と見なされます）。

-ホルモン含有子宮内器具、デポ注射または避妊インプラントの使用

  • 関連する肝疾患の病歴（例： 肝機能障害、以前の妊娠中の黄疸または持続性かゆみ、デュビン・ジョンソン症候群、ローター症候群、または以前または既存の肝腫瘍)
  • AST (アスパラギン酸トランスアミナーゼ) および/または ALT (アラニントランスアミナーゼ) > 1.5 ULN (正常の上限)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 207127 + ファルダプレビル + ミクロギノン
ピリオド A: Microgynon®;期間 B: Microgynon® + FDV + BI 207127
薬：ファルダプレビル
10日間経口投与（期間B）
薬：マイクロギノン®
23日間の経口投与（期間A + B）
薬：BI 207127
10日間経口投与（期間B）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エチニルエストラジオールのAUCtau,ss
時間枠：訪問 (V)3: 投与前 2 時間 (h)、投与後 240、264、288、288.5、289、289.5、290、291、292、294、296、298、300 時間後。 V4: 経口避妊薬の投与後 0、24、48、72、96、120、144、168、192、216、216.5、217、217.5、218、219、220、222、224、226、228、240 時間
均一な投与間隔 t にわたる定常状態での血漿中のエチニルエストラジオールの濃度-時間曲線下面積 (AUCtau,ss)。
訪問 (V)3: 投与前 2 時間 (h)、投与後 240、264、288、288.5、289、289.5、290、291、292、294、296、298、300 時間後。 V4: 経口避妊薬の投与後 0、24、48、72、96、120、144、168、192、216、216.5、217、217.5、218、219、220、222、224、226、228、240 時間
エチニルエストラジオールのCmax,ss
時間枠：訪問 (V)3: 投与前 2 時間 (h)、投与後 240、264、288、288.5、289、289.5、290、291、292、294、296、298、300 時間後。 V4: 経口避妊薬の投与後 0、24、48、72、96、120、144、168、192、216、216.5、217、217.5、218、219、220、222、224、226、228、240 時間
均一な投与間隔 t にわたる定常状態での血漿中のエチニルエストラジオールの最大測定濃度
訪問 (V)3: 投与前 2 時間 (h)、投与後 240、264、288、288.5、289、289.5、290、291、292、294、296、298、300 時間後。 V4: 経口避妊薬の投与後 0、24、48、72、96、120、144、168、192、216、216.5、217、217.5、218、219、220、222、224、226、228、240 時間
エチニルエストラジオールのC24,ss
時間枠：訪問 (V)3: 投与前 2 時間 (h)、投与後 240、264、288、288.5、289、289.5、290、291、292、294、296、298、300 時間後。 V4: 経口避妊薬の投与後 0、24、48、72、96、120、144、168、192、216、216.5、217、217.5、218、219、220、222、224、226、228、240 時間
薬物投与後 24 時間の定常状態で測定された血漿中のエチニルエストラジオール濃度。
訪問 (V)3: 投与前 2 時間 (h)、投与後 240、264、288、288.5、289、289.5、290、291、292、294、296、298、300 時間後。 V4: 経口避妊薬の投与後 0、24、48、72、96、120、144、168、192、216、216.5、217、217.5、218、219、220、222、224、226、228、240 時間
レボノゲストレルの AUCtau,ss
時間枠：訪問 (V)3: 投与前 2 時間 (h)、投与後 240、264、288、288.5、289、289.5、290、291、292、294、296、298、300 時間後。 V4: 経口避妊薬の投与後 0、24、48、72、96、120、144、168、192、216、216.5、217、217.5、218、219、220、222、224、226、228、240 時間
均一な投与間隔 t にわたる定常状態での血漿中のレボノルゲストレルの濃度-時間曲線下面積。
訪問 (V)3: 投与前 2 時間 (h)、投与後 240、264、288、288.5、289、289.5、290、291、292、294、296、298、300 時間後。 V4: 経口避妊薬の投与後 0、24、48、72、96、120、144、168、192、216、216.5、217、217.5、218、219、220、222、224、226、228、240 時間
レボノゲストレルの Cmax,ss
時間枠：訪問 (V)3: 投与前 2 時間 (h)、投与後 240、264、288、288.5、289、289.5、290、291、292、294、296、298、300 時間後。 V4: 経口避妊薬の投与後 0、24、48、72、96、120、144、168、192、216、216.5、217、217.5、218、219、220、222、224、226、228、240 時間
均一な投与間隔 t にわたる定常状態での血漿中のレボノルゲストレルの最大測定濃度。
訪問 (V)3: 投与前 2 時間 (h)、投与後 240、264、288、288.5、289、289.5、290、291、292、294、296、298、300 時間後。 V4: 経口避妊薬の投与後 0、24、48、72、96、120、144、168、192、216、216.5、217、217.5、218、219、220、222、224、226、228、240 時間
レボノゲストレルのC24,ss
時間枠：訪問 (V)3: 投与前 2 時間 (h)、投与後 240、264、288、288.5、289、289.5、290、291、292、294、296、298、300 時間後。 V4: 経口避妊薬の投与後 0、24、48、72、96、120、144、168、192、216、216.5、217、217.5、218、219、220、222、224、226、228、240 時間
薬物投与から 24 時間後の定常状態で測定された血漿中のレボノゲストレル濃度。
訪問 (V)3: 投与前 2 時間 (h)、投与後 240、264、288、288.5、289、289.5、290、291、292、294、296、298、300 時間後。 V4: 経口避妊薬の投与後 0、24、48、72、96、120、144、168、192、216、216.5、217、217.5、218、219、220、222、224、226、228、240 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月16日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1241.31
  • 2013-000298-62 (EUDRACT_NUMBER：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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