Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 207127 + Faldaprevirin vaikutus etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä sisältävien oraalisten ehkäisyvalmisteiden veren tasoihin

keskiviikko 16. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, kaksijaksoinen, kiinteä jakso, faasi I -tutkimus, jolla arvioidaan useiden BI 207127 + Faldaprevirin annosten vaikutusta etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin yhdistelmän usean annoksen farmakokinetiikkaan terveillä premenopausaalisilla naisilla

Tutki BI 207127 + faldapreviirin (FDV) toistuvien suun kautta annettujen annosten vaikutus etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin (Microgynon®) usean annoksen farmakokinetiikkaan terveillä premenopausaalisilla vapaaehtoisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa
        • 1241.31.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset
  • Ikä 18-35 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi 20-29,9 kg/m2
  • Hormonaalisen ehkäisyn käyttö (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, emätinrengas, mutta eivät hormoneja sisältävät kohdunsisäiset laitteet, depot-injektiot tai ehkäisyimplantit)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki asiaankuuluvat poikkeamat terveistä olosuhteista
  • Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäviksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
  • Positiivinen raskaustesti, raskaus tai raskauden suunnitteleminen 1 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä tai imetyksen jälkeen
  • Kaikki asiaankuuluvat gynekologisen tutkimuksen löydökset
  • Tromboottinen alttius trombofiilisten testien mukaan
  • Valtimotromboottiset tai emboliset prosessit, tilat, jotka altistavat niille, esim. hyytymisprosessien häiriöt, sydänläppäsairaus ja eteisvärinä
  • Nykyinen tai aiempi varmistettu laskimotromboembolia, suvussa esiintynyt laskimotromboembolia ja muut tunnetut laskimotromboembolian riskitekijät.
  • Asiaankuuluva suonikohju
  • Ylimääräistä ehkäisymenetelmää ei käytetä seulontatutkimuksesta 1 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta (hyväksyttäviksi menetelmiksi katsotaan estemenetelmät, seksuaalinen raittius, ei-hormonipitoinen kohdunsisäinen laite tai miespuolisen kumppanin vasektomisaatio).

Hormonipitoisen kohdunsisäisen laitteen, depot-injektion tai ehkäisyimplanttien käyttö

  • Mikä tahansa aiemmin ollut relevantti maksasairaus (esim. maksan toimintahäiriöt, keltaisuus tai jatkuva kutina edellisen raskauden aikana, Dubin-Johnsonin oireyhtymä, Rotorin oireyhtymä tai aiemmat tai olemassa olevat maksakasvaimet)
  • AST (aspartaattitransaminaasi) ja/tai ALT (alaniinitransaminaasi) > 1,5 ULN (normaalin yläraja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BI 207127 + faldaprevir + Microgynon
Jakso A: Microgynon®; Jakso B: Microgynon® + FDV + BI 207127
Lääke: faldaprevir
suun kautta 10 päivän ajan (jakso B)
Lääke: Microgynon®
suun kautta 23 päivän ajan (jakso A+B)
Lääke: BI 207127
suun kautta 10 päivän ajan (jakso B)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etinyyliestradiolin AUCtau,ss
Aikaikkuna: Käynti (V)3: 2 tuntia(h) ennen annosta, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 tuntia annoksen jälkeen; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 220, 222, 224, 226, 20-28 annoksen jälkeinen
Etinyyliestradiolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä t (AUCtau,ss).
Käynti (V)3: 2 tuntia(h) ennen annosta, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 tuntia annoksen jälkeen; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 220, 222, 224, 226, 20-28 annoksen jälkeinen
Etinyyliestradiolin Cmax,ss
Aikaikkuna: Käynti (V)3: 2 tuntia(h) ennen annosta, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 tuntia annoksen jälkeen; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 220, 222, 224, 226, 20-28 annoksen jälkeinen
Etinyyliestradiolin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä t
Käynti (V)3: 2 tuntia(h) ennen annosta, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 tuntia annoksen jälkeen; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 220, 222, 224, 226, 20-28 annoksen jälkeinen
Etinyyliestradiolin C24,ss
Aikaikkuna: Käynti (V)3: 2 tuntia(h) ennen annosta, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 tuntia annoksen jälkeen; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 220, 222, 224, 226, 20-28 annoksen jälkeinen
Mitattu etinyyliestradiolin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Käynti (V)3: 2 tuntia(h) ennen annosta, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 tuntia annoksen jälkeen; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 220, 222, 224, 226, 20-28 annoksen jälkeinen
Levonogestrelin AUCtau,ss
Aikaikkuna: Käynti (V)3: 2 tuntia(h) ennen annosta, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 tuntia annoksen jälkeen; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 220, 222, 224, 226, 20-28 annoksen jälkeinen
Levonogestreelin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa tasaisessa annosteluvälissä t.
Käynti (V)3: 2 tuntia(h) ennen annosta, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 tuntia annoksen jälkeen; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 220, 222, 224, 226, 20-28 annoksen jälkeinen
Levonogestreelin Cmax,ss
Aikaikkuna: Käynti (V)3: 2 tuntia(h) ennen annosta, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 tuntia annoksen jälkeen; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 220, 222, 224, 226, 20-28 annoksen jälkeinen
Levonogestreelin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä t.
Käynti (V)3: 2 tuntia(h) ennen annosta, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 tuntia annoksen jälkeen; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 220, 222, 224, 226, 20-28 annoksen jälkeinen
Levonogestreelin C24,ss
Aikaikkuna: Käynti (V)3: 2 tuntia(h) ennen annosta, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 tuntia annoksen jälkeen; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 220, 222, 224, 226, 20-28 annoksen jälkeinen
Levonogestreelin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Käynti (V)3: 2 tuntia(h) ennen annosta, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 tuntia annoksen jälkeen; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 220, 222, 224, 226, 20-28 annoksen jälkeinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1241.31
  • 2013-000298-62 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset faldaprevir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa